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Avantages neurobiologiques et psychologiques de l'exercice dans la douleur chronique et le SSPT (EXCPPTSD)

19 juillet 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les guerres en Irak et en Afghanistan créent une nouvelle génération de vétérans, dont un nombre croissant de femmes vétérans, qui présentent des comorbidités de SSPT et des douleurs chroniques résultant de blessures physiques récentes liées au déploiement et d'une exposition à des traumatismes psychologiques. Le changement de comportement en matière de santé est devenu de plus en plus important dans le traitement de ces conditions et la prévention proactive des séquelles négatives à long terme, afin de bénéficier directement à ces vétérans et de réduire les défis croissants de notre système de santé. Le programme de recherche CDA-2 proposé utilisera une approche de recherche translationnelle innovante pour étudier si un programme d'exercices chroniques progressifs réduira la douleur chronique chez les patients atteints de SSPT et pour élucider et modifier les déficiences potentielles liées au SSPT dans les réponses neurobiologiques et psychologiques à l'exercice. afin d'optimiser les bienfaits physiques et psychologiques de l'exercice pour ces personnes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de la pandémie de COVID-19, et après consultation avec la supervision de la recherche appropriée, toutes les procédures d'étude sont temporairement suspendues à compter du 15/03/20.

Cette étude comparera explicitement les effets d'un programme d'entraînement physique progressif de 12 semaines sur 1) les symptômes cliniques de la douleur chronique et du SSPT, 2) le seuil de douleur et la tolérance, et 3) les neurohormones anti-stress et anti-nociceptives telles que le neuropeptide Y (NPY) et l'allopregnanolone/pregnanolone (ALLO) chez les anciens combattants souffrant de douleur chronique/ESPT par rapport aux participants de comparaison en bonne santé. La conception révisée de l'étude comprend une évaluation de base de l'exercice cardio-pulmonaire (CPX) qui informera la prescription d'exercices pour un programme d'entraînement « d'exercices progressifs » de 12 semaines, composé de trois séances d'exercices de 30 à 45 minutes par semaine (marche ou course, selon le aptitude/capacité du participant). Les séances d'exercices seront initialement supervisées par un physiologiste de l'exercice de l'unité d'études cliniques (CSU) du VA Boston Healthcare System, puis chaque participant fera la transition vers la maison. Les appels téléphoniques hebdomadaires du PI fourniront un soutien motivationnel supplémentaire et une aide à la résolution de problèmes. La mise en œuvre du programme d'exercices prescrit sera également soutenue par l'utilisation de moniteurs de fréquence cardiaque et d'actigraphe programmés pour que le participant atteigne sa plage de fréquence cardiaque (HRR) prescrite. Enfin, une évaluation de l'exercice de charge maximale "point final" aura lieu à la semaine 13 afin de suivre les changements mesurables pour les facteurs psychologiques et neurobiologiques et de délimiter leur impact sur les indices de douleur et la symptomatologie du SSPT. Les deux tests d'effort à charge maximale seront effectués conformément aux directives publiées par l'American College of Cardiology. Des mesures de la douleur, de la tolérance à la douleur (via le test du presseur à froid) seront mises en place 30 minutes avant et 30 minutes après l'épreuve d'effort ainsi qu'à un « check-in » à mi-parcours au cours duquel les questionnaires d'auto-évaluation seront également répétés. Sur la base des recherches antérieures de l'IP, le rôle de la motivation à l'exercice et de l'auto-efficacité sur les changements de la douleur perçue et de la tolérance à la douleur sera corrélé aux changements des niveaux de NPY et ALLO, avant et après l'exercice. Il est prévu que les différences dans les réponses biologiques à l'exercice aérobie et anaérobie entre les participants en bonne santé et ceux souffrant de douleur chronique/ESPT prédiront les différences dans les avantages psychologiques et de réduction de la douleur de l'exercice aérobie et anaérobie. Une fois identifiés, ces facteurs pourraient être augmentés en modifiant le programme d'exercices afin d'aider à améliorer les niveaux d'hormones anti-stress pour la population souffrant de douleur/ESPT et de faire l'expérience de réductions cliniquement significatives de leurs symptômes. Afin d'obtenir une puissance suffisante ainsi que de tenir compte d'un taux d'abandon attendu de 18 à 20 %, le recrutement proposé est de 30 participants par condition (total de 60 participants). Les données de ce travail pilote seront utilisées pour calculer les tailles d'effet à l'appui d'un futur essai clinique incorporant des régimes d'exercices prescrits individuellement et une intervention de changement de comportement d'exercice basée sur la motivation visant à réduire la douleur et les symptômes du SSPT chez nos vétérans. L'éducation et la formation avancées sont recherchées par ce candidat au prix CDA-2 dans quatre grands domaines : 1) la psychophysiologie de la douleur chronique et du SSPT avec un sous-accent sur les différences entre les sexes, 2) la neurobiologie du stress chronique, du SSPT et de la douleur, 3) la physiologie de l'exercice et 4) la neuropsychologie et la neurobiologie des lésions cérébrales traumatiques (TBI). La combinaison de la formation didactique et expérientielle dans ces domaines servira l'objectif à long terme du PI de devenir un scientifique/praticien indépendant dans le VA axé sur le développement de traitements améliorés pour les problèmes de santé comorbides avec le SSPT tels que la douleur chronique et le TBI léger. À plus court terme, ce CDA-2 permettra à l'IP de développer un protocole de changement de comportement d'exercice plus efficace, basé sur la motivation, qui favorise l'observance à long terme de l'exercice chez les patients souffrant de douleur chronique/ESPT. Cette intervention sera utilisée comme complément aux interventions cognitives pour que ces troubles soient développés et étudiés plus avant via une subvention plus importante financée par VA, NIH ou DOD pour laquelle le PI s'appliquera dans les années 4-5 du CDA2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les vétérans et les participants civils chez qui un examen physique, des antécédents médicaux, un électrocardiogramme et des études de laboratoire de base, y compris des tests de toxicologie urinaire, indiquent que les tests d'effort à charge maximale seront sûrs seront inclus dans cette étude.
  • Les participants doivent être exempts de médicaments et d'autres substances (p.
  • Si vous prenez des analgésiques à courte demi-vie, vous devez vous en passer pendant 5 demi-vies avant le test, généralement environ 24 heures.
  • Tout participant avec un diagnostic de douleur chronique CIM9, avec une étiologie musculo-squelettique, tel que confirmé par le médecin de médecine de réadaptation de l'étude, sera autorisé à être inclus dans l'étude.
  • De plus, tout participant ayant un diagnostic psychiatrique confirmé de SSPT (groupe SSPT/douleur chronique)

