- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03283163
Benefici neurobiologici e psicologici dell'esercizio nel dolore cronico e PTSD (EXCPPTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della pandemia di COVID-19 e previa consultazione con l'appropriata supervisione della ricerca, tutte le procedure di studio sono temporaneamente sospese a partire dal 15/03/20.
Questo studio confronterà esplicitamente gli effetti di un programma di allenamento progressivo di 12 settimane su 1) i sintomi clinici del dolore cronico e PTSD, 2) soglia e tolleranza del dolore e 3) neurormoni anti-stress e anti-nocicettivi come il neuropeptide Y (NPY) e allopregnanolone/pregnanolone (ALLO) nei veterani con dolore cronico/PTSD rispetto ai partecipanti sani al confronto. Il disegno dello studio rivisto include una valutazione di base dell'esercizio cardiopolmonare (CPX) che informerà la prescrizione dell'esercizio per un programma di allenamento "esercizio progressivo" di 12 settimane, composto da tre sessioni di esercizio di 30-45 minuti a settimana (camminata o corsa, a seconda del abilità/capacità del partecipante). Le sessioni di allenamento saranno inizialmente supervisionate da un fisiologo dell'esercizio presso l'Unità di studi clinici (CSU) presso il VA Boston Healthcare System e quindi ogni partecipante passerà a casa. Le telefonate settimanali del PI forniranno ulteriore supporto motivazionale e assistenza nella risoluzione dei problemi. L'attuazione del regime di esercizio prescritto sarà inoltre supportata dall'uso di monitor della frequenza cardiaca e actigraph programmati affinché il partecipante raggiunga l'intervallo di frequenza cardiaca (HRR) prescritto. Infine, alla settimana 13 si verificherà una valutazione dell'esercizio di carico massimo "endpoint" al fine di tracciare cambiamenti misurabili sia per i fattori psicologici che neurobiologici e per delineare il loro impatto sugli indici del dolore e sulla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico. Entrambi i test di esercizio a carico massimo saranno eseguiti in conformità con le linee guida pubblicate dall'American College of Cardiology. Le misure del dolore, la tolleranza al dolore (tramite il test del pressore freddo) saranno implementate 30 minuti prima e 30 minuti dopo il test da sforzo, nonché in un "check-in" intermedio in cui verranno ripetuti anche i questionari di autovalutazione. Sulla base della precedente ricerca del PI, il ruolo della motivazione all'esercizio e dell'autoefficacia sui cambiamenti nel dolore percepito e nella tolleranza al dolore sarà correlato con i cambiamenti nei livelli di NPY e ALLO, prima e dopo l'esercizio. Si prevede che le differenze nelle risposte biologiche all'esercizio aerobico e anaerobico tra i partecipanti sani e quelli con dolore cronico/PTSD prediranno differenze nei benefici psicologici e di riduzione del dolore dell'esercizio aerobico e anaerobico. Una volta identificati, tali fattori potrebbero essere aumentati modificando il regime di esercizio al fine di contribuire a migliorare i livelli dell'ormone anti-stress per la popolazione del dolore/PTSD e sperimentare riduzioni clinicamente significative dei loro sintomi. Al fine di ottenere un potere sufficiente e tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 18-20%, il reclutamento proposto è di 30 partecipanti per condizione (totale di 60 partecipanti). I dati di questo lavoro pilota verranno utilizzati per calcolare le dimensioni dell'effetto a supporto di una futura sperimentazione clinica che incorpori regimi di esercizi prescritti individualmente e un intervento di modifica del comportamento dell'esercizio basato sulla motivazione volto a ridurre il dolore e i sintomi di PTSD nei nostri veterani. L'istruzione e la formazione avanzate sono ricercate da questo candidato al premio CDA-2 in quattro grandi aree: 1) psicofisiologia del dolore cronico e disturbo da stress post-traumatico con un focus secondario sulle differenze di sesso, 2) neurobiologia dello stress cronico, disturbo da stress post-traumatico e dolore, 3) fisiologia dell'esercizio e 4) neuropsicologia e neurobiologia della lesione cerebrale traumatica (TBI). La combinazione di formazione didattica ed esperienziale in queste aree servirà all'obiettivo a lungo termine del PI di diventare uno scienziato/professionista indipendente nel VA focalizzato sullo sviluppo di trattamenti migliorati per condizioni di salute co-morbose con PTSD come dolore cronico e trauma cranico lieve. A breve termine, questo CDA-2 consentirà al PI di sviluppare un protocollo di modifica del comportamento dell'esercizio più efficace, basato sulla motivazione, che favorisce la compliance all'esercizio a lungo termine nei pazienti con dolore cronico/PTSD. Questo intervento sarà utilizzato in aggiunta agli interventi cognitivi per questi disturbi da sviluppare ulteriormente e studiare tramite una più ampia sovvenzione finanziata da VA, NIH o DOD per la quale il PI farà domanda negli anni 4-5 del CDA2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio solo i partecipanti veterani e civili in cui un esame fisico, anamnesi, ECG e studi di laboratorio di base, inclusi gli schermi tossicologici delle urine, indicano che il test di carico massimo sarà sicuro.
- I partecipanti devono essere privi di farmaci e altre sostanze (ad es. Droghe illecite e alcol) con effetti che potrebbero ostacolare l'interpretazione dei dati per 2-6 settimane a seconda del farmaco e della frequenza di utilizzo (che deve essere autorizzato dal mentore principale del PI).
- Se si assumono farmaci antidolorifici con emivite brevi, è necessario sospenderli per 5 emivite prima del test, generalmente circa 24 ore.
- Qualsiasi partecipante con una diagnosi di dolore cronico ICD9, con un'eziologia muscoloscheletrica, come confermato dal medico di medicina riabilitativa dello studio, potrà essere incluso nello studio.
Inoltre, qualsiasi partecipante con una diagnosi psichiatrica confermata di PTSD (PTSD/gruppo dolore cronico)
- o avere un'esposizione al trauma senza una diagnosi di PTSD
- altre condizioni psichiatriche
- o dolore cronico (gruppo di confronto sano) sarà incluso nello studio.
- Gli individui nei gruppi PTSD devono incontrarsi per il disturbo da stress post-traumatico cronico in corso (> 3 mesi) come valutato dalla versione diagnostica di 1 mese CAPS.
- Gli individui sani esposti al trauma devono aver soddisfatto i criteri per un evento A1, ma non necessariamente A2.
- Infine, saranno inclusi nello studio partecipanti di controllo sani ed esposti a traumi con un massimo di un episodio depressivo maggiore nel loro passato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti veterani e civili saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno:
- una malattia fisica pericolosa per la vita o acuta (ad es. cancro)
- attuali malattie schizofreniformi o disturbo bipolare
- o ideazione suicidaria o omicida attiva che richiede un intervento clinico.
- Le donne partecipanti che sono incinte o intendono rimanere incinte entro i prossimi sei mesi saranno escluse dalla partecipazione.
- Saranno esclusi gli individui con dipendenza attuale o pregressa da alcol e/o sostanze (da meno di tre mesi dalla data di valutazione dello screening).
Individui sani con PTSD parziale attuale o individui attualmente sani con una diagnosi passata o a vita di PTSD
maggiore di un episodio depressivo maggiore o diagnosi di un'altra grave malattia psichiatrica nel loro passato, ad esempio:
- disturbo bipolare o disturbo schizofreniforme ad eccezione di Psicosi non altrimenti specificata a causa di allucinazioni sensoriali correlate a PTSD.
- Saranno esclusi anche gli individui che cercano un trattamento del dolore come interventi chirurgici o che hanno un'origine neuropatica del loro dolore.
- Partecipanti con problemi di dolore cronico che non possono tollerare l'esercizio su una bicicletta reclinabile e coloro che hanno avuto una storia clinica di malattia coronarica o test da stress positivo
- Aritmia cardiaca incontrollata
- Stenosi aortica da moderata a grave
- Ipertensione arteriosa grave (sistolica >200 mmHg, diastolica >110 mmHg)
- Saranno esclusi dalla partecipazione anche più blocchi atrioventricolari di primo grado.
- Infine, i partecipanti che risultano positivi rispondendo a tutti e quattro gli elementi sulla valutazione TBI, saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dolore cronico//gruppo PTSD
Questo gruppo riceverà test di esercizio con carico massimo di base e finale che informeranno la loro prescrizione di esercizi individualizzata (basata su una metodologia progressiva) di allenamento aerobico mirato a soddisfare specifici intervalli di frequenza cardiaca nel tempo (aumentando fino all'80% della HRR massima tra il punto medio ed endpoint (6-12 settimane).
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Ogni gruppo di studio eseguirà un test di esercizio del carico massimo di base che informerà la prescrizione di esercizi individualizzata per il partecipante.
Sulla base di una metodologia progressiva, il partecipante si impegnerà in 12 settimane di esercizio a sua scelta (camminata, corsa, ciclismo o nuoto) con l'obiettivo di raggiungere un intervallo di frequenza cardiaca massimo dell'80% tra le settimane 6 e 12 dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano esposto al trauma
Questo gruppo riceverà test di esercizio con carico massimo di base e finale che informeranno la loro prescrizione di esercizi individualizzata (basata su una metodologia progressiva) di allenamento aerobico mirato a soddisfare specifici intervalli di frequenza cardiaca nel tempo (aumentando fino all'80% della HRR massima tra il punto medio ed endpoint (6-12 settimane).
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Ogni gruppo di studio eseguirà un test di esercizio del carico massimo di base che informerà la prescrizione di esercizi individualizzata per il partecipante.
Sulla base di una metodologia progressiva, il partecipante si impegnerà in 12 settimane di esercizio a sua scelta (camminata, corsa, ciclismo o nuoto) con l'obiettivo di raggiungere un intervallo di frequenza cardiaca massimo dell'80% tra le settimane 6 e 12 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale: scala PTSD amministrata dal medico -5
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (a 13 settimane)
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Da somministrare a: Screening Valutazione & Endpoint Sessioni di test da sforzo di 13 settimane Questa intervista strutturata di 30 item è progettata per valutare sia i 17 sintomi di PTSD che le 8 caratteristiche associate ipotizzate.
La scala produce una diagnosi dicotomica di PTSD e fornisce anche un punteggio continuo di frequenza e gravità per ciascun sintomo.
Inoltre, per ogni sintomo viene fornita una domanda sonda ancorata al comportamento per aumentare l'affidabilità della somministrazione.
Il CAPS-5 è attualmente in fase di convalida, tuttavia la sua versione precedente ha dimostrato un'eccellente sensibilità (.81) e specificità (.95).57
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Basale ed endpoint (a 13 settimane)
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Variazione rispetto al basale: West Haven=Yale Multidimensional Pain Inventory - Interference Subscale (WHY-MPI)
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (a 6 settimane) ed endpoint (a 13 settimane)
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Il WHY-MPI ha dimostrato di essere applicabile in una varietà di condizioni di dolore clinico.
La sua brevità, validità/affidabilità, natura self-report e facilità di punteggio lo rendono ideale sia per scopi clinici che di ricerca.
Il WHY-MPI è sensibile al cambiamento dopo la riabilitazione.
Si noti che in questo studio verrà somministrata solo la sottoscala di interferenza del WHY-MPI.
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Baseline, punto intermedio (a 6 settimane) ed endpoint (a 13 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Dolore cronico
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Dolore muscoloscheletrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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