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Benefícios neurobiológicos e psicológicos do exercício na dor crônica e TEPT (EXCPPTSD)

8 de setembro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
As guerras no Iraque e no Afeganistão estão criando uma nova geração de veteranos, incluindo um número crescente de mulheres veteranas, que apresentam comorbidade PTSD e condições de dor crônica devido a ferimentos físicos recentes relacionados à implantação e exposição a trauma psicológico. A mudança de comportamento de saúde tornou-se cada vez mais importante no tratamento dessas condições e na prevenção proativa de sequelas negativas de saúde a longo prazo, a fim de beneficiar diretamente esses veteranos e reduzir os crescentes desafios ao nosso sistema de saúde. O programa de pesquisa CDA-2 proposto usará uma abordagem de pesquisa translacional inovadora para estudar se um programa de exercícios crônicos progressivos reduzirá a dor crônica em pacientes com TEPT e para elucidar e modificar possíveis deficiências relacionadas ao TEPT nas respostas neurobiológicas e psicológicas ao exercício. para otimizar os benefícios físicos e psicológicos do exercício para esses indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à pandemia de COVID-19, e após consulta com a supervisão de pesquisa apropriada, todos os procedimentos do estudo estão temporariamente suspensos a partir de 15/03/20.

Este estudo irá comparar explicitamente os efeitos de um programa de treinamento de exercícios progressivos de 12 semanas em 1) os sintomas clínicos de dor crônica e TEPT, 2) limiar e tolerância à dor e 3) neuro-hormônios antiestresse e antinociceptivos, como o neuropeptídeo Y (NPY) e alopregnanolona/pregnanolona (ALLO) em veteranos com dor crônica/TEPT em comparação com participantes de comparação saudáveis. O desenho do estudo revisado inclui uma avaliação de exercício cardiopulmonar (CPX) de linha de base que informará a prescrição de exercícios para um programa de treinamento de "exercícios progressivos" de 12 semanas, composto por três sessões de exercícios de 30 a 45 minutos por semana (caminhada ou corrida, dependendo da habilidade/capacidade do participante). As sessões de exercícios serão inicialmente supervisionadas por um fisiologista do exercício na Unidade de Estudos Clínicos (CSU) no VA Boston Healthcare System e, em seguida, cada participante fará a transição para casa. Telefonemas semanais do PI fornecerão suporte motivacional adicional e assistência na solução de problemas. A implementação do regime de exercícios prescritos também será apoiada pelo uso de monitores de frequência cardíaca e actigraph programados para que o participante alcance sua faixa de frequência cardíaca (HRR) prescrita. Finalmente, uma avaliação de exercício de carga máxima de "ponto final" ocorrerá na semana 13 para rastrear mudanças mensuráveis ​​para fatores psicológicos e neurobiológicos e para delinear seu impacto nos índices de dor e sintomatologia de TEPT. Ambos os testes de exercício de carga máxima serão realizados de acordo com as diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology. Medidas de dor, tolerância à dor (através do teste pressor frio) serão implementadas 30 minutos antes e 30 minutos após o teste de esforço, bem como em um ponto médio "check-in" no qual os questionários de autorrelato também serão repetidos. Com base na pesquisa anterior do PI, o papel da motivação do exercício e da autoeficácia nas mudanças na dor percebida e na tolerância à dor será correlacionado com as mudanças nos níveis de NPY e ALLO, pré e pós-exercício. Prevê-se que as diferenças nas respostas biológicas ao exercício aeróbico e anaeróbico entre participantes saudáveis ​​e aqueles com dor crônica/TEPT irão prever diferenças nos benefícios psicológicos e de redução da dor do exercício aeróbico e anaeróbico. Uma vez identificados, esses fatores podem ser aumentados pela modificação do regime de exercícios para ajudar a aumentar os níveis de hormônio do estresse para a população de dor/TEPT e experimentar reduções clinicamente significativas em seus sintomas. A fim de obter poder suficiente, bem como contabilizar uma taxa de abandono esperada de 18-20%, o recrutamento proposto é de 30 participantes por condição (total de 60 participantes). Os dados deste trabalho piloto serão usados ​​para calcular tamanhos de efeito em apoio a um futuro ensaio clínico incorporando regimes de exercícios prescritos individualmente e uma intervenção de mudança de comportamento baseada em motivação com o objetivo de reduzir a dor e os sintomas de TEPT em nossos veteranos. Educação e treinamento avançados são buscados por este candidato ao prêmio CDA-2 em quatro grandes áreas: 1) psicofisiologia da dor crônica e TEPT com subfoco nas diferenças sexuais, 2) neurobiologia do estresse crônico, TEPT e dor, 3) fisiologia do exercício e 4) neuropsicologia e neurobiologia da lesão cerebral traumática (TCE). A combinação de treinamento didático e experimental nessas áreas servirá ao objetivo de longo prazo do PI de se tornar um cientista/praticante independente no VA focado no desenvolvimento de tratamentos aprimorados para condições de saúde comórbidas com PTSD, como dor crônica e TCE leve. A curto prazo, este CDA-2 permitirá que o PI desenvolva um protocolo de mudança de comportamento de exercício mais eficaz e motivador que promova a adesão ao exercício de longo prazo em pacientes com dor crônica/TEPT. Esta intervenção será usada como um complemento às intervenções cognitivas para que esses distúrbios sejam mais desenvolvidos e estudados por meio de uma bolsa maior financiada por VA, NIH ou DOD para a qual o PI será aplicado nos anos 4-5 do CDA2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente participantes veteranos e civis nos quais um exame físico, histórico médico, eletrocardiograma e estudos laboratoriais de linha de base, incluindo telas de toxicologia de urina, indicam que o teste de exercício de carga máxima será seguro serão incluídos neste estudo.
  • Os participantes devem estar livres de medicamentos e outras substâncias (por exemplo, drogas ilícitas e álcool) com efeitos que possam dificultar a interpretação dos dados por 2 a 6 semanas, dependendo da medicação e frequência de uso (que deve ser liberado pelo mentor principal do PI).
  • Se estiver tomando medicamentos para dor com meias-vidas curtas, deve ficar sem eles por 5 meias-vidas antes do teste, geralmente cerca de 24 horas.
  • Qualquer participante com um diagnóstico de dor crônica ICD9, com uma etiologia musculoesquelética, conforme confirmado pelo médico de medicina de reabilitação do estudo, poderá ser incluído no estudo.
  • Além disso, qualquer participante com diagnóstico psiquiátrico confirmado de TEPT (grupo TEPT/dor crônica)

