Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические и психологические преимущества упражнений при хронической боли и посттравматическом стрессовом расстройстве (EXCPPTSD)

19 июля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Войны в Ираке и Афганистане создают новое поколение ветеранов, в том числе растущее число женщин-ветеранов, страдающих сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и хроническими болевыми состояниями, вызванными недавними физическими травмами, связанными с военными действиями, и психологическими травмами. Изменение поведения в отношении здоровья становится все более важным в лечении этих состояний и упреждающем предотвращении долгосрочных негативных последствий для здоровья, чтобы принести непосредственную пользу этим ветеранам и уменьшить растущие проблемы для нашей системы здравоохранения. Предлагаемая программа исследований CDA-2 будет использовать инновационный трансляционный исследовательский подход для изучения того, уменьшит ли хроническая прогрессивная программа упражнений хроническую боль у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также для выяснения и изменения потенциальных недостатков, связанных с посттравматическим стрессом, в нейробиологических и психологических реакциях на упражнения. оптимизировать физические и психологические преимущества физических упражнений для этих людей.

Обзор исследования

Подробное описание

В связи с пандемией COVID-19 и после консультации с соответствующим органом надзора за исследованиями все процедуры исследования временно приостановлены с 15 марта 2020 года.

В этом исследовании будет подробно сравниваться влияние 12-недельной прогрессивной программы тренировок на 1) клинические симптомы хронической боли и посттравматического стрессового расстройства, 2) болевой порог и толерантность и 3) антистрессовые, антиноцицептивные нейрогормоны, такие как нейропептид Y. (NPY) и аллопрегнанолон/прегнанолон (ALLO) у ветеранов с хронической болью/ПТСР по сравнению со здоровыми участниками сравнения. Пересмотренный дизайн исследования включает в себя базовую оценку сердечно-легочной нагрузки (CPX), которая будет информировать о назначении упражнений для 12-недельной тренировочной программы «прогрессивных упражнений», состоящей из трех 30-45-минутных упражнений в неделю (ходьба или бег, в зависимости от способности/способности участника). Занятия спортом сначала будут проходить под наблюдением физиолога из отдела клинических исследований (CSU) в VA Boston Healthcare System, а затем каждый участник перейдет домой. Еженедельные телефонные звонки PI обеспечат дополнительную мотивационную поддержку и помощь в решении проблем. Выполнение предписанного режима упражнений также будет поддерживаться использованием мониторов частоты сердечных сокращений и актиграфов, запрограммированных для участника на достижение предписанного диапазона частоты сердечных сокращений (HRR). Наконец, на 13-й неделе будет проведена «конечная точка» оценки упражнений с максимальной нагрузкой, чтобы отследить измеримые изменения как психологических, так и нейробиологических факторов и определить их влияние на индексы боли и симптоматику посттравматического стрессового расстройства. Оба теста с максимальной нагрузкой будут проводиться в соответствии с рекомендациями, опубликованными Американским колледжем кардиологов. Измерения боли, толерантности к боли (с помощью холодового прессорного теста) будут проводиться за 30 минут до и через 30 минут после нагрузочного теста, а также в середине «регистрации», когда также будут повторяться анкеты самоотчетов. Основываясь на более ранних исследованиях PI, роль мотивации к упражнениям и самоэффективности в изменении восприятия боли и переносимости боли будет коррелировать с изменениями уровней NPY и ALLO до и после тренировки. Ожидается, что различия в биологических реакциях на аэробные и анаэробные упражнения между здоровыми участниками и людьми с хронической болью/ПТСР будут предсказывать различия в психологических и обезболивающих преимуществах аэробных и анаэробных упражнений. После выявления такие факторы могут быть усилены за счет модификации режима упражнений, чтобы помочь повысить уровень антистрессового гормона у пациентов с болью/посттравматическим стрессовым расстройством и испытать клинически значимое уменьшение их симптомов. Чтобы получить достаточную мощность, а также с учетом ожидаемого уровня отсева 18-20%, предлагаемый набор составляет 30 участников на каждое условие (всего 60 участников). Данные этой пилотной работы будут использованы для расчета размеров эффекта в поддержку будущего клинического испытания, включающего индивидуально назначаемые режимы упражнений и мотивационно-ориентированное вмешательство по изменению поведения при выполнении упражнений, направленное на уменьшение боли и симптомов посттравматического стрессового расстройства у наших ветеранов. Претендент на получение награды CDA-2 стремится к повышению квалификации и обучению в четырех широких областях: 1) психофизиология хронической боли и посттравматического стрессового расстройства с акцентом на половые различия, 2) нейробиология хронического стресса, посттравматического стрессового расстройства и боли, 3) физиология упражнений и 4) нейропсихология и нейробиология черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Сочетание дидактического и практического обучения в этих областях послужит долгосрочной цели PI стать независимым ученым / практиком в VA, сосредоточенным на разработке улучшенных методов лечения состояний здоровья, сопутствующих посттравматическому стрессу, таких как хроническая боль и легкая ЧМТ. В краткосрочной перспективе этот CDA-2 позволит ИП разработать более эффективный, основанный на мотивации протокол изменения поведения при выполнении упражнений, который способствует долгосрочному выполнению упражнений у пациентов с хронической болью/ПТСР. Это вмешательство будет использоваться в качестве дополнения к когнитивным вмешательствам для дальнейшего развития и изучения этих расстройств с помощью более крупного гранта, финансируемого VA, NIH или DOD, для которого PI будет применяться на 4-5 годах CDA2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены только ветераны и гражданские участники, у которых физикальное обследование, история болезни, ЭКГ и исходные лабораторные исследования, включая токсикологический скрининг мочи, показывают, что тестирование с максимальной нагрузкой будет безопасным.
  • Участники не должны принимать лекарства и другие вещества (например, запрещенные наркотики и алкоголь) с эффектами, которые могут помешать интерпретации данных, в течение 2-6 недель в зависимости от лекарства и частоты использования (что должно быть одобрено основным наставником PI).
  • Если вы принимаете обезболивающие препараты с коротким периодом полувыведения, необходимо отказаться от них в течение 5 периодов полувыведения перед тестированием, обычно около 24 часов.
  • Любой участник с диагнозом хронической боли по МКБ-9 и скелетно-мышечной этиологией, подтвержденный врачом-реабилитологом, будет допущен к включению в исследование.
  • Кроме того, любой участник с подтвержденным психиатрическим диагнозом посттравматического стрессового расстройства (группа посттравматического стрессового расстройства/хронической боли)

