- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283163
Neurobiologiske og psykologiske fordele ved træning ved kroniske smerter og PTSD (EXCPPTSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af COVID-19-pandemien og efter samråd med det relevante forskningstilsyn er alle undersøgelsesprocedurer midlertidigt suspenderet fra den 15/3/20.
Denne undersøgelse vil eksplicit sammenligne virkningerne af et 12-ugers progressivt træningsprogram på 1) de kliniske symptomer på kronisk smerte og PTSD, 2) smertetærskel og tolerance og 3) anti-stress, anti-nociceptive neurohormoner såsom neuropeptid Y (NPY) og allopregnanolone/pregnanolon (ALLO) hos veteraner med kroniske smerter/PTSD sammenlignet med raske sammenligningsdeltagere. Det reviderede undersøgelsesdesign inkluderer en baseline kardiopulmonal træningsvurdering (CPX), som vil informere træningsreceptet for et 12-ugers "progressiv træning" træningsprogram, bestående af tre 30-45 minutters træningssessioner om ugen (gang eller løb, afhængigt af deltagerens evne/kapacitet). Træningssessioner vil i første omgang blive overvåget af en træningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System, og derefter vil hver deltager gå ind i hjemmet. Ugentlige telefonopkald fra PI vil give yderligere motiverende støtte og hjælp til problemløsning. Implementering af den foreskrevne træningsplan vil også blive understøttet af brugen af puls- og actigraph-monitorer, der er programmeret til, at deltageren opnår deres foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). Endelig vil en "endepunkt" maksimal belastningsøvelsesvurdering finde sted i uge 13 for at spore målbare ændringer for både psykologiske og neurobiologiske faktorer og for at afgrænse deres indvirkning på smerteindekser og PTSD-symptomatologi. Begge træningstests for maksimal belastning vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjer udgivet af American College of Cardiology. Mål for smerte, smertetolerance (via koldpressor-testen) vil blive implementeret 30 minutter før og 30 minutter efter træningstest samt ved et midtpunkt "check-in", hvor selvrapporteringsspørgeskemaer også vil blive gentaget. Baseret på PI's tidligere forskning, vil den rolle, som træningsmotivation og selveffektivitet spiller på ændringer i oplevet smerte og smertetolerance, være korreleret med ændringer i NPY og ALLO niveauer, før og efter træning. Det forventes, at forskelle i biologiske reaktioner på aerob og anaerob træning mellem raske deltagere og dem med kronisk smerte/PTSD vil forudsige forskelle i de psykologiske og smertereducerende fordele ved aerob og anaerob træning. Når først disse faktorer er identificeret, kan sådanne faktorer forstærkes ved ændring af træningsregimet for at hjælpe med at øge myrestresshormonniveauerne for smerte/PTSD-populationen og opleve klinisk signifikante reduktioner i deres symptomer. For at opnå tilstrækkelig kraft samt tage højde for et forventet frafald på 18-20% er den foreslåede rekruttering 30 deltagere pr betingelse (i alt 60 deltagere). Data fra dette pilotarbejde vil blive brugt til at beregne effektstørrelser til støtte for et fremtidigt klinisk forsøg, der inkorporerer individuelt ordinerede træningsregimer og en motivationsbaseret træningsadfærdsændringsintervention med det formål at reducere smerte og PTSD-symptomer hos vores veteraner. Avanceret uddannelse og træning søges af denne CDA-2 prisansøger inden for fire brede områder: 1) psykofysiologi af kronisk smerte og PTSD med et subfokus på kønsforskelle, 2) neurobiologien af kronisk stress, PTSD og smerte, 3) træningsfysiologi og 4) neuropsykologien og neurobiologien ved traumatisk hjerneskade (TBI). Kombinationen af didaktisk og erfaringsbaseret træning på disse områder vil tjene PI's langsigtede mål om at blive en uafhængig videnskabsmand/praktiserende læge i VA med fokus på udvikling af forbedrede behandlinger for sundhedstilstande, der er comorbide med PTSD, såsom kroniske smerter og mild TBI. På kortere sigt vil denne CDA-2 give PI'en mulighed for at udvikle en mere effektiv, motivationsbaseret protokol for ændring af træningsadfærd, der fremmer langsigtet træningscompliance hos patienter med kronisk smerte/PTSD. Denne intervention vil blive brugt som et supplement til kognitive interventioner for disse lidelser, der skal videreudvikles og studeres via en større VA-, NIH- eller DOD-finansieret bevilling, som PI vil ansøge om i år 4-5 af CDA2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun veteraner og civile deltagere, hvor en fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG og baseline laboratorieundersøgelser inklusive urintoksikologiske skærme indikerer, at test af maksimal belastningsøvelse vil være sikker, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Deltagerne skal være fri for medicin og andre stoffer (f.eks. ulovlige stoffer og alkohol) med virkninger, der kan hindre fortolkning af data i 2-6 uger afhængigt af medicin og brugshyppighed (som skal godkendes af PI's primære mentor).
- Hvis du tager smertestillende medicin med kort halveringstid, skal du være væk fra dem i 5 halveringstider før testning, generelt omkring 24 timer.
- Enhver deltager med en ICD9 kronisk smertediagnose med en muskuloskeletal ætiologi, som bekræftet af undersøgelsens rehabmedicinske læge, vil få lov til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Også enhver deltager med en bekræftet psykiatrisk diagnose af PTSD (PTSD/kronisk smertegruppe)
- eller have traumeeksponering uden en diagnose af PTSD
- andre psykiatriske tilstande
- eller kroniske smerter (sund sammenligningsgruppe) vil også indgå i undersøgelsen.
- Personer i PTSD-grupperne skal mødes for aktuel kronisk PTSD (>3 måneder) som vurderet af CAPS 1-måneds diagnostisk version.
- Sunde traumeudsatte personer skal have opfyldt kriterierne for en A1-begivenhed, men ikke nødvendigvis A2.
- Endelig vil raske, traume-eksponerede kontroldeltagere med maksimalt én svær depressiv episode i deres fortid blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Veteran- og civile deltagere vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de har:
- en livstruende eller akut fysisk sygdom (f.eks. kræft)
- aktuelle skizofreniforme sygdomme eller bipolar lidelse
- eller aktive selvmordstanker eller mordtanker, der kræver klinisk intervention.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste seks måneder, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Personer med nuværende eller tidligere alkohol- og/eller stofafhængighed (mindre end tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen) vil blive udelukket.
Raske individer med aktuel delvis PTSD - eller i øjeblikket raske individer med en tidligere eller livslang diagnose af PTSD
mere end én alvorlig depressiv episode eller diagnose af en anden alvorlig psykiatrisk sygdom i deres fortid, f.eks.:
- bipolar lidelse eller en skizofreniform lidelse med undtagelse af psykose, der ikke er specificeret på anden måde på grund af PTSD-relaterede sansehallucinationer.
- Personer, der søger smertebehandling såsom kirurgiske indgreb, eller som har en neuropatisk årsag til deres smerte, vil også blive udelukket.
- Deltagere med kroniske smerter, der ikke kan tåle at træne på en lænecykel, og dem, der har haft en klinisk historie med koronararteriesygdom eller positiv stresstest
- Ukontrolleret hjertearytmi
- Moderat til svær aortastenose
- Svær arteriel hypertension (systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mm Hg)
- Mere end første grads atrioventrikulær blokering vil også blive udelukket fra deltagelse.
- Endelig vil deltagere, der screener positivt ved at besvare alle fire punkter på TBI-vurderingen, blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med kroniske smerter//PTSD
Denne gruppe af traume-eksponerede deltagere med kroniske muskuloskeletale smerter og varierende grader af PTSD-sværhedsgrad vil modtage baseline- og effekttest for maksimal belastning, som vil informere deres individuelle træningsrecept (baseret på en progressiv metodologi) af aerob træning.
Motionstræning er rettet mod at opfylde specifikke pulsintervaller over tid (øge op til 80 % af maksimal HRR mellem midtpunktet og slutpunktet (6-12 uger).
|
Studiegruppen vil udføre en baseline maksimal belastning træningstest, som vil informere deltageren om den individuelle træningsrecept.
Baseret på en progressiv metodik vil deltageren deltage i 12 ugers træning efter eget valg (gang, løb, cykling eller svømning) med det mål at arbejde hen imod et maksimalt pulsområde på 80 % mellem uge 6 og 12 af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline: PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (ved 13 uger)
|
Skal administreres ved: Endpoint Exercise Test Evaluation Session (uge 13).
PCL er en selvrapport på 20 punkter, der vurderer, i hvilket omfang en person er generet af hvert PTSD-symptom i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
PCL-5 er under validering, men den tidligere PCL baseret på DSM-IV havde god sensitivitet (.82) og specificitet (.83).
Scoring for hvert punkt er på en 0-4 skala med højere score, der indikerer højere symptomsværhed.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Indledende forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff score mellem 31-33 er indikativ for sandsynlig PTSD på tværs af prøver.
Der er dog behov for yderligere forskning.
Beviser for PCL for DSM-IV tyder på, at en ændring på 5-10 punkter repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 punkter repræsenterer klinisk signifikant ændring.
|
Baseline og slutpunkt (ved 13 uger)
|
|
Ændring fra baseline: West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory- Interference Subscale (WHY-MPI)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (ved 13 uger)
|
WHY-MPI har vist sig at være anvendelig på tværs af en række forskellige kliniske smertetilstande.
Dens korthed, validitet/pålidelighed, selvrapportering og lette scoring gør den ideel til både kliniske og forskningsmæssige formål.
WHY-MPI er følsom over for ændringer efter genoptræning.
Bemærk venligst, at kun interferensunderskalaen af WHY-MPI vil blive administreret i denne undersøgelse.
Scoring for hvert emne er på en 0-6 skala; højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Scoring for dette mål omfatter opsummering af elementerne på skalaen og dividering med antallet af elementer for den pågældende skala for at give en gennemsnitlig score på 0-6.
|
Baseline og slutpunkt (ved 13 uger)
|
|
Ændring fra baseline: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: endepunkt (ved 13 uger)
|
PCS-R er et 13-element mål for, hvilke elementer der er hentet fra tidligere eksperimentel og klinisk forskning om katastrofal tænkning i relation til smerteoplevelse Faktoranalyser af PCS har vist, at katastrofalisering kan ses som en multidimensionel konstruktion, der omfatter elementer af drøvtygning ( "Jeg kan ikke lade være med at tænke på, hvor meget det gør ondt"), forstørrelse ("Jeg er bekymret for, at der kan ske noget alvorligt") og hjælpeløshed ("Der er intet, jeg kan gøre for at reducere smertens intensitet").
Faktorstrukturen af PCS er blevet gentaget i flere undersøgelser.
Scoringer for hvert punkt er på en 0-4 skala med højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad, scorerne kan variere fra 0-52, og en cutoff på 30 er en indikation af et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
|
endepunkt (ved 13 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALLO+PA hviler (Pre-MAX-EX-testning) efter 12 ugers MAX-EX-test
Tidsramme: 13 ugers endepunkt Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
|
ALLO+PA er anti-stress og antinociceptive neurosteroider, der blev målt i plasma i hvile og peak (før og efter en baseline og endpoint kardiopulmonal træningstest).
Højere score afspejler højere niveauer af det anti-stress, antinociceptive neurohormon, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
13 ugers endepunkt Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
|
|
ALLO+PA Peak (Pre-MAX-EX-testning) Efter 12 ugers MAX-EX-testning
Tidsramme: 13 ugers endepunkt Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
|
ALLO+PA er anti-stress og antinociceptive neurosteroider, der blev målt i plasma i hvile og peak (før og efter en baseline og endpoint kardiopulmonal træningstest).
Højere score afspejler højere niveauer af det anti-stress, antinociceptive neurohormon, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
13 ugers endepunkt Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Muskuloskeletale smerter
Andre undersøgelses-id-numre
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Træningstest og træning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet