慢性疼痛および PTSD における運動の神経生物学的および心理学的利点 (EXCPPTSD)
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックにより、適切な研究監督との協議の後、すべての研究手順は 2020 年 3 月 15 日の時点で一時的に中断されています。
この研究では、1) 慢性疼痛と PTSD の臨床症状、2) 疼痛閾値と耐性、3) 神経ペプチド Y などの抗ストレス、抗侵害受容性神経ホルモンに対する 12 週間の漸進的運動トレーニング プログラムの効果を明示的に比較します。 (NPY) およびアロプレグナノロン/プレグナノロン (ALLO) を健康な比較対象者と比較した慢性疼痛/PTSD の退役軍人。 改訂された研究デザインには、ベースラインの心肺運動評価 (CPX) が含まれており、12 週間の「プログレッシブ エクササイズ」トレーニング プログラムの運動処方を通知します。参加者の能力/能力)。 エクササイズ セッションは、VA ボストン ヘルスケア システムの臨床研究ユニット (CSU) のエクササイズ 生理学者によって最初に監督され、その後、各参加者は自宅に移動します。 PI による週 1 回の電話は、追加の動機付けサポートと問題解決の支援を提供します。 処方された運動療法の実施は、参加者が処方された心拍数範囲 (HRR) を達成するようにプログラムされた心拍数およびアクティグラフ モニターの使用によってもサポートされます。 最後に、「エンドポイント」最大負荷運動評価は、心理的および神経生物学的要因の測定可能な変化を追跡し、痛みの指標と PTSD の症状への影響を説明するために 13 週に行われます。 両方の最大負荷運動試験は、American College of Cardiology によって発行されたガイドラインに従って実行されます。 痛みの測定、痛みの耐性(寒冷昇圧テストによる)は、運動テストの30分前と30分後、および自己報告アンケートも繰り返される「チェックイン」の中間点で実施されます。 PI の以前の研究に基づいて、知覚される痛みと痛みの耐性の変化に対する運動動機と自己効力感の役割は、運動前後の NPY と ALLO レベルの変化と相関します。 有酸素運動と無酸素運動に対する健康な参加者と慢性疼痛/PTSD患者との間の生物学的反応の違いは、有酸素運動と無酸素運動の心理的および痛みを軽減する利点の違いを予測すると予想されます。 特定されれば、そのような要因は、痛み/PTSD集団の抗ストレスホルモンレベルを高め、症状の臨床的に有意な減少を経験するのを助けるために、運動療法の変更によって増強される可能性があります. 18~20%の予想脱落率を考慮し、十分なパワーを得るために、提案された募集は条件ごとに30人の参加者(合計60人の参加者)です。 このパイロット作業からのデータは、退役軍人の痛みと PTSD 症状を軽減することを目的とした、個別に処方された運動レジメンと、動機に基づいた運動行動の変更介入を組み込んだ将来の臨床試験をサポートするために、効果の大きさを計算するために使用されます。 この CDA-2 賞の申請者は、次の 4 つの広範な分野で高度な教育とトレーニングを求めています。運動生理学および 4) 外傷性脳損傷 (TBI) の神経心理学および神経生物学。 これらの分野での教訓的および経験的なトレーニングの組み合わせは、慢性疼痛や軽度のTBIなどのPTSDと併存する健康状態の改善された治療法の開発に焦点を当てたVAの独立した科学者/開業医になるというPIの長期的な目標に役立ちます。 短期的には、この CDA-2 により、PI は慢性疼痛/PTSD 患者の長期的な運動コンプライアンスを促進する、より効果的で動機付けに基づいた運動行動変更プロトコルを開発できるようになります。 この介入は、これらの障害に対する認知的介入の補助として使用され、より大きな VA、NIH、または DOD が資金提供する助成金を通じてさらに開発および研究され、PI は CDA2 の 4 ~ 5 年に適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、心電図、および尿毒性スクリーニングを含むベースライン検査室研究が最大負荷運動試験が安全であることを示している退役軍人と民間人の参加者のみがこの研究に含まれます。
- 参加者は、投薬や使用頻度に応じて 2 ~ 6 週間、データの解釈を妨げる可能性のある薬物やその他の物質 (違法薬物やアルコールなど) を摂取していない必要があります (これは、PI の主要メンターによってクリアされる必要があります)。
- 半減期の短い鎮痛剤を服用している場合は、検査前の半減期の 5 時間、通常は約 24 時間、服用を中止する必要があります。
- 研究リハビリ医によって確認されたように、筋骨格系の病因を伴うICD9慢性疼痛診断を受けた参加者は、研究への参加が許可されます。
また、PTSDの精神医学的診断が確認された参加者(PTSD /慢性疼痛グループ)
- またはPTSDの診断なしでトラウマにさらされている
- その他の精神疾患
- または慢性疼痛(健康な比較グループ)も研究に含まれます。
- PTSDグループの個人は、CAPS 1-Month Diagnostic Versionで評価されるように、現在の慢性PTSD(3か月以上)について会う必要があります。
- 外傷にさらされた健康な個人は、A1 イベントの基準を満たしていなければなりませんが、必ずしも A2 である必要はありません。
- 最後に、過去に最大 1 つの大うつ病エピソードを持つ、健康でトラウマにさらされた対照参加者が研究に含まれます。
除外基準:
ベテランおよび民間の参加者は、以下の場合、研究への参加から除外されます。
- 生命を脅かすまたは急性の身体疾患(例:癌)
- 現在の統合失調症または双極性障害
- または臨床的介入を必要とする積極的な自殺または殺人念慮。
- 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を予定している女性参加者は、参加から除外されます。
- 現在または過去にアルコールおよび/または薬物依存症(スクリーニング評価日から3か月未満)のある個人は除外されます。
現在部分的な PTSD を患っている健康な個人、または過去または生涯で PTSD と診断された現在健康な個人
過去に大うつ病エピソードが 2 回以上ある、または別の重度の精神疾患の診断を受けている。例:
- 双極性障害または統合失調症様障害 (ただし、PTSD 関連の幻覚が原因で特定されていない精神病を除く)。
- 外科的介入などの痛みの治療を求めている人、または痛みの原因が神経障害にある人も除外されます。
- リクライニングバイクでの運動に耐えられない慢性的な痛みの懸念がある参加者、および冠動脈疾患の病歴があるか、ストレステストが陽性である参加者
- コントロールされていない不整脈
- 中等度から重度の大動脈弁狭窄症
- 重度の動脈性高血圧(収縮期>200mmHg、拡張期>110mmHg)
- 1度以上の房室ブロックも参加から除外されます。
- 最後に、TBI 評価の 4 項目すべてに回答して陽性と判定された参加者は、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:慢性疼痛//PTSDグループ
慢性的な筋骨格系の痛みとさまざまな程度の PTSD 重症度を持つ、外傷にさらされた参加者のこのグループは、有酸素運動の個別の運動処方(進歩的な方法論に基づく)を知らせるベースラインおよびエンドポイントの最大負荷運動テストを受けます。
運動トレーニングは、時間の経過とともに特定の心拍数範囲を満たすことを目的としています (中間点と終了点の間 (6 ~ 12 週間) で最大 HRR の 80% まで増加します)。
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研究グループは、参加者に個別の運動処方を通知するベースライン最大負荷運動テストを実施します。
進歩的な方法論に基づいて、参加者は、研究の6週目から12週目までに最大心拍数の範囲が80%になるように取り組むことを目標に、自分で選択した運動(ウォーキング、ランニング、サイクリング、または水泳)を12週間実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化: PTSD チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:ベースラインとエンドポイント (13 週間時点)
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実施場所: エンドポイント運動テスト評価セッション (第 13 週)。
PCL は、個人が過去 1 か月間で各 PTSD 症状に悩まされている程度を 5 段階のリッカート型尺度を使用して評価する 20 項目の自己報告です。
PCL-5 は検証中ですが、DSM-IV に基づく以前の PCL は良好な感度 (.82) と特異度 (.83) を持っていました。
各項目のスコアは 0 ~ 4 のスケールで表され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ~ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。
初期の研究では、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ~ 33 の間であれば、サンプル全体で PTSD の可能性が高いことを示していることが示唆されています。
ただし、追加の研究が必要です。
DSM-IV の PCL に関する証拠は、5 ~ 10 ポイントの変化は信頼できる変化 (つまり、偶然による変化ではない) を表し、10 ~ 20 ポイントの変化は臨床的に重要な変化を表すことを示唆しています。
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ベースラインとエンドポイント (13 週間時点)
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ベースラインからの変化: ウェストヘブン・エール大学多次元疼痛インベントリ - 干渉サブスケール (WHY-MPI)
時間枠:ベースラインとエンドポイント (13 週間時点)
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WHY-MPI は、さまざまな臨床疼痛状態に適用できることが実証されています。
その簡潔さ、妥当性/信頼性、自己報告の性質、およびスコアリングの容易さにより、臨床目的と研究目的の両方に理想的です。
WHY-MPI はリハビリテーション後の変化に敏感です。
この研究では、WHY-MPI の干渉サブスケールのみが管理されることに注意してください。
各項目のスコアは 0 ~ 6 のスケールで表されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
この尺度のスコアリングには、スケールの項目を合計し、そのスケールの項目数で割って 0 ~ 6 の平均スコアを求めることが含まれます。
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ベースラインとエンドポイント (13 週間時点)
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ベースラインからの変化: 壊滅的な痛みのスケール
時間枠:エンドポイント(13週目)
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PCS-R は 13 項目の尺度であり、そのうちの項目は、痛みの経験に関連した破局的思考に関する以前の実験および臨床研究から引き出されたものです。PCS の因子分析により、破局的思考は反芻の要素を含む多次元の構造と見なすことができることが示されています ( 「どれだけ痛いのか考えずにはいられません」)、拡大(「何か重大なことが起こるのではないかと心配です」)、そして無力感(「痛みの強さを軽減するために私にできることは何もありません」)。
PCS の因子構造は、いくつかの研究で再現されています。
各項目のスコアは 0 ~ 4 のスケールで表され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。スコアの範囲は 0 ~ 52 で、カットオフ 30 は臨床的に関連するレベルの壊滅的状態を示します。
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エンドポイント(13週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALLO+PA 休息中 (MAX-EX 検査前) 12 週間の MAX-EX 検査後
時間枠:13 週間のエンドポイント心肺運動テストセッション (MAX-EX)
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ALLO+PA は、抗ストレスおよび抗侵害受容性の神経ステロイドであり、安静時およびピーク時(ベースラインおよびエンドポイントの心肺運動試験の前後)の血漿中で測定されました。
スコアが高いほど、抗ストレス、抗侵害受容神経ホルモンのレベルが高いことを反映し、結果が良好であることを示します。
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13 週間のエンドポイント心肺運動テストセッション (MAX-EX)
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ALLO+PA ピーク (MAX-EX テスト前) 12 週間の MAX-EX テスト後
時間枠:13 週間のエンドポイント心肺運動テストセッション (MAX-EX)
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ALLO+PA は、抗ストレスおよび抗侵害受容性の神経ステロイドであり、安静時およびピーク時(ベースラインおよびエンドポイントの心肺運動試験の前後)の血漿中で測定されました。
スコアが高いほど、抗ストレス、抗侵害受容神経ホルモンのレベルが高いことを反映し、結果が良好であることを示します。
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13 週間のエンドポイント心肺運動テストセッション (MAX-EX)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erica R. Scioli, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (その他の助成金/資金番号:VA RR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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