    • или перенесшие травму без диагноза посттравматического стрессового расстройства
    • другие психические состояния
    • или хроническая боль (здоровая группа сравнения) также будут включены в исследование.
  • Лица в группах посттравматического стресса должны встречаться с текущим хроническим посттравматическим стрессом (> 3 месяцев), как это оценивается 1-месячной диагностической версией CAPS.
  • Здоровые лица, подвергшиеся травме, должны соответствовать критериям события A1, но не обязательно A2.
  • Наконец, в исследование будут включены здоровые участники контрольной группы, подвергшиеся травме, с максимум одним серьезным депрессивным эпизодом в прошлом.

Критерий исключения:

  • Ветераны и гражданские участники будут исключены из участия в исследовании, если они имеют:

    • опасное для жизни или острое физическое заболевание (например, рак)
    • текущие шизофрениформные заболевания или биполярное расстройство
    • или активные мысли о самоубийстве или убийстве, требующие клинического вмешательства.
  • Женщины-участницы, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих шести месяцев, будут исключены из участия.
  • Лица с текущей или прошлой зависимостью от алкоголя и / или психоактивных веществ (менее трех месяцев с даты скрининговой оценки) будут исключены.
  • Здоровые люди с текущим частичным посттравматическим стрессовым расстройством или в настоящее время здоровые люди с прошлым или прижизненным диагнозом посттравматического стрессового расстройства

    • более одного серьезного депрессивного эпизода или диагноз другого серьезного психического заболевания в прошлом, например:

      • биполярное расстройство или шизофрениформное расстройство, за исключением неуточненного психоза, связанного с сенсорными галлюцинациями, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством.
  • Лица, обращающиеся за лечением боли, такие как хирургические вмешательства, или те, у кого боль имеет невропатическое происхождение, также будут исключены.
  • Участники с хроническими болями, которые не могут терпеть упражнения на велосипеде с откидной спинкой, и те, у кого в анамнезе была ишемическая болезнь сердца или положительный стресс-тест.
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое >200 мм рт.ст., диастолическое >110 мм рт.ст.)
  • Атриовентрикулярная блокада более чем первой степени также будет исключена из участия.
  • Наконец, участники, показавшие положительный результат, ответившие на все четыре вопроса оценки TBI, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хроническая боль//группа посттравматического стрессового расстройства
Эта группа участников, подвергшихся травмам, с хронической скелетно-мышечной болью и различной степенью тяжести посттравматического стрессового расстройства пройдет базовое и конечное тестирование с максимальной нагрузкой, которое будет служить основой для индивидуального назначения упражнений (на основе прогрессивной методологии) аэробных упражнений. Тренировки с физическими упражнениями направлены на достижение определенных диапазонов частоты пульса с течением времени (увеличение до 80 % от максимальной ЧСС между средней и конечной точками (6–12 недель).
Исследовательская группа проведет базовый тест с максимальной нагрузкой, на основе которого будет составлен индивидуальный рецепт упражнений для участника. На основе прогрессивной методологии участник будет заниматься упражнениями по своему выбору в течение 12 недель (ходьба, бег, езда на велосипеде или плавание) с целью достижения максимального диапазона сердечного ритма 80% между 6 и 12 неделями исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (через 13 недель)
Проводится на: Оценочной сессии конечного теста с упражнениями (13-я неделя). PCL представляет собой самоотчет из 20 пунктов, в котором оценивается степень беспокойства человека каждым симптомом посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. PCL-5 проходит валидацию, но предыдущий PCL, основанный на DSM-IV, имел хорошую чувствительность (0,82) и специфичность (0,83). Оценка каждого пункта производится по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. Общую оценку тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Первоначальные исследования показывают, что пороговый балл PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство в разных выборках. Однако необходимы дополнительные исследования. Данные о PCL для DSM-IV позволяют предположить, что изменение на 5–10 пунктов представляет собой надежное изменение (т. е. изменение не случайное), а изменение на 10–20 пунктов представляет собой клинически значимое изменение.
Исходный уровень и конечная точка (через 13 недель)
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Многомерный опросник боли Вест-Хейвена-Йельского университета – подшкала помех (WHY-MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (через 13 недель)
Было продемонстрировано, что WHY-MPI применим при различных клинических болевых состояниях. Его краткость, валидность/надежность, характер самоотчета и простота оценки делают его идеальным как для клинических, так и для исследовательских целей. WHY-MPI чувствителен к изменениям после реабилитации. Обратите внимание, что в этом исследовании будет использоваться только подшкала помех WHY-MPI. Оценка каждого пункта производится по шкале от 0 до 6; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Оценка этого показателя включает в себя суммирование пунктов шкалы и деление на количество пунктов этой шкалы для получения среднего балла 0–6.
Исходный уровень и конечная точка (через 13 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем: масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: конечная точка (через 13 недель)
PCS-R представляет собой показатель из 13 пунктов, элементы которого были взяты из предыдущих экспериментальных и клинических исследований катастрофического мышления в связи с переживанием боли. Факторный анализ PCS показал, что катастрофизацию можно рассматривать как многомерную конструкцию, включающую элементы руминации ( «Я не могу перестать думать о том, как больно»), преувеличение («Я беспокоюсь, что может случиться что-то серьезное») и беспомощность («Я ничего не могу сделать, чтобы уменьшить интенсивность боли»). Факторная структура PCS была воспроизведена в нескольких исследованиях. Баллы по каждому пункту оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, баллы могут варьироваться от 0 до 52, а пороговое значение 30 указывает на клинически значимый уровень катастрофизации.
конечная точка (через 13 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛЛО+ПА в покое (тестирование перед MAX-EX) после 12 недель тестирования MAX-EX
Временное ограничение: 13-недельный сеанс сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (MAX-EX)
АЛЛО+ПА — это антистрессовые и антиноцицептивные нейростероиды, содержание которых измерялось в плазме в состоянии покоя и на пике (до и после исходного и конечного сердечно-легочного теста с нагрузкой). Более высокие баллы отражают более высокий уровень антистрессового антиноцицептивного нейрогормона, что указывает на лучший результат.
13-недельный сеанс сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (MAX-EX)
Пик АЛЛО+ПА (тестирование перед MAX-EX) после 12 недель тестирования MAX-EX
Временное ограничение: 13-недельный сеанс сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (MAX-EX)
АЛЛО+ПА — это антистрессовые и антиноцицептивные нейростероиды, содержание которых измерялось в плазме в состоянии покоя и на пике (до и после исходного и конечного сердечно-легочного теста с нагрузкой). Более высокие баллы отражают более высокий уровень антистрессового антиноцицептивного нейрогормона, что указывает на лучший результат.
13-недельный сеанс сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (MAX-EX)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование одного сайта VA. Нет никаких планов по обмену данными за пределами VA Boston Healthcare System, если только специально не запрошено уполномоченными должностными лицами VA после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации первичных результатов. Данные будут доступны в соответствии с правилами VA.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу и после завершения DUA с одобрения VA IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование и тренировка с упражнениями

Подписаться