Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun neurobiologiset ja psykologiset hyödyt kroonisessa kivussa ja PTSD:ssä (EXCPPTSD)

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Irakin ja Afganistanin sodat synnyttävät uuden sukupolven veteraaneja, mukaan lukien yhä useammat naisveteraanit, joilla on samanaikainen PTSD ja krooniset kiputilat, jotka johtuvat äskettäin käyttöönotosta aiheutuneista fyysisistä vammoista ja altistumisesta psyykkisille traumalle. Terveyskäyttäytymisen muutoksesta on tullut yhä tärkeämpää hoidettaessa näitä sairauksia ja ennaltaehkäistäessä pitkäaikaisia ​​negatiivisia terveysvaikutuksia, jotta he hyötyisivät suoraan näistä veteraaneista ja vähentäisivät terveydenhuoltojärjestelmämme kasvavia haasteita. Ehdotetussa CDA-2-tutkimusohjelmassa käytetään innovatiivista translaatiotutkimuksen lähestymistapaa sen tutkimiseksi, vähentääkö krooninen etenevä harjoitusohjelma kroonista kipua potilailla, joilla on PTSD, ja selvittää ja muuttaa mahdollisia PTSD:hen liittyviä puutteita harjoituksen neurobiologisissa ja psykologisissa vasteissa. optimoida harjoituksen fyysiset ja psyykkiset hyödyt näille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian vuoksi ja kuultuaan asianmukaista tutkimusvalvontaa kaikki tutkimustoimenpiteet on väliaikaisesti keskeytetty 15.3.2020.

Tässä tutkimuksessa verrataan eksplisiittisesti 12 viikon progressiivisen harjoitteluohjelman vaikutuksia 1) kroonisen kivun ja PTSD:n kliinisiin oireisiin, 2) kipukynnykseen ja toleranssiin sekä 3) stressinvastaisiin, nosiseptiivisia neurohormoneihin, kuten neuropeptidi Y. (NPY) ja allopregnanoloni/pregnanoloni (ALLO) veteraaneissa, joilla on krooninen kipu/PTSD, verrattuna terveisiin vertailun osallistujiin. Tarkistettu tutkimussuunnitelma sisältää perustason kardiopulmonaalisen harjoituksen arvioinnin (CPX), joka kertoo harjoitusmääräyksen 12 viikon "progressiivisen harjoituksen" harjoitusohjelmalle, joka koostuu kolmesta 30-45 minuutin harjoituksesta viikossa (kävely tai juoksu, riippuen siitä, kuinka paljon osallistujan kyky/kapasiteetti). Harjoituksia valvoo aluksi harjoitusfysiologi VA Boston Healthcare Systemin kliinisen tutkimuksen yksikössä (CSU), minkä jälkeen jokainen osallistuja siirtyy kotiin. PI:n viikoittaiset puhelut tarjoavat lisämotivaatiotukea ja apua ongelmanratkaisussa. Määrätyn harjoitusohjelman toteuttamista tukee myös syke- ja aktigrafimonitoreiden käyttö, jotka on ohjelmoitu osallistujalle saavuttamaan määrätty sykealue (HRR). Lopuksi "päätepisteen" maksimikuormituksen arviointi suoritetaan viikolla 13, jotta voidaan seurata mitattavissa olevia muutoksia sekä psykologisissa että neurobiologisissa tekijöissä ja rajata niiden vaikutus kipuindekseihin ja PTSD-oireisiin. Molemmat maksimikuormitustestit suoritetaan American College of Cardiologyn julkaisemien ohjeiden mukaisesti. Kivun, kivunsietokyvyn mittaukset (kylmäpainetestin kautta) toteutetaan 30 minuuttia ennen rasitustestiä ja 30 minuuttia sen jälkeen sekä puolivälissä "check-in", jossa myös itseraportointikyselyt toistetaan. PI:n aikaisemman tutkimuksen perusteella liikuntamotivaation ja itsetehokkuuden rooli koetun kivun ja kivunsietokyvyn muutoksissa korreloi NPY- ja ALLO-tasojen muutoksiin ennen ja jälkeen harjoittelua. On odotettavissa, että erot biologisissa vasteissa aerobiseen ja anaerobiseen harjoitteluun terveiden osallistujien ja kroonista kipua/PTSD:tä sairastavien välillä ennustavat eroja aerobisen ja anaerobisen harjoituksen psykologisissa ja kipua vähentävissä hyödyissä. Kun tällaisia ​​tekijöitä on tunnistettu, niitä voitaisiin lisätä muuttamalla harjoitusohjelmaa, jotta voidaan parantaa kipu-/PTSD-populaatioiden stressihormonitasoja ja kokea kliinisesti merkittäviä oireiden vähenemistä. Riittävän tehon saamiseksi ja odotetun 18-20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi ehdotettu rekrytointi on 30 osallistujaa ehdoa kohden (yhteensä 60 osallistujaa). Tämän pilottityön tietoja käytetään vaikutuskokojen laskemiseen tukemaan tulevaa kliinistä tutkimusta, joka sisältää yksilöllisesti määrätyt harjoitusohjelmat ja motivaatioon perustuvan harjoituskäyttäytymisen muutosintervention, jonka tarkoituksena on vähentää kipua ja PTSD-oireita veteraaneissamme. Tämä CDA-2-palkinnon hakija hakee jatkokoulutusta neljällä laajalla alueella: 1) kroonisen kivun ja PTSD:n psykofysiologia, jossa keskitytään sukupuolieroihin, 2) kroonisen stressin, PTSD:n ja kivun neurobiologia, 3) liikuntafysiologia ja 4) traumaattisen aivovaurion (TBI) neuropsykologia ja neurobiologia. Didaktisen ja kokemuksellisen koulutuksen yhdistelmä näillä alueilla palvelee PI:n pitkän aikavälin tavoitetta tulla itsenäiseksi tutkijaksi/ammattilaiseksi VA:ssa. Hän keskittyy parantamaan hoitomuotoja PTSD:n yhteydessä esiintyviin terveystiloihin, kuten krooniseen kipuun ja lievään TBI:hen. Lyhyemmällä aikavälillä tämä CDA-2 antaa PI:lle mahdollisuuden kehittää tehokkaamman, motivaatioon perustuvan harjoituskäyttäytymisen muutosprotokollan, joka edistää pitkäaikaista harjoittelumyöntyvyyttä potilailla, joilla on krooninen kipu/PTSD. Tätä interventiota käytetään näiden sairauksien kognitiivisten interventioiden lisänä, jota kehitetään edelleen ja tutkitaan suuremman VA-, NIH- tai DOD-rahoitteisen apurahan kautta, jota PI hakee CDA2:n vuosina 4-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain veteraani- ja siviiliosapuolet, joiden fyysinen tarkastus, sairaushistoria, EKG ja lähtötason laboratoriotutkimukset, mukaan lukien virtsan toksikologiset tutkimukset, osoittavat, että maksimikuormitustestit ovat turvallisia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujien tulee olla vapaita lääkkeistä ja muista aineista (esim. laittomista huumeista ja alkoholista), joilla on vaikutuksia, jotka voivat haitata tiedon tulkintaa 2-6 viikon ajan lääkityksestä ja käyttötiheydestä riippuen (joka tulee hyväksyä PI:n ensisijaiselta mentorilta).
  • Jos käytät kipulääkkeitä, joilla on lyhyt puoliintumisaika, sinun on poistettava niistä 5 puoliintumisaikaa ennen testausta, yleensä noin 24 tuntia.
  • Kaikki osallistujat, joilla on ICD9-krooninen kipudiagnoosi ja joilla on tuki- ja liikuntaelinten etiologia, kuten tutkimuksen kuntoutuslääkäri on vahvistanut, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Myös kaikki osallistujat, joilla on vahvistettu psykiatrinen PTSD-diagnoosi (PTSD/kroonisen kivun ryhmä)

    • tai sinulla on trauma-altistus ilman PTSD-diagnoosia
    • muut psykiatriset tilat
    • tai krooninen kipu (terve vertailuryhmä) otetaan myös mukaan tutkimukseen.
  • PTSD-ryhmiin kuuluvien henkilöiden on kohdattava nykyinen krooninen PTSD (> 3 kuukautta), joka on arvioitu CAPS:n 1 kuukauden diagnostisen version mukaan.
  • Terveiden traumalle altistuneiden henkilöiden on täytettävä A1-tapahtuman kriteerit, mutta eivät välttämättä A2.
  • Lopuksi tutkimukseen otetaan mukaan terveet, traumoille altistuneet kontrollihenkilöt, joilla on menneisyydessä enintään yksi vakava masennusjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraani- ja siviiliosapuolet suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:

    • henkeä uhkaava tai akuutti fyysinen sairaus (esim.
    • nykyiset skitsofreeniset sairaudet tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • tai aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden kuluessa, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Henkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus (alle kolme kuukautta seulontaarvioinnin jälkeen), suljetaan pois.

  • Terveet henkilöt, joilla on tällä hetkellä osittainen PTSD - tai tällä hetkellä terveet henkilöt, joilla on aiemmin tai elinikäinen PTSD-diagnoosi

    • enemmän kuin yksi vakava masennusjakso tai diagnoosi toisesta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta menneisyydessä, esim.

      • kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreeninen häiriö, paitsi psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty PTSD:hen liittyvien sensoristen hallusinaatioiden vuoksi.
  • Myös henkilöt, jotka hakevat kivunhoitoa, kuten kirurgisia toimenpiteitä, tai joiden kipu on neuropaattista alkuperää, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on kroonista kipua ja jotka eivät kestä harjoittelua makuupyörällä, ja ne, joilla on ollut kliininen sepelvaltimotauti tai positiivinen stressitesti
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
  • Vaikea verenpainetauti (systolinen > 200 mmHg, diastolinen > 110 mmHg)
  • Myös enemmän kuin ensimmäisen asteen eteiskatkos suljetaan pois osallistumisesta.
  • Lopuksi osallistujat, jotka vastaavat positiivisesti kaikkiin neljään TBI-arvioinnin kysymykseen, suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooninen kipu//PTSD-ryhmä
Tämä traumalle altistuneiden osallistujien ryhmä, jolla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja vaikeusasteinen PTSD, saa lähtötason ja loppupisteen maksimikuormitustestin, joka kertoo heidän yksilölliselle harjoitusmääräykselle (perustuu progressiiviseen menetelmään) aerobisesta harjoituksesta. Harjoitusharjoittelun tavoitteena on saavuttaa tietyt sykealueet ajan mittaan (jopa 80 % maksimi HRR:stä keskipisteen ja päätepisteen välillä (6-12 viikkoa).
Käyttäytyminen: Harjoituksen testaus ja koulutus
Opintoryhmä suorittaa lähtötason maksimikuormitusharjoitustestin, joka kertoo osallistujalle yksilöllisen harjoitusreseptin. Progressiivisen metodologian perusteella osallistuja harjoittelee valitsemaansa 12 viikkoa (kävely, juoksu, pyöräily tai uinti) tavoitteenaan saavuttaa maksimisykealue 80 % tutkimuksen viikkojen 6 ja 12 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta: PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (13 viikon kohdalla)
Suoritetaan: Endpoint Exercise Test Evaluation Session (viikko 13). PCL on 20 kohdan oma raportti, joka arvioi 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla, missä määrin henkilöä on vaivannut kukin PTSD-oire viimeisen kuukauden aikana. PCL-5 on validointivaiheessa, mutta edellisellä DSM-IV:ään perustuvalla PCL:llä oli hyvä herkkyys (.82) ja spesifisyys (.83). Kunkin kohteen pisteytys on 0-4 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että PCL-5:n rajapisteet 31-33 ovat osoitus todennäköisestä PTSD:stä näytteissä. Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan. Todisteet DSM-IV:n PCL:stä viittaavat siihen, että 5-10 pisteen muutos edustaa luotettavaa muutosta (eli muutos ei johdu sattumasta) ja 10-20 pisteen muutos edustaa kliinisesti merkittävää muutosta.
Lähtötilanne ja päätepiste (13 viikon kohdalla)
Muutos lähtötasosta: West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus - häiriön alaasteikko (MIKSI-MPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (13 viikon kohdalla)
WHY-MPI:n on osoitettu soveltuvan useisiin kliinisiin kiputiloihin. Sen lyhyys, validiteetti/luotettavuus, itseraportointi ja pisteytyksen helppous tekevät siitä ihanteellisen sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin. WHY-MPI on herkkä kuntoutuksen jälkeisille muutoksille. Huomaa, että tässä tutkimuksessa annetaan vain WHY-MPI:n häiriöala-asteikko. Jokaisen kohteen pisteytys on 0-6; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Tämän mittarin pisteytys sisältää asteikon kohteiden summaamisen ja jakamisen kyseisen asteikon kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä 0–6.
Lähtötilanne ja päätepiste (13 viikon kohdalla)
Muutos lähtötasosta: Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: päätepiste (13 viikon kohdalla)
PCS-R on 13 kohteen mitta, jonka kohteet on saatu aikaisemmista kokeellisista ja kliinisistä tutkimuksista katastrofaalisesta ajattelusta suhteessa kipukokemukseen. PCS:n tekijäanalyysit ovat osoittaneet, että katastrofi voidaan nähdä moniulotteisena rakenteena, joka sisältää märehtimisen elementtejä ( "En voi lakata ajattelemasta, kuinka paljon se sattuu"), suurennusta ("Pelkään, että jotain vakavaa voi tapahtua") ja avuttomuutta ("En voi tehdä mitään vähentääkseni kivun voimakkuutta"). PCS:n tekijärakennetta on toistettu useissa tutkimuksissa. Kunkin kohteen pisteet ovat asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta, pisteet voivat vaihdella välillä 0–52 ja raja-arvo 30 osoittaa kliinisesti merkityksellisen katastrofitason.
päätepiste (13 viikon kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALLO+PA lepo (Pre-MAX-EX-testaus) 12 viikon MAX-EX-testauksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikon päätepiste Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
ALLO+PA ovat stressiä ja antinosiseptiivisiä neurosteroideja, jotka mitattiin plasmasta levossa ja huippukunnossa (ennen ja jälkeen perus- ja päätepisteen kardiopulmonaalista rasitustestiä). Korkeammat pisteet kuvastavat stressinvastaisen, antinosiseptiivisen neurohormonin korkeampaa tasoa, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
13 viikon päätepiste Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
ALLO+PA-huippu (Pre-MAX-EX-testaus) 12 viikon MAX-EX-testauksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikon päätepiste Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)
ALLO+PA ovat stressiä ja antinosiseptiivisiä neurosteroideja, jotka mitattiin plasmasta levossa ja huippukunnossa (ennen ja jälkeen perus- ja päätepisteen kardiopulmonaalista rasitustestiä). Korkeammat pisteet kuvastavat stressinvastaisen, antinosiseptiivisen neurohormonin korkeampaa tasoa, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
13 viikon päätepiste Cardiopulmonary Exercise Test Session (MAX-EX)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0704-W
  • 1k2 RX000704 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on VA yhden sivuston tutkimus. Tietoja ei ole tarkoitus jakaa VA Boston Healthcare Systemin ulkopuolelle, elleivät VA:n valtuutetut virkamiehet sitä erikseen pyydä tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun ensisijaiset tulokset julkaistaan. Tiedot ovat saatavilla VA-säännösten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä ja DUA:n suorittamisen jälkeen VA IRB:n hyväksynnällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen testaus ja koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa