Benefícios neurobiológicos e psicológicos do exercício na dor crônica e TEPT (EXCPPTSD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à pandemia de COVID-19, e após consulta com a supervisão de pesquisa apropriada, todos os procedimentos do estudo estão temporariamente suspensos a partir de 15/03/20.
Este estudo irá comparar explicitamente os efeitos de um programa de treinamento de exercícios progressivos de 12 semanas em 1) os sintomas clínicos de dor crônica e TEPT, 2) limiar e tolerância à dor e 3) neuro-hormônios antiestresse e antinociceptivos, como o neuropeptídeo Y (NPY) e alopregnanolona/pregnanolona (ALLO) em veteranos com dor crônica/TEPT em comparação com participantes de comparação saudáveis. O desenho do estudo revisado inclui uma avaliação de exercício cardiopulmonar (CPX) de linha de base que informará a prescrição de exercícios para um programa de treinamento de "exercícios progressivos" de 12 semanas, composto por três sessões de exercícios de 30 a 45 minutos por semana (caminhada ou corrida, dependendo da habilidade/capacidade do participante). As sessões de exercícios serão inicialmente supervisionadas por um fisiologista do exercício na Unidade de Estudos Clínicos (CSU) no VA Boston Healthcare System e, em seguida, cada participante fará a transição para casa. Telefonemas semanais do PI fornecerão suporte motivacional adicional e assistência na solução de problemas. A implementação do regime de exercícios prescritos também será apoiada pelo uso de monitores de frequência cardíaca e actigraph programados para que o participante alcance sua faixa de frequência cardíaca (HRR) prescrita. Finalmente, uma avaliação de exercício de carga máxima de "ponto final" ocorrerá na semana 13 para rastrear mudanças mensuráveis para fatores psicológicos e neurobiológicos e para delinear seu impacto nos índices de dor e sintomatologia de TEPT. Ambos os testes de exercício de carga máxima serão realizados de acordo com as diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology. Medidas de dor, tolerância à dor (através do teste pressor frio) serão implementadas 30 minutos antes e 30 minutos após o teste de esforço, bem como em um ponto médio "check-in" no qual os questionários de autorrelato também serão repetidos. Com base na pesquisa anterior do PI, o papel da motivação do exercício e da autoeficácia nas mudanças na dor percebida e na tolerância à dor será correlacionado com as mudanças nos níveis de NPY e ALLO, pré e pós-exercício. Prevê-se que as diferenças nas respostas biológicas ao exercício aeróbico e anaeróbico entre participantes saudáveis e aqueles com dor crônica/TEPT irão prever diferenças nos benefícios psicológicos e de redução da dor do exercício aeróbico e anaeróbico. Uma vez identificados, esses fatores podem ser aumentados pela modificação do regime de exercícios para ajudar a aumentar os níveis de hormônio do estresse para a população de dor/TEPT e experimentar reduções clinicamente significativas em seus sintomas. A fim de obter poder suficiente, bem como contabilizar uma taxa de abandono esperada de 18-20%, o recrutamento proposto é de 30 participantes por condição (total de 60 participantes). Os dados deste trabalho piloto serão usados para calcular tamanhos de efeito em apoio a um futuro ensaio clínico incorporando regimes de exercícios prescritos individualmente e uma intervenção de mudança de comportamento baseada em motivação com o objetivo de reduzir a dor e os sintomas de TEPT em nossos veteranos. Educação e treinamento avançados são buscados por este candidato ao prêmio CDA-2 em quatro grandes áreas: 1) psicofisiologia da dor crônica e TEPT com subfoco nas diferenças sexuais, 2) neurobiologia do estresse crônico, TEPT e dor, 3) fisiologia do exercício e 4) neuropsicologia e neurobiologia da lesão cerebral traumática (TCE). A combinação de treinamento didático e experimental nessas áreas servirá ao objetivo de longo prazo do PI de se tornar um cientista/praticante independente no VA focado no desenvolvimento de tratamentos aprimorados para condições de saúde comórbidas com PTSD, como dor crônica e TCE leve. A curto prazo, este CDA-2 permitirá que o PI desenvolva um protocolo de mudança de comportamento de exercício mais eficaz e motivador que promova a adesão ao exercício de longo prazo em pacientes com dor crônica/TEPT. Esta intervenção será usada como um complemento às intervenções cognitivas para que esses distúrbios sejam mais desenvolvidos e estudados por meio de uma bolsa maior financiada por VA, NIH ou DOD para a qual o PI será aplicado nos anos 4-5 do CDA2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente participantes veteranos e civis nos quais um exame físico, histórico médico, eletrocardiograma e estudos laboratoriais de linha de base, incluindo telas de toxicologia de urina, indicam que o teste de exercício de carga máxima será seguro serão incluídos neste estudo.
- Os participantes devem estar livres de medicamentos e outras substâncias (por exemplo, drogas ilícitas e álcool) com efeitos que possam dificultar a interpretação dos dados por 2 a 6 semanas, dependendo da medicação e frequência de uso (que deve ser liberado pelo mentor principal do PI).
- Se estiver tomando medicamentos para dor com meias-vidas curtas, deve ficar sem eles por 5 meias-vidas antes do teste, geralmente cerca de 24 horas.
- Qualquer participante com um diagnóstico de dor crônica ICD9, com uma etiologia musculoesquelética, conforme confirmado pelo médico de medicina de reabilitação do estudo, poderá ser incluído no estudo.
Além disso, qualquer participante com diagnóstico psiquiátrico confirmado de TEPT (grupo TEPT/dor crônica)
- ou ter exposição a traumas sem diagnóstico de TEPT
- outras condições psiquiátricas
- ou dor crônica (grupo de comparação saudável) também serão incluídos no estudo.
- Indivíduos nos grupos de TEPT devem atender ao TEPT crônico atual (>3 meses), conforme avaliado pela versão de diagnóstico de 1 mês do CAPS.
- Indivíduos saudáveis expostos ao trauma devem atender aos critérios para um evento A1, mas não necessariamente A2.
- Finalmente, participantes de controle saudáveis e expostos a traumas com no máximo um episódio depressivo maior no passado serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes veteranos e civis serão excluídos da participação no estudo se tiverem:
- uma doença física aguda ou com risco de vida (por exemplo, câncer)
- doenças esquizofreniformes atuais ou transtorno bipolar
- ou ideação suicida ou homicida ativa requerendo intervenção clínica.
- As participantes que estiverem grávidas ou que pretendam engravidar nos próximos seis meses serão excluídas da participação.
- Indivíduos com dependência atual ou passada de álcool e/ou substâncias (menos de três meses a partir da data da avaliação de triagem) serão excluídos.
Indivíduos saudáveis com TEPT parcial atual - ou indivíduos atualmente saudáveis com diagnóstico de TEPT passado ou ao longo da vida
maior do que um episódio depressivo maior ou diagnóstico de outra doença psiquiátrica grave em seu passado, por exemplo:
- transtorno bipolar ou transtorno esquizofreniforme, exceto Psicose sem outra especificação devido a alucinações sensoriais relacionadas ao TEPT.
- Também serão excluídos indivíduos que procuram tratamento para dor, como intervenções cirúrgicas ou que tenham origem neuropática para sua dor.
- Participantes com problemas de dor crônica que não toleram o exercício em uma bicicleta reclinável e aqueles que tiveram histórico clínico de doença arterial coronariana ou teste de estresse positivo
- Arritmia cardíaca não controlada
- Estenose aórtica moderada a grave
- Hipertensão arterial grave (sistólica >200 mmHg, diastólica >110 mmHg)
- Mais de bloqueio atrioventricular de primeiro grau também será excluído da participação.
- Finalmente, os participantes que responderem positivamente a todos os quatro itens da avaliação TBI serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dor Crônica//grupo TEPT
Este grupo de participantes expostos ao trauma com dor musculoesquelética crônica e vários graus de gravidade de PTSD receberá testes de exercício de carga máxima inicial e final que informarão sua prescrição de exercício individualizado (com base em uma metodologia progressiva) de exercício aeróbico.
O treinamento físico visa atingir faixas específicas de frequência cardíaca ao longo do tempo (aumentando até 80% da FCR máxima entre o ponto médio e o ponto final (6-12 semanas).
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O grupo de estudo realizará um teste de exercício de carga máxima basal que informará a prescrição de exercício individualizada para o participante.
Com base em uma metodologia progressiva, o participante realizará 12 semanas de exercícios de sua escolha (caminhada, corrida, ciclismo ou natação) com o objetivo de atingir uma faixa máxima de frequência cardíaca de 80% entre as semanas 6 e 12 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base: Lista de verificação de PTSD-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base e desfecho (em 13 semanas)
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A ser administrado em: Sessão de avaliação do teste de exercício final (semana 13).
O PCL é um autorrelato de 20 itens que avalia até que ponto um indivíduo foi incomodado por cada sintoma de TEPT durante o último mês, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
O PCL-5 está em fase de validação, mas o PCL anterior baseado no DSM-IV apresentou boa sensibilidade (0,82) e especificidade (0,83).
A pontuação para cada item está em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens.
A pesquisa inicial sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT em todas as amostras.
No entanto, pesquisas adicionais são necessárias.
As evidências do PCL para o DSM-IV sugerem que uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.
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Linha de base e desfecho (em 13 semanas)
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Mudança da linha de base: Inventário Multidimensional de Dor de West Haven-Yale - Subescala de Interferência (WHY-MPI)
Prazo: Linha de base e desfecho (em 13 semanas)
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O WHY-MPI demonstrou ser aplicável em uma variedade de condições clínicas de dor.
Sua brevidade, validade/confiabilidade, natureza de autorrelato e facilidade de pontuação o tornam ideal para fins clínicos e de pesquisa.
O WHY-MPI é sensível a mudanças após a reabilitação.
Observe que apenas a subescala de interferência do WHY-MPI será administrada neste estudo.
A pontuação de cada item está numa escala de 0 a 6; pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação para esta medida inclui somar os itens da escala e dividir pelo número de itens dessa escala para produzir uma pontuação média de 0-6.
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Linha de base e desfecho (em 13 semanas)
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Mudança da linha de base: escala de catastrofização da dor
Prazo: ponto final (em 13 semanas)
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O PCS-R é uma medida de 13 itens cujos itens foram extraídos de pesquisas experimentais e clínicas anteriores sobre o pensamento catastrófico em relação à experiência de dor. As análises fatoriais do PCS mostraram que a catastrofização pode ser vista como uma construção multidimensional que compreende elementos de ruminação ( “Não consigo parar de pensar no quanto dói”), ampliação (“Tenho medo de que algo sério possa acontecer”) e desamparo (“Não há nada que eu possa fazer para reduzir a intensidade da dor”).
A estrutura fatorial do PCS foi replicada em diversas investigações.
As pontuações para cada item estão em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas, as pontuações podem variar de 0 a 52 e um ponto de corte de 30 é indicativo de um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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ponto final (em 13 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repouso ALLO+PA (teste pré-MAX-EX) após 12 semanas de teste MAX-EX
Prazo: Sessão de teste de exercício cardiopulmonar final de 13 semanas (MAX-EX)
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ALLO + PA são neuroesteróides antiestresse e antinociceptivos que foram medidos no plasma em repouso e pico (antes e depois de um teste de exercício cardiopulmonar inicial e final).
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados do neuro-hormônio antiestresse e antinociceptivo, indicando um melhor resultado.
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Sessão de teste de exercício cardiopulmonar final de 13 semanas (MAX-EX)
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Pico ALLO+PA (teste pré-MAX-EX) após 12 semanas de teste MAX-EX
Prazo: Sessão de teste de exercício cardiopulmonar final de 13 semanas (MAX-EX)
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ALLO + PA são neuroesteróides antiestresse e antinociceptivos que foram medidos no plasma em repouso e pico (antes e depois de um teste de exercício cardiopulmonar inicial e final).
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados do neuro-hormônio antiestresse e antinociceptivo, indicando um melhor resultado.
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Sessão de teste de exercício cardiopulmonar final de 13 semanas (MAX-EX)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Dor crônica
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor musculoesquelética
Outros números de identificação do estudo
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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