- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03283163
Neurobiologische und psychologische Vorteile von Bewegung bei chronischen Schmerzen und PTBS (EXCPPTSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der COVID-19-Pandemie sind alle Studienverfahren nach Rücksprache mit der zuständigen Forschungsaufsicht ab dem 15.03.20 vorübergehend ausgesetzt.
Diese Studie wird explizit die Auswirkungen eines 12-wöchigen progressiven Trainingsprogramms auf 1) die klinischen Symptome von chronischen Schmerzen und PTSD, 2) Schmerzschwelle und -toleranz und 3) Anti-Stress, anti-nozizeptive Neurohormone wie Neuropeptid Y vergleichen (NPY) und Allopregnanolon/Pregnanolon (ALLO) bei Veteranen mit chronischen Schmerzen/PTBS im Vergleich zu gesunden Vergleichsteilnehmern. Das überarbeitete Studiendesign umfasst eine kardiopulmonale Belastungsbewertung (CPX) als Ausgangswert, die die Übungsvorschrift für ein 12-wöchiges „progressives Übungs“-Trainingsprogramm enthält, das aus drei 30-45-minütigen Übungseinheiten pro Woche besteht (Gehen oder Laufen, je nach Fähigkeit/Kapazität des Teilnehmers). Übungssitzungen werden zunächst von einem Übungsphysiologen in der Clinical Studies Unit (CSU) des VA Boston Healthcare System überwacht, und dann wird jeder Teilnehmer nach Hause verlegt. Wöchentliche Telefonate durch den PI bieten zusätzliche Motivationsunterstützung und Hilfestellung bei der Problemlösung. Die Umsetzung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms wird auch durch die Verwendung von Herzfrequenz- und Aktigraphenmonitoren unterstützt, die für den Teilnehmer so programmiert sind, dass er seinen vorgeschriebenen Herzfrequenzbereich (HRR) erreicht. Schließlich wird in Woche 13 eine „Endpunkt“-Beurteilung der maximalen Belastung durchgeführt, um messbare Veränderungen sowohl für psychologische als auch für neurobiologische Faktoren zu verfolgen und ihre Auswirkungen auf Schmerzindizes und PTBS-Symptomatik zu beschreiben. Beide Belastungstests mit maximaler Belastung werden gemäß den vom American College of Cardiology veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Schmerzmessungen, Schmerztoleranz (über den Kaltpressortest) werden 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Belastungstest sowie zu einem mittleren "Check-in" durchgeführt, bei dem auch Selbstberichtsfragebögen wiederholt werden. Basierend auf der früheren Forschung des PI wird die Rolle der Trainingsmotivation und der Selbstwirksamkeit bei Veränderungen des wahrgenommenen Schmerzes und der Schmerztoleranz mit Veränderungen der NPY- und ALLO-Spiegel vor und nach dem Training korreliert. Es wird erwartet, dass Unterschiede in den biologischen Reaktionen auf aerobes und anaerobes Training zwischen gesunden Teilnehmern und solchen mit chronischen Schmerzen/PTBS Unterschiede in den psychologischen und schmerzlindernden Vorteilen von aerobem und anaerobem Training vorhersagen. Einmal identifiziert, könnten solche Faktoren durch eine Modifikation des Trainingsprogramms verstärkt werden, um dazu beizutragen, die Ant-Stress-Hormonspiegel für die Schmerz-/PTBS-Population zu erhöhen und eine klinisch signifikante Verringerung ihrer Symptome zu erfahren. Um eine ausreichende Power zu erhalten und einer erwarteten Drop-out-Rate von 18-20% Rechnung zu tragen, beträgt die vorgeschlagene Rekrutierung 30 Teilnehmer pro Bedingung (insgesamt 60 Teilnehmer). Daten aus dieser Pilotarbeit werden verwendet, um Effektstärken zur Unterstützung einer zukünftigen klinischen Studie zu berechnen, die individuell verschriebene Trainingsprogramme und eine motivationsbasierte Intervention zur Änderung des Trainingsverhaltens umfasst, die darauf abzielt, Schmerzen und PTBS-Symptome bei unseren Veteranen zu reduzieren. Fortgeschrittene Aus- und Weiterbildung wird von diesem CDA-2-Preisbewerber in vier großen Bereichen angestrebt: 1) Psychophysiologie von chronischem Schmerz und PTBS mit einem Unterschwerpunkt auf Geschlechtsunterschieden, 2) Neurobiologie von chronischem Stress, PTBS und Schmerz, 3) Bewegungsphysiologie und 4) die Neuropsychologie und Neurobiologie traumatischer Hirnverletzungen (TBI). Die Kombination aus didaktischem und experimentellem Training in diesen Bereichen wird dem langfristigen Ziel des PI dienen, ein unabhängiger Wissenschaftler/Praktiker in der VA zu werden, der sich auf die Entwicklung verbesserter Behandlungen für Gesundheitszustände konzentriert, die mit PTSD einhergehen, wie chronische Schmerzen und leichtes TBI. Kurzfristig wird dieser CDA-2 es dem PI ermöglichen, ein effektiveres, motivationsbasiertes Protokoll zur Änderung des Trainingsverhaltens zu entwickeln, das die langfristige Trainingscompliance bei Patienten mit chronischen Schmerzen/PTBS fördert. Diese Intervention wird als Ergänzung zu kognitiven Interventionen verwendet, damit diese Störungen weiterentwickelt und über einen größeren VA-, NIH- oder DOD-finanzierten Zuschuss untersucht werden, für den sich der PI in den Jahren 4-5 des CDA2 bewirbt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden nur erfahrene und zivile Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine körperliche Untersuchung, Anamnese, EKG und grundlegende Laboruntersuchungen, einschließlich Urin-Toxikologie-Screenings, darauf hindeuten, dass Belastungstests mit maximaler Belastung sicher sind.
- Die Teilnehmer müssen frei von Medikamenten und anderen Substanzen (z. B. illegale Drogen und Alkohol) mit Auswirkungen sein, die die Dateninterpretation für 2-6 Wochen behindern könnten, je nach Medikament und Häufigkeit der Anwendung (was vom primären Mentor des PI geklärt werden muss).
- Wenn Sie Schmerzmittel mit kurzen Halbwertszeiten einnehmen, müssen Sie diese vor dem Test für 5 Halbwertszeiten absetzen, im Allgemeinen etwa 24 Stunden.
- Jeder Teilnehmer mit einer chronischen ICD9-Schmerzdiagnose mit einer muskuloskelettalen Ätiologie, wie vom Reha-Mediziner der Studie bestätigt, wird zur Aufnahme in die Studie zugelassen.
Auch jeder Teilnehmer mit einer bestätigten psychiatrischen Diagnose von PTSD (PTSD/chronische Schmerzgruppe)
- oder eine Trauma-Exposition ohne eine Diagnose von PTSD haben
- andere psychiatrische Erkrankungen
- oder chronische Schmerzen (gesunde Vergleichsgruppe) werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.
- Personen in den PTSD-Gruppen müssen sich für eine aktuelle chronische PTSD (> 3 Monate) treffen, wie durch die CAPS 1-Monats-Diagnoseversion bewertet.
- Gesunde traumatisierte Personen müssen die Kriterien für ein A1-Ereignis erfüllt haben, aber nicht unbedingt A2.
- Schließlich werden gesunde, traumaexponierte Kontrollteilnehmer mit maximal einer schweren depressiven Episode in der Vergangenheit in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Veteranen und zivile Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- eine lebensbedrohliche oder akute körperliche Erkrankung (z. B. Krebs)
- aktuelle schizophreniforme Erkrankungen oder bipolare Störung
- oder aktive Suizid- oder Mordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger zu werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen mit aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (weniger als drei Monate ab dem Datum der Screening-Beurteilung) werden ausgeschlossen.
Gesunde Personen mit aktueller partieller PTBS – oder derzeit gesunde Personen mit einer früheren oder lebenslangen Diagnose von PTBS
mehr als eine schwere depressive Episode oder Diagnose einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung in der Vergangenheit, z. B.:
- bipolare Störung oder eine schizophreniforme Störung, mit Ausnahme von Psychosen, die nicht anders angegeben sind, aufgrund von PTBS-bezogenen sensorischen Halluzinationen.
- Personen, die eine Schmerzbehandlung wie chirurgische Eingriffe wünschen oder deren Schmerzen neuropathischen Ursprungs sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit chronischen Schmerzproblemen, die das Training auf einem Liegerad nicht tolerieren können, und diejenigen, die eine klinische Vorgeschichte von koronaren Herzkrankheiten oder einen positiven Belastungstest hatten
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
- Schwere arterielle Hypertonie (systolisch >200 mmHg, diastolisch >110 mmHg)
- Mehr als ein atrioventrikulärer Block ersten Grades werden ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Schließlich werden Teilnehmer, die durch die Beantwortung aller vier Punkte der TBI-Bewertung positiv getestet wurden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronische Schmerzen/PTSD-Gruppe
Diese Gruppe traumaexponierter Teilnehmer mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und unterschiedlichem Schweregrad der PTBS erhält Basis- und Endpunkt-Trainingstests mit maximaler Belastung, die ihr individuelles Trainingsrezept (basierend auf einer progressiven Methodik) für Aerobic-Übungen informieren.
Das Trainingstraining zielt darauf ab, bestimmte Herzfrequenzbereiche im Laufe der Zeit zu erreichen (und zwischen Mittel- und Endpunkt (6–12 Wochen) bis zu 80 % der maximalen Herzfrequenz zu steigern).
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Die Studiengruppe führt einen grundlegenden Belastungstest mit maximaler Belastung durch, der die individuelle Übungsvorschrift für den Teilnehmer bestimmt.
Basierend auf einer progressiven Methodik wird der Teilnehmer 12 Wochen lang Übungen seiner Wahl absolvieren (Gehen, Laufen, Radfahren oder Schwimmen) mit dem Ziel, zwischen Woche 6 und 12 der Studie auf einen maximalen Herzfrequenzbereich von 80 % hinzuarbeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (nach 13 Wochen)
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Zu verabreichen bei: Endpoint Exercise Test Evaluation Session (Woche 13).
Der PCL ist ein 20-Punkte-Selbstbericht, der anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, inwieweit eine Person im vergangenen Monat von jedem PTBS-Symptom gestört wurde.
Der PCL-5 wird derzeit validiert, aber der vorherige PCL auf Basis von DSM-IV wies eine gute Sensitivität (0,82) und Spezifität (0,83) auf.
Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden.
Erste Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 in allen Stichproben auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist.
Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich.
Hinweise auf die PCL für DSM-IV deuten darauf hin, dass eine Änderung um 5–10 Punkte eine zuverlässige Änderung darstellt (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist) und eine Änderung um 10–20 Punkte eine klinisch signifikante Änderung darstellt.
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Ausgangswert und Endpunkt (nach 13 Wochen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory – Interference Subscale (WHY-MPI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (nach 13 Wochen)
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Es wurde gezeigt, dass das WHY-MPI bei einer Vielzahl klinischer Schmerzzustände anwendbar ist.
Seine Kürze, Gültigkeit/Zuverlässigkeit, Selbstberichtscharakter und einfache Bewertung machen es ideal für klinische und Forschungszwecke.
Der WHY-MPI reagiert empfindlich auf Veränderungen nach der Rehabilitation.
Bitte beachten Sie, dass in dieser Studie nur die Interferenz-Subskala des WHY-MPI verwendet wird.
Die Bewertung jedes Elements erfolgt auf einer Skala von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Zur Bewertung dieser Kennzahl werden die Elemente der Skala summiert und durch die Anzahl der Elemente dieser Skala dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl von 0–6 zu erhalten.
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Ausgangswert und Endpunkt (nach 13 Wochen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Endpunkt (nach 13 Wochen)
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Der PCS-R ist ein 13-Punkte-Maß, dessen Punkte aus früheren experimentellen und klinischen Untersuchungen zum Katastrophendenken in Bezug auf das Schmerzerleben stammen. Faktoranalysen des PCS haben gezeigt, dass Katastrophisieren als ein mehrdimensionales Konstrukt angesehen werden kann, das Elemente des Grübelns umfasst ( „Ich kann nicht aufhören darüber nachzudenken, wie weh es tut“), Vergrößerung („Ich habe Angst, dass etwas Ernstes passieren könnte“) und Hilflosigkeit („Ich kann nichts tun, um die Intensität des Schmerzes zu verringern“).
Die Faktorstruktur des PCS wurde in mehreren Untersuchungen repliziert.
Die Bewertungen für jedes Element liegen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Symptomschwere hinweisen. Die Bewertungen können zwischen 0 und 52 liegen und ein Grenzwert von 30 weist auf ein klinisch relevantes Ausmaß an Katastrophisierung hin.
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Endpunkt (nach 13 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALLO+PA Ruhe (Pre-MAX-EX-Test) nach 12 Wochen MAX-EX-Test
Zeitfenster: 13-wöchige Endpunkt-Sitzung zum kardiopulmonalen Belastungstest (MAX-EX)
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ALLO+PA sind Anti-Stress- und antinozizeptive Neurosteroide, die im Ruhe- und Spitzenplasma (vor und nach einem kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn und am Endpunkt) gemessen wurden.
Höhere Werte spiegeln höhere Konzentrationen des Anti-Stress- und Antinozizeptiv-Neurohormons wider, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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13-wöchige Endpunkt-Sitzung zum kardiopulmonalen Belastungstest (MAX-EX)
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ALLO+PA-Peak (Pre-MAX-EX-Test) nach 12 Wochen MAX-EX-Test
Zeitfenster: 13-wöchige Endpunkt-Sitzung zum kardiopulmonalen Belastungstest (MAX-EX)
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ALLO+PA sind Anti-Stress- und antinozizeptive Neurosteroide, die im Ruhe- und Spitzenplasma (vor und nach einem kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn und am Endpunkt) gemessen wurden.
Höhere Werte spiegeln höhere Konzentrationen des Anti-Stress- und Antinozizeptiv-Neurohormons wider, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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13-wöchige Endpunkt-Sitzung zum kardiopulmonalen Belastungstest (MAX-EX)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Chronischer Schmerz
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Muskel-Skelett-Schmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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