    • ou ter exposição a traumas sem diagnóstico de TEPT
    • outras condições psiquiátricas
    • ou dor crônica (grupo de comparação saudável) também serão incluídos no estudo.
  • Indivíduos nos grupos de TEPT devem atender ao TEPT crônico atual (>3 meses), conforme avaliado pela versão de diagnóstico de 1 mês do CAPS.
  • Indivíduos saudáveis ​​expostos ao trauma devem atender aos critérios para um evento A1, mas não necessariamente A2.
  • Finalmente, participantes de controle saudáveis ​​e expostos a traumas com no máximo um episódio depressivo maior no passado serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes veteranos e civis serão excluídos da participação no estudo se tiverem:

    • uma doença física aguda ou com risco de vida (por exemplo, câncer)
    • doenças esquizofreniformes atuais ou transtorno bipolar
    • ou ideação suicida ou homicida ativa requerendo intervenção clínica.
  • As participantes que estiverem grávidas ou que pretendam engravidar nos próximos seis meses serão excluídas da participação.
  • Indivíduos com dependência atual ou passada de álcool e/ou substâncias (menos de três meses a partir da data da avaliação de triagem) serão excluídos.
  • Indivíduos saudáveis ​​com TEPT parcial atual - ou indivíduos atualmente saudáveis ​​com diagnóstico de TEPT passado ou ao longo da vida

    • maior do que um episódio depressivo maior ou diagnóstico de outra doença psiquiátrica grave em seu passado, por exemplo:

      • transtorno bipolar ou transtorno esquizofreniforme, exceto Psicose sem outra especificação devido a alucinações sensoriais relacionadas ao TEPT.
  • Também serão excluídos indivíduos que procuram tratamento para dor, como intervenções cirúrgicas ou que tenham origem neuropática para sua dor.
  • Participantes com problemas de dor crônica que não toleram o exercício em uma bicicleta reclinável e aqueles que tiveram histórico clínico de doença arterial coronariana ou teste de estresse positivo
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • Estenose aórtica moderada a grave
  • Hipertensão arterial grave (sistólica >200 mmHg, diastólica >110 mmHg)
  • Mais de bloqueio atrioventricular de primeiro grau também será excluído da participação.
  • Finalmente, os participantes que responderem positivamente a todos os quatro itens da avaliação TBI serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dor Crônica//TEPT
Este grupo receberá testes de exercício de carga máxima de linha de base e ponto final, que informarão sua prescrição individualizada de exercícios (baseada em uma metodologia progressiva) de treinamento de exercícios aeróbicos com o objetivo de atender a faixas específicas de frequência cardíaca ao longo do tempo (aumentando até 80% da FCR máxima entre o ponto médio e ponto final (6-12 semanas).
Cada grupo de estudo realizará um teste de exercício de carga máxima de linha de base que informará a prescrição de exercício individualizada para o participante. Com base em uma metodologia progressiva, o participante realizará 12 semanas de exercícios de sua escolha (caminhada, corrida, ciclismo ou natação) com o objetivo de atingir uma faixa máxima de frequência cardíaca de 80% entre as semanas 6 e 12 do estudo.
Comparador Ativo: Grupo de controle saudável exposto ao trauma
Este grupo receberá testes de exercício de carga máxima de linha de base e ponto final, que informarão sua prescrição individualizada de exercícios (baseada em uma metodologia progressiva) de treinamento de exercícios aeróbicos com o objetivo de atender a faixas específicas de frequência cardíaca ao longo do tempo (aumentando até 80% da FCR máxima entre o ponto médio e ponto final (6-12 semanas).
Cada grupo de estudo realizará um teste de exercício de carga máxima de linha de base que informará a prescrição de exercício individualizada para o participante. Com base em uma metodologia progressiva, o participante realizará 12 semanas de exercícios de sua escolha (caminhada, corrida, ciclismo ou natação) com o objetivo de atingir uma faixa máxima de frequência cardíaca de 80% entre as semanas 6 e 12 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: Escala de TEPT administrado pelo médico -5
Prazo: Linha de base e ponto final (às 13 semanas)
Para ser administrado em: Avaliação de triagem e ponto final Sessões de teste de exercício de 13 semanas Esta entrevista estruturada de 30 itens foi projetada para avaliar os 17 sintomas de TEPT e as 8 características hipotéticas associadas. A escala produz um diagnóstico dicotômico de TEPT e também fornece uma pontuação contínua de frequência e gravidade para cada sintoma. Além disso, uma pergunta de sondagem ancorada no comportamento é fornecida para cada sintoma para aumentar a confiabilidade da administração. O CAPS-5 está atualmente em processo de validação, porém sua versão anterior demonstrou excelente sensibilidade (0,81) e especificidade (0,95).57
Linha de base e ponto final (às 13 semanas)
Mudança da linha de base: Subescala de Interferência do Inventário Multidimensional de Dor de West Haven=Yale (WHY-MPI)
Prazo: Linha de base, ponto médio (às 6 semanas) e ponto final (às 13 semanas)
O WHY-MPI demonstrou ser aplicável em uma variedade de condições clínicas de dor. Sua brevidade, validade/confiabilidade, natureza de autorrelato e facilidade de pontuação o tornam ideal para fins clínicos e de pesquisa. O WHY-MPI é sensível a mudanças após a reabilitação. Observe que apenas a subescala de interferência do WHY-MPI será administrada neste estudo.
Linha de base, ponto médio (às 6 semanas) e ponto final (às 13 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de VA em um único local. Não há planos para compartilhar os dados fora do VA Boston Healthcare System, a menos que especificamente solicitado por funcionários autorizados do VA, uma vez que o estudo tenha terminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de Exercício e Treinamento

3
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