    • ou avoir été exposé à un traumatisme sans diagnostic de SSPT
    • autres troubles psychiatriques
    • ou la douleur chronique (groupe de comparaison en bonne santé) seront également inclus dans l'étude.
  • Les personnes des groupes PTSD doivent se rencontrer pour le PTSD chronique actuel (> 3 mois) tel qu'évalué par la version de diagnostic CAPS 1 mois.
  • Les personnes en bonne santé exposées à un traumatisme doivent avoir satisfait aux critères d'un événement A1, mais pas nécessairement A2.
  • Enfin, les participants témoins en bonne santé, exposés à un traumatisme et ayant au maximum un épisode dépressif majeur dans leur passé seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants vétérans et civils seront exclus de la participation à l'étude s'ils ont :

    • une maladie physique aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, le cancer)
    • maladies schizophréniformes actuelles ou trouble bipolaire
    • ou idées suicidaires ou meurtrières actives nécessitant une intervention clinique.
  • Les femmes participantes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les six prochains mois seront exclues de la participation.
  • Les personnes ayant une dépendance actuelle ou passée à l'alcool et/ou aux substances (moins de trois mois à compter de la date de l'évaluation de dépistage) seront exclues.
  • Personnes en bonne santé atteintes d'un TSPT partiel actuel - ou personnes actuellement en bonne santé avec un diagnostic passé ou à vie de TSPT

    • plus d'un épisode dépressif majeur ou d'un diagnostic d'une autre maladie psychiatrique grave dans leur passé, par exemple :

      • trouble bipolaire ou un trouble schizophréniforme à l'exception d'une psychose non spécifiée en raison d'hallucinations sensorielles liées au SSPT.
  • Les personnes cherchant un traitement de la douleur comme des interventions chirurgicales ou qui ont une origine neuropathique à leur douleur seront également exclues.
  • Les participants souffrant de douleurs chroniques qui ne tolèrent pas l'exercice dans un vélo inclinable et ceux qui ont des antécédents cliniques de maladie coronarienne ou un test d'effort positif
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
  • Sténose aortique modérée à sévère
  • Hypertension artérielle sévère (systolique > 200 mmHg, diastolique > 110 mm Hg)
  • Les blocs auriculo-ventriculaires supérieurs au premier degré seront également exclus de la participation.
  • Enfin, les participants dont le dépistage est positif en répondant aux quatre éléments de l'évaluation TBI seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Douleur Chronique // SSPT
Ce groupe de participants exposés à des traumatismes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et divers degrés de gravité du SSPT recevront des tests d'exercice à charge maximale de base et finale qui éclaireront leur prescription d'exercices individualisés (basée sur une méthodologie progressive) d'exercice aérobique. L'entraînement physique vise à atteindre des plages de fréquence cardiaque spécifiques au fil du temps (augmentant jusqu'à 80 % de la fréquence cardiaque maximale entre le point médian et le point final (6 à 12 semaines).
Le groupe d'étude effectuera un test d'exercice à charge maximale de base qui éclairera la prescription d'exercices individualisée pour le participant. Sur la base d'une méthodologie progressive, le participant s'engagera dans 12 semaines d'exercice de son choix (marche, course, vélo ou natation) dans le but d'atteindre une plage de fréquence cardiaque maximale de 80 % entre les semaines 6 et 12 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence et point final (à 13 semaines)
À administrer lors de la séance d'évaluation du test d'effort final (semaine 13). Le PCL est une auto-évaluation de 20 éléments qui évalue dans quelle mesure un individu est gêné par chaque symptôme du SSPT au cours du mois dernier à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Le PCL-5 est en cours de validation, mais le PCL précédent basé sur le DSM-IV avait une bonne sensibilité (0,82) et une bonne spécificité (0,83). La notation de chaque élément est sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. Les premières recherches suggèrent qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 indique un probable SSPT dans l'ensemble des échantillons. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires. Les preuves du PCL pour le DSM-IV suggèrent qu'un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et qu'un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.
Base de référence et point final (à 13 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base : inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale - sous-échelle d'interférence (WHY-MPI)
Délai: Base de référence et point final (à 13 semaines)
Il a été démontré que le WHY-MPI est applicable à une variété de conditions cliniques de douleur. Sa brièveté, sa validité/fiabilité, sa nature d'auto-évaluation et sa facilité de notation le rendent idéal à des fins cliniques et de recherche. Le POURQUOI-MPI est sensible au changement après la rééducation. Veuillez noter que seule la sous-échelle d'interférence du WHY-MPI sera administrée dans cette étude. La notation de chaque élément est sur une échelle de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. La notation pour cette mesure consiste à additionner les éléments de l'échelle et à les diviser par le nombre d'éléments de cette échelle pour obtenir un score moyen de 0 à 6.
Base de référence et point final (à 13 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base : échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: point final (à 13 semaines)
Le PCS-R est une mesure de 13 éléments tirés de recherches expérimentales et cliniques antérieures sur la pensée catastrophique en relation avec l'expérience de la douleur. Les analyses factorielles du PCS ont montré que le catastrophisme peut être considéré comme une construction multidimensionnelle comprenant des éléments de rumination. "Je ne peux pas m'empêcher de penser à quel point ça fait mal"), à l'agrandissement ("Je crains que quelque chose de grave n'arrive") et à l'impuissance ("Je ne peux rien faire pour réduire l'intensité de la douleur"). La structure factorielle du PCS a été reproduite dans plusieurs enquêtes. Les scores pour chaque élément sont sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes, les scores peuvent varier de 0 à 52 et un seuil de 30 indique un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
point final (à 13 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALLO+PA au repos (test pré-MAX-EX) après 12 semaines de test MAX-EX
Délai: Séance de test d'effort cardiopulmonaire à 13 semaines (MAX-EX)
ALLO+PA sont des neurostéroïdes anti-stress et antinociceptifs qui ont été mesurés dans le plasma au repos et au pic (avant et après un test d'effort cardio-pulmonaire de base et final). Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de neurohormone anti-stress et antinociceptive, indiquant un meilleur résultat.
Séance de test d'effort cardiopulmonaire à 13 semaines (MAX-EX)
ALLO+PA Peak (test pré-MAX-EX) après 12 semaines de test MAX-EX
Délai: Séance de test d'effort cardiopulmonaire à 13 semaines (MAX-EX)
ALLO+PA sont des neurostéroïdes anti-stress et antinociceptifs qui ont été mesurés dans le plasma au repos et au pic (avant et après un test d'effort cardio-pulmonaire de base et final). Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de neurohormone anti-stress et antinociceptive, indiquant un meilleur résultat.
Séance de test d'effort cardiopulmonaire à 13 semaines (MAX-EX)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude VA sur site unique. Il n'est pas prévu de partager les données en dehors du VA Boston Healthcare System, sauf demande spécifique des responsables autorisés de VA, une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois les principaux résultats publiés. Les données seront disponibles conformément aux réglementations VA.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande et réalisation du DUA avec l’approbation du VA IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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