Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne i psychologiczne korzyści ćwiczeń w bólu przewlekłym i PTSD (EXCPPTSD)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wojny w Iraku i Afganistanie tworzą nową generację weteranów, w tym coraz większą liczbę weteranów, które zgłaszają się ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i przewlekłym bólem spowodowanym niedawnymi obrażeniami fizycznymi związanymi z rozmieszczeniem i narażeniem na traumę psychiczną. Zmiana zachowań zdrowotnych staje się coraz ważniejsza w leczeniu tych schorzeń i proaktywnym zapobieganiu długoterminowym negatywnym skutkom zdrowotnym, aby przynieść bezpośrednie korzyści tym weteranom i zmniejszyć rosnące wyzwania dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Proponowany program badań CDA-2 będzie wykorzystywał innowacyjne podejście do badań translacyjnych w celu zbadania, czy przewlekły, progresywny program ćwiczeń zmniejszy przewlekły ból u pacjentów z zespołem stresu pourazowego oraz w celu wyjaśnienia i modyfikacji potencjalnych niedoborów związanych z zespołem stresu pourazowego w neurobiologicznych i psychologicznych reakcjach na ćwiczenia optymalizację fizycznych i psychicznych korzyści płynących z ćwiczeń dla tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z pandemią COVID-19 i po konsultacji z odpowiednim nadzorem naukowym wszystkie procedury badawcze zostają czasowo zawieszone od dnia 15.03.2020 r.

To badanie wyraźnie porówna wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń progresywnych na 1) objawy kliniczne przewlekłego bólu i PTSD, 2) próg bólu i tolerancję oraz 3) antystresowe, antynocyceptywne neurohormony, takie jak neuropeptyd Y. (NPY) i allopregnanolon/pregnanolon (ALLO) u weteranów z przewlekłym bólem/PTSD w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami porównania. Zmieniony projekt badania obejmuje wyjściową ocenę wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX), która będzie stanowić podstawę zaleceń dotyczących ćwiczeń dla 12-tygodniowego programu treningowego „ćwiczeń progresywnych”, składającego się z trzech 30-45 minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo (chodzenie lub bieganie, w zależności od zdolności/pojemności uczestnika). Sesje ćwiczeń będą początkowo nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń w jednostce badań klinicznych (CSU) w VA Boston Healthcare System, a następnie każdy uczestnik przejdzie do domu. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne PI zapewnią dodatkowe wsparcie motywacyjne i pomoc w rozwiązywaniu problemów. Wdrożenie zaleconego schematu ćwiczeń będzie również wspierane przez użycie monitorów tętna i aktygrafów zaprogramowanych dla uczestnika w celu osiągnięcia przepisanego zakresu tętna (HRR). Wreszcie, w 13 tygodniu nastąpi ocena ćwiczenia z maksymalnym obciążeniem „punktu końcowego”, aby śledzić mierzalne zmiany zarówno czynników psychologicznych, jak i neurobiologicznych oraz określić ich wpływ na wskaźniki bólu i symptomatologię PTSD. Oba testy wysiłkowe z maksymalnym obciążeniem zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez American College of Cardiology. Pomiary bólu, tolerancji bólu (poprzez test zimnej presji) zostaną wdrożone 30 minut przed i 30 minut po teście wysiłkowym, a także w punkcie środkowym „odprawy”, w którym również zostaną powtórzone kwestionariusze samoopisowe. W oparciu o wcześniejsze badania PI, rola motywacji do ćwiczeń i poczucia własnej skuteczności na zmiany odczuwanego bólu i tolerancji na ból będzie skorelowana ze zmianami poziomów NPY i ALLO, przed i po wysiłku. Oczekuje się, że różnice w reakcjach biologicznych na ćwiczenia aerobowe i beztlenowe między zdrowymi uczestnikami a tymi z przewlekłym bólem/PTSD pozwolą przewidzieć różnice w psychologicznych i zmniejszających ból korzyściach ćwiczeń aerobowych i beztlenowych. Po zidentyfikowaniu takie czynniki można zwiększyć poprzez modyfikację schematu ćwiczeń, aby pomóc zwiększyć poziom hormonu antystresowego w populacji cierpiącej na ból/PTSD i doświadczyć klinicznie istotnej redukcji objawów. W celu uzyskania wystarczającej mocy, a także uwzględnienia oczekiwanego wskaźnika rezygnacji na poziomie 18-20%, proponowana rekrutacja wynosi 30 uczestników na warunek (łącznie 60 uczestników). Dane z tej pracy pilotażowej zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości efektów na poparcie przyszłego badania klinicznego obejmującego indywidualnie przepisane schematy ćwiczeń i interwencję zmiany zachowań związanych z ćwiczeniami opartą na motywacji, mającą na celu zmniejszenie bólu i objawów PTSD u naszych weteranów. Kandydat do nagrody CDA-2 poszukuje zaawansowanej edukacji i szkoleń w czterech szerokich obszarach: 1) psychofizjologia przewlekłego bólu i PTSD ze szczególnym uwzględnieniem różnic płciowych, 2) neurobiologia przewlekłego stresu, PTSD i bólu, 3) fizjologia wysiłku i 4) neuropsychologia i neurobiologia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Połączenie szkolenia dydaktycznego i empirycznego w tych obszarach będzie służyło długoterminowemu celowi PI, jakim jest zostanie niezależnym naukowcem/praktykiem w VA, skoncentrowanym na opracowywaniu ulepszonych metod leczenia schorzeń współistniejących z PTSD, takich jak przewlekły ból i łagodny TBI. W perspektywie krótkoterminowej CDA-2 pozwoli PI opracować bardziej skuteczny, oparty na motywacji protokół zmiany zachowania podczas ćwiczeń, który sprzyja długoterminowemu przestrzeganiu ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym bólem/PTSD. Ta interwencja zostanie wykorzystana jako dodatek do interwencji poznawczych w celu dalszego rozwoju i zbadania tych zaburzeń za pośrednictwem większego grantu finansowanego przez VA, NIH lub DOD, o który PI będzie się ubiegać w latach 4-5 CDA2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko weterani i uczestnicy cywilni, u których badanie fizykalne, historia medyczna, EKG i podstawowe badania laboratoryjne, w tym badania toksykologiczne moczu, wskazują, że test wysiłkowy z maksymalnym obciążeniem będzie bezpieczny, zostaną włączeni do tego badania.
  • Uczestnicy muszą być wolni od leków i innych substancji (np. nielegalnych narkotyków i alkoholu), których skutki mogą utrudniać interpretację danych przez 2-6 tygodni, w zależności od leku i częstotliwości używania (co musi zostać zatwierdzone przez głównego mentora PI).
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe o krótkim okresie półtrwania, należy je odstawić na 5 okresów półtrwania przed badaniem, zwykle około 24 godzin.
  • Każdy uczestnik z rozpoznaniem bólu przewlekłego ICD9, z etiologią układu mięśniowo-szkieletowego, potwierdzoną przez lekarza medycyny rehabilitacyjnej badania, zostanie dopuszczony do udziału w badaniu.

  • Również każdy uczestnik z potwierdzoną psychiatryczną diagnozą PTSD (grupa PTSD/przewlekły ból)

    • lub mają ekspozycję na traumę bez diagnozy