Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische en psychologische voordelen van lichaamsbeweging bij chronische pijn en PTSS (EXCPPTSD)

19 juli 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De oorlogen in Irak en Afghanistan creëren een nieuwe generatie veteranen, waaronder een toenemend aantal vrouwelijke veteranen, die zich presenteren met comorbide PTSS en chronische pijnaandoeningen als gevolg van recent uitzendgerelateerd lichamelijk letsel en blootstelling aan psychologisch trauma. Verandering van gezondheidsgedrag is steeds belangrijker geworden bij de behandeling van deze aandoeningen en het proactief voorkomen van negatieve gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn, om deze veteranen rechtstreeks te helpen en de groeiende uitdagingen voor ons gezondheidszorgsysteem te verminderen. Het voorgestelde CDA-2-onderzoeksprogramma zal een innovatieve translationele onderzoeksbenadering gebruiken om te bestuderen of een chronisch progressief oefenprogramma chronische pijn bij patiënten met PTSS zal verminderen en om potentiële PTSD-gerelateerde tekortkomingen in neurobiologische en psychologische reacties op inspanning op te helderen en aan te passen. om de fysieke en psychologische voordelen van lichaamsbeweging voor deze personen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de COVID-19-pandemie en na overleg met de bevoegde onderzoeksopzichter, worden alle studieprocedures tijdelijk opgeschort vanaf 15-03-20.

Deze studie zal expliciet de effecten vergelijken van een 12 weken durend progressief oefenprogramma op 1) de klinische symptomen van chronische pijn en PTSS, 2) pijndrempel en tolerantie, en 3) anti-stress, anti-nociceptieve neurohormonen zoals neuropeptide Y (NPY) en allopregnanolon/pregnanolon (ALLO) bij veteranen met chronische pijn/PTSS in vergelijking met gezonde vergelijkingsdeelnemers. De herziene onderzoeksopzet omvat een baseline cardiopulmonale inspanningsbeoordeling (CPX) die het inspanningsvoorschrift voor een 12 weken durend "progressief oefen" trainingsprogramma zal informeren, bestaande uit drie oefensessies van 30-45 minuten per week (wandelen of hardlopen, afhankelijk van de vermogen/vermogen van de deelnemer). Oefensessies worden in eerste instantie begeleid door een inspanningsfysioloog in de Clinical Studies Unit (CSU) van het VA Boston Healthcare System en daarna gaat elke deelnemer naar huis. Wekelijkse telefoontjes door de PI zorgen voor extra motiverende ondersteuning en hulp bij het oplossen van problemen. Implementatie van het voorgeschreven trainingsregime zal ook worden ondersteund door het gebruik van hartslag- en actigraph-monitoren die zijn geprogrammeerd voor de deelnemer om hun voorgeschreven hartslagbereik (HRR) te bereiken. Ten slotte zal er in week 13 een "eindpunt" maximale inspanningsbeoordeling plaatsvinden om meetbare verandering voor zowel psychologische als neurobiologische factoren te volgen en hun impact op pijnindices en PTSS-symptomatologie af te bakenen. Beide inspanningstesten met maximale belasting worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen die zijn gepubliceerd door het American College of Cardiology. Pijnmetingen, pijntolerantie (via de koudedruktest) zullen 30 minuten voor en 30 minuten na de inspanningstest worden uitgevoerd, evenals halverwege "check-in", waarbij ook zelfrapportagevragenlijsten worden herhaald. Op basis van eerder onderzoek van de PI zal de rol van inspanningsmotivatie en zelfeffectiviteit op veranderingen in waargenomen pijn en pijntolerantie worden gecorreleerd met veranderingen in NPY- en ALLO-niveaus, voor en na het sporten. Verwacht wordt dat verschillen in biologische reacties op aerobe en anaerobe training tussen gezonde deelnemers en mensen met chronische pijn/PTSD verschillen zullen voorspellen in de psychologische en pijnverminderende voordelen van aerobe en anaerobe training. Eenmaal geïdentificeerd, kunnen dergelijke factoren worden versterkt door aanpassing van het trainingsregime om de anti-stresshormoonspiegels voor de pijn-/PTSS-populatie te helpen verbeteren en klinisch significante verminderingen van hun symptomen te ervaren. Om voldoende power te krijgen en rekening te houden met een verwacht uitvalpercentage van 18-20%, is de voorgestelde werving 30 deelnemers per conditie (totaal 60 deelnemers). Gegevens van dit pilotwerk zullen worden gebruikt om effectgroottes te berekenen ter ondersteuning van een toekomstige klinische proef met individueel voorgeschreven oefenregimes en een op motivatie gebaseerde interventie voor gedragsverandering gericht op het verminderen van pijn en PTSS-symptomen bij onze veteranen. Deze aanvrager van de CDA-2-prijs streeft naar geavanceerde opleiding en training op vier brede gebieden: 1) psychofysiologie van chronische pijn en PTSS met een subfocus op sekseverschillen, 2) de neurobiologie van chronische stress, PTSS en pijn, 3) inspanningsfysiologie en 4) de neuropsychologie en neurobiologie van traumatisch hersenletsel (TBI). De combinatie van didactische en ervaringsgerichte training op deze gebieden zal het langetermijndoel van de PI dienen om een ​​onafhankelijke wetenschapper/beoefenaar in de VA te worden, gericht op de ontwikkeling van verbeterde behandelingen voor gezondheidsproblemen die gepaard gaan met PTSS, zoals chronische pijn en milde TBI. Op de kortere termijn zal deze CDA-2 de PI in staat stellen een effectiever, op motivatie gebaseerd protocol voor verandering van het trainingsgedrag te ontwikkelen dat de therapietrouw op de lange termijn bevordert bij patiënten met chronische pijn/PTSS. Deze interventie zal worden gebruikt als aanvulling op cognitieve interventies voor deze stoornissen die verder moeten worden ontwikkeld en bestudeerd via een grotere door VA, NIH of DOD gefinancierde subsidie ​​waarvoor de PI in jaar 4-5 van de CDA2 van toepassing zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen ervaren en burgerdeelnemers bij wie een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG en basislijnlaboratoriumonderzoeken inclusief urinetoxicologische schermen aangeven dat inspanningstesten bij maximale belasting veilig zullen zijn, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Deelnemers moeten vrij zijn van medicijnen en andere stoffen (bijv. illegale drugs en alcohol) met effecten die de interpretatie van gegevens gedurende 2-6 weken kunnen belemmeren, afhankelijk van de medicatie en de gebruiksfrequentie (die moet worden goedgekeurd door de primaire mentor van de PI).
  • Als u pijnstillers met een korte halfwaardetijd gebruikt, moet u er 5 halfwaardetijden vanaf zijn voordat u gaat testen, over het algemeen ongeveer 24 uur.
  • Elke deelnemer met een ICD9-diagnose van chronische pijn, met een musculoskeletale etiologie, zoals bevestigd door de rehabilitatiearts van het onderzoek, wordt toegelaten tot deelname aan het onderzoek.

  • Ook elke deelnemer met een bevestigde psychiatrische diagnose van PTSS (PTSD/chronische pijngroep)

    • of traumablootstelling hebben zonder een diagnose van PTSS
    • andere psychiatrische aandoeningen
    • of chronische pijn (gezonde vergelijkingsgroep) zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.
  • Individuen in de PTSS-groepen moeten voldoen aan de huidige chronische PTSS (>3 maanden), zoals beoordeeld door de CAPS 1-Month Diagnostic Version.
  • Gezonde, aan trauma blootgestelde personen moeten hebben voldaan aan de criteria voor een A1-gebeurtenis, maar niet noodzakelijkerwijs A2.
  • Ten slotte zullen gezonde, aan trauma blootgestelde controledeelnemers met maximaal één depressieve episode in hun verleden in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaren en burgerdeelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze:

    • een levensbedreigende of acute lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld kanker)
    • huidige schizofreniforme ziekten of bipolaire stoornis
    • of actieve zelfmoord- of moordgedachten die klinische interventie vereisen.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of binnen zes maanden zwanger willen worden, worden uitgesloten van deelname.
  • Personen met huidige of vroegere afhankelijkheid van alcohol en/of middelen (minder dan drie maanden vanaf de datum van de screening) worden uitgesloten.

  • Gezonde personen met huidige gedeeltelijke PTSS - of momenteel gezonde personen met een eerdere of levenslange diagnose van PTSD

    • meer dan één depressieve episode of diagnose van een andere ernstige psychiatrische ziekte in hun verleden, bijvoorbeeld:

      • bipolaire stoornis of een schizofreniforme stoornis behalve niet anders gespecificeerde psychose vanwege PTSS-gerelateerde zintuiglijke hallucinaties.
  • Personen die pijnbehandeling zoeken, zoals chirurgische ingrepen of die een neuropathische oorsprong hebben voor hun pijn, worden ook uitgesloten.
  • Deelnemers met chronische pijnklachten die het trainen op een ligfiets niet kunnen verdragen en degenen met een klinische voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een positieve stresstest
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Matige tot ernstige aortastenose
  • Ernstige arteriële hypertensie (systolisch >200 mmHg, diastolisch >110 mm Hg)
  • Meer dan eerstegraads atrioventriculair blok wordt ook uitgesloten van deelname.
  • Ten slotte worden deelnemers die positief screenen door alle vier de items van de TBI-beoordeling te beantwoorden, uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische pijn//PTSD-groep
Deze groep aan trauma blootgestelde deelnemers met chronische musculoskeletale pijn en variërende graden van PTSS-ernst zullen baseline- en eindpunttests voor maximale belastingsoefeningen ondergaan, die hun geïndividualiseerde trainingsvoorschrift (gebaseerd op een progressieve methodologie) van aerobe oefeningen zullen informeren. Lichaamsbewegingstraining is erop gericht om in de loop van de tijd aan specifieke hartslagbereiken te voldoen (tot 80% van de maximale HRR tussen het middelpunt en het eindpunt (6-12 weken).
Gedragsmatig: Oefeningstesten en training
De studiegroep zal een baseline-oefeningstest voor maximale belasting uitvoeren, die het geïndividualiseerde trainingsvoorschrift voor de deelnemer zal bepalen. Op basis van een progressieve methodologie zal de deelnemer 12 weken lang sporten naar keuze (wandelen, hardlopen, fietsen of zwemmen) met als doel tussen week 6 en 12 van het onderzoek te streven naar een maximaal hartslagbereik van 80%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie: PTSS-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (na 13 weken)
Af te nemen op: Evaluatiesessie van de eindpuntinspanningstest (week 13). De PCL is een zelfrapportage van 20 items die beoordeelt in hoeverre iemand de afgelopen maand last heeft gehad van elk PTSS-symptoom, met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De PCL-5 wordt momenteel gevalideerd, maar de vorige PCL op basis van DSM-IV had een goede sensitiviteit (.82) en specificiteit (.83). De score voor elk item vindt plaats op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit eerste onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS in alle monsters. Er is echter aanvullend onderzoek nodig. Bewijs voor de PCL voor DSM-IV suggereert dat een verandering van 5-10 punten een betrouwbare verandering vertegenwoordigt (dat wil zeggen een verandering die niet het gevolg is van toeval) en dat een verandering van 10-20 punten een klinisch significante verandering vertegenwoordigt.
Basislijn en eindpunt (na 13 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie: West Haven-Yale multidimensionale pijninventarisatie - subschaal voor interferentie (WHY-MPI)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (na 13 weken)
Er is aangetoond dat de WHY-MPI toepasbaar is bij een verscheidenheid aan klinische pijnaandoeningen. De beknoptheid, validiteit/betrouwbaarheid, het zelfrapportagekarakter en het gemak van scoren maken het ideaal voor zowel klinische als onderzoeksdoeleinden. De WAAROM-MPI is gevoelig voor veranderingen na revalidatie. Houd er rekening mee dat in dit onderzoek alleen de interferentie-subschaal van de WHY-MPI zal worden afgenomen. De score voor elk item vindt plaats op een schaal van 0-6; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Scoren voor deze maatstaf omvat het optellen van de items van de schaal en het delen door het aantal items voor die schaal om een ​​gemiddelde score van 0-6 te verkrijgen.
Basislijn en eindpunt (na 13 weken)
Verandering ten opzichte van de basislijn: pijn-catastrofale schaal
Tijdsspanne: eindpunt (na 13 weken)
De PCS-R is een uit 13 items bestaande maatstaf waarvan de items zijn ontleend aan eerder experimenteel en klinisch onderzoek naar catastrofaal denken in relatie tot pijnervaring. Factoranalyses van de PCS hebben aangetoond dat catastroferen kan worden gezien als een multidimensionaal construct dat elementen van herkauwen omvat. "Ik kan niet stoppen met denken aan hoeveel pijn het doet"), vergroting ("Ik ben bang dat er iets ernstigs kan gebeuren") en hulpeloosheid ("Ik kan niets doen om de intensiteit van de pijn te verminderen"). De factorstructuur van het PCS is in verschillende onderzoeken herhaald. De scores voor elk item liggen op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De scores kunnen variëren van 0-52 en een grenswaarde van 30 duidt op een klinisch relevant niveau van catastroferen.
eindpunt (na 13 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALLO+PA Rusten (vóór MAX-EX-testen) Na 12 weken MAX-EX-testen
Tijdsspanne: Eindpunt van 13 weken Cardiopulmonale inspanningstestsessie (MAX-EX)
ALLO+PA zijn antistress- en antinociceptieve neurosteroïden die in rust en piek in plasma werden gemeten (voor en na een cardiopulmonale inspanningstest bij aanvang en eindpunt). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van het antistress-, antinociceptieve neurohormoon, wat wijst op een beter resultaat.
Eindpunt van 13 weken Cardiopulmonale inspanningstestsessie (MAX-EX)
ALLO+PA-piek (vóór MAX-EX-testen) na 12 weken MAX-EX-testen
Tijdsspanne: Eindpunt van 13 weken Cardiopulmonale inspanningstestsessie (MAX-EX)
ALLO+PA zijn antistress- en antinociceptieve neurosteroïden die in rust en piek in plasma werden gemeten (voor en na een cardiopulmonale inspanningstest bij aanvang en eindpunt). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van het antistress-, antinociceptieve neurohormoon, wat wijst op een beter resultaat.
Eindpunt van 13 weken Cardiopulmonale inspanningstestsessie (MAX-EX)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0704-W
  • 1k2 RX000704 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een VA-studie op één locatie. Er zijn geen plannen om de gegevens buiten VA Boston Healthcare System te delen, tenzij specifiek verzocht door geautoriseerde functionarissen van VA, zodra de studie is beëindigd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de primaire resultaten zijn gepubliceerd. Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens de VA-regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek en voltooiing van de DUA met goedkeuring van de VA IRB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische musculoskeletale pijn

Klinische onderzoeken op Oefeningstesten en training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren