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Benefici neurobiologici e psicologici dell'esercizio nel dolore cronico e PTSD (EXCPPTSD)

8 settembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le guerre in Iraq e in Afghanistan stanno creando una nuova generazione di veterani, tra cui un numero crescente di donne veterane, che presentano comorbidità PTSD e condizioni di dolore cronico dovute a recenti lesioni fisiche legate al dispiegamento e all'esposizione a traumi psicologici. Il cambiamento del comportamento sanitario è diventato sempre più importante nel trattamento di queste condizioni e nella prevenzione proattiva di sequele di salute negative a lungo termine, al fine di avvantaggiare direttamente questi veterani e ridurre le crescenti sfide per il nostro sistema sanitario. Il programma di ricerca CDA-2 proposto utilizzerà un innovativo approccio di ricerca traslazionale per studiare se un programma di esercizio progressivo cronico ridurrà il dolore cronico nei pazienti con PTSD e per chiarire e modificare potenziali carenze correlate a PTSD nelle risposte neurobiologiche e psicologiche all'esercizio per ottimizzare i benefici fisici e psicologici dell'esercizio per questi individui.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa della pandemia di COVID-19 e previa consultazione con l'appropriata supervisione della ricerca, tutte le procedure di studio sono temporaneamente sospese a partire dal 15/03/20.

Questo studio confronterà esplicitamente gli effetti di un programma di allenamento progressivo di 12 settimane su 1) i sintomi clinici del dolore cronico e PTSD, 2) soglia e tolleranza del dolore e 3) neurormoni anti-stress e anti-nocicettivi come il neuropeptide Y (NPY) e allopregnanolone/pregnanolone (ALLO) nei veterani con dolore cronico/PTSD rispetto ai partecipanti sani al confronto. Il disegno dello studio rivisto include una valutazione di base dell'esercizio cardiopolmonare (CPX) che informerà la prescrizione dell'esercizio per un programma di allenamento "esercizio progressivo" di 12 settimane, composto da tre sessioni di esercizio di 30-45 minuti a settimana (camminata o corsa, a seconda del abilità/capacità del partecipante). Le sessioni di allenamento saranno inizialmente supervisionate da un fisiologo dell'esercizio presso l'Unità di studi clinici (CSU) presso il VA Boston Healthcare System e quindi ogni partecipante passerà a casa. Le telefonate settimanali del PI forniranno ulteriore supporto motivazionale e assistenza nella risoluzione dei problemi. L'attuazione del regime di esercizio prescritto sarà inoltre supportata dall'uso di monitor della frequenza cardiaca e actigraph programmati affinché il partecipante raggiunga l'intervallo di frequenza cardiaca (HRR) prescritto. Infine, alla settimana 13 si verificherà una valutazione dell'esercizio di carico massimo "endpoint" al fine di tracciare cambiamenti misurabili sia per i fattori psicologici che neurobiologici e per delineare il loro impatto sugli indici del dolore e sulla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico. Entrambi i test di esercizio a carico massimo saranno eseguiti in conformità con le linee guida pubblicate dall'American College of Cardiology. Le misure del dolore, la tolleranza al dolore (tramite il test del pressore freddo) saranno implementate 30 minuti prima e 30 minuti dopo il test da sforzo, nonché in un "check-in" intermedio in cui verranno ripetuti anche i questionari di autovalutazione. Sulla base della precedente ricerca del PI, il ruolo della motivazione all'esercizio e dell'autoefficacia sui cambiamenti nel dolore percepito e nella tolleranza al dolore sarà correlato con i cambiamenti nei livelli di NPY e ALLO, prima e dopo l'esercizio. Si prevede che le differenze nelle risposte biologiche all'esercizio aerobico e anaerobico tra i partecipanti sani e quelli con dolore cronico/PTSD prediranno differenze nei benefici psicologici e di riduzione del dolore dell'esercizio aerobico e anaerobico. Una volta identificati, tali fattori potrebbero essere aumentati modificando il regime di esercizio al fine di contribuire a migliorare i livelli dell'ormone anti-stress per la popolazione del dolore/PTSD e sperimentare riduzioni clinicamente significative dei loro sintomi. Al fine di ottenere un potere sufficiente e tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 18-20%, il reclutamento proposto è di 30 partecipanti per condizione (totale di 60 partecipanti). I dati di questo lavoro pilota verranno utilizzati per calcolare le dimensioni dell'effetto a supporto di una futura sperimentazione clinica che incorpori regimi di esercizi prescritti individualmente e un intervento di modifica del comportamento dell'esercizio basato sulla motivazione volto a ridurre il dolore e i sintomi di PTSD nei nostri veterani. L'istruzione e la formazione avanzate sono ricercate da questo candidato al premio CDA-2 in quattro grandi aree: 1) psicofisiologia del dolore cronico e disturbo da stress post-traumatico con un focus secondario sulle differenze di sesso, 2) neurobiologia dello stress cronico, disturbo da stress post-traumatico e dolore, 3) fisiologia dell'esercizio e 4) neuropsicologia e neurobiologia della lesione cerebrale traumatica (TBI). La combinazione di formazione didattica ed esperienziale in queste aree servirà all'obiettivo a lungo termine del PI di diventare uno scienziato/professionista indipendente nel VA focalizzato sullo sviluppo di trattamenti migliorati per condizioni di salute co-morbose con PTSD come dolore cronico e trauma cranico lieve. A breve termine, questo CDA-2 consentirà al PI di sviluppare un protocollo di modifica del comportamento dell'esercizio più efficace, basato sulla motivazione, che favorisce la compliance all'esercizio a lungo termine nei pazienti con dolore cronico/PTSD. Questo intervento sarà utilizzato in aggiunta agli interventi cognitivi per questi disturbi da sviluppare ulteriormente e studiare tramite una più ampia sovvenzione finanziata da VA, NIH o DOD per la quale il PI farà domanda negli anni 4-5 del CDA2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio solo i partecipanti veterani e civili in cui un esame fisico, anamnesi, ECG e studi di laboratorio di base, inclusi gli schermi tossicologici delle urine, indicano che il test di carico massimo sarà sicuro.
  • I partecipanti devono essere privi di farmaci e altre sostanze (ad es. Droghe illecite e alcol) con effetti che potrebbero ostacolare l'interpretazione dei dati per 2-6 settimane a seconda del farmaco e della frequenza di utilizzo (che deve essere autorizzato dal mentore principale del PI).
  • Se si assumono farmaci antidolorifici con emivite brevi, è necessario sospenderli per 5 emivite prima del test, generalmente circa 24 ore.
  • Qualsiasi partecipante con una diagnosi di dolore cronico ICD9, con un'eziologia muscoloscheletrica, come confermato dal medico di medicina riabilitativa dello studio, potrà essere incluso nello studio.
  • Inoltre, qualsiasi partecipante con una diagnosi psichiatrica confermata di PTSD (PTSD/gruppo dolore cronico)

    • o avere un'esposizione al trauma senza una diagnosi di PTSD
    • altre condizioni psichiatriche
    • o dolore cronico (gruppo di confronto sano) sarà incluso nello studio.
  • Gli individui nei gruppi PTSD devono incontrarsi per il disturbo da stress post-traumatico cronico in corso (> 3 mesi) come valutato dalla versione diagnostica di 1 mese CAPS.
  • Gli individui sani esposti al trauma devono aver soddisfatto i criteri per un evento A1, ma non necessariamente A2.
  • Infine, saranno inclusi nello studio partecipanti di controllo sani ed esposti a traumi con un massimo di un episodio depressivo maggiore nel loro passato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti veterani e civili saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno:

    • una malattia fisica pericolosa per la vita o acuta (ad es. cancro)
    • attuali malattie schizofreniformi o disturbo bipolare
    • o ideazione suicidaria o omicida attiva che richiede un intervento clinico.
  • Le donne partecipanti che sono incinte o intendono rimanere incinte entro i prossimi sei mesi saranno escluse dalla partecipazione.
  • Saranno esclusi gli individui con dipendenza attuale o pregressa da alcol e/o sostanze (da meno di tre mesi dalla data di valutazione dello screening).
  • Individui sani con PTSD parziale attuale o individui attualmente sani con una diagnosi passata o a vita di PTSD

    • maggiore di un episodio depressivo maggiore o diagnosi di un'altra grave malattia psichiatrica nel loro passato, ad esempio:

      • disturbo bipolare o disturbo schizofreniforme ad eccezione di Psicosi non altrimenti specificata a causa di allucinazioni sensoriali correlate a PTSD.
  • Saranno esclusi anche gli individui che cercano un trattamento del dolore come interventi chirurgici o che hanno un'origine neuropatica del loro dolore.
  • Partecipanti con problemi di dolore cronico che non possono tollerare l'esercizio su una bicicletta reclinabile e coloro che hanno avuto una storia clinica di malattia coronarica o test da stress positivo
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Stenosi aortica da moderata a grave
  • Ipertensione arteriosa grave (sistolica >200 mmHg, diastolica >110 mmHg)
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche più blocchi atrioventricolari di primo grado.
  • Infine, i partecipanti che risultano positivi rispondendo a tutti e quattro gli elementi sulla valutazione TBI, saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore cronico//gruppo PTSD
Questo gruppo riceverà test di esercizio con carico massimo di base e finale che informeranno la loro prescrizione di esercizi individualizzata (basata su una metodologia progressiva) di allenamento aerobico mirato a soddisfare specifici intervalli di frequenza cardiaca nel tempo (aumentando fino all'80% della HRR massima tra il punto medio ed endpoint (6-12 settimane).
Ogni gruppo di studio eseguirà un test di esercizio del carico massimo di base che informerà la prescrizione di esercizi individualizzata per il partecipante. Sulla base di una metodologia progressiva, il partecipante si impegnerà in 12 settimane di esercizio a sua scelta (camminata, corsa, ciclismo o nuoto) con l'obiettivo di raggiungere un intervallo di frequenza cardiaca massimo dell'80% tra le settimane 6 e 12 dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano esposto al trauma
Questo gruppo riceverà test di esercizio con carico massimo di base e finale che informeranno la loro prescrizione di esercizi individualizzata (basata su una metodologia progressiva) di allenamento aerobico mirato a soddisfare specifici intervalli di frequenza cardiaca nel tempo (aumentando fino all'80% della HRR massima tra il punto medio ed endpoint (6-12 settimane).
Ogni gruppo di studio eseguirà un test di esercizio del carico massimo di base che informerà la prescrizione di esercizi individualizzata per il partecipante. Sulla base di una metodologia progressiva, il partecipante si impegnerà in 12 settimane di esercizio a sua scelta (camminata, corsa, ciclismo o nuoto) con l'obiettivo di raggiungere un intervallo di frequenza cardiaca massimo dell'80% tra le settimane 6 e 12 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: scala PTSD amministrata dal medico -5
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (a 13 settimane)
Da somministrare a: Screening Valutazione & Endpoint Sessioni di test da sforzo di 13 settimane Questa intervista strutturata di 30 item è progettata per valutare sia i 17 sintomi di PTSD che le 8 caratteristiche associate ipotizzate. La scala produce una diagnosi dicotomica di PTSD e fornisce anche un punteggio continuo di frequenza e gravità per ciascun sintomo. Inoltre, per ogni sintomo viene fornita una domanda sonda ancorata al comportamento per aumentare l'affidabilità della somministrazione. Il CAPS-5 è attualmente in fase di convalida, tuttavia la sua versione precedente ha dimostrato un'eccellente sensibilità (.81) e specificità (.95).57
Basale ed endpoint (a 13 settimane)
Variazione rispetto al basale: West Haven=Yale Multidimensional Pain Inventory - Interference Subscale (WHY-MPI)
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (a 6 settimane) ed endpoint (a 13 settimane)
Il WHY-MPI ha dimostrato di essere applicabile in una varietà di condizioni di dolore clinico. La sua brevità, validità/affidabilità, natura self-report e facilità di punteggio lo rendono ideale sia per scopi clinici che di ricerca. Il WHY-MPI è sensibile al cambiamento dopo la riabilitazione. Si noti che in questo studio verrà somministrata solo la sottoscala di interferenza del WHY-MPI.
Baseline, punto intermedio (a 6 settimane) ed endpoint (a 13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio VA in un unico sito. Non è prevista la condivisione dei dati al di fuori di VA Boston Healthcare System, a meno che non sia specificamente richiesto da funzionari autorizzati di VA, una volta terminato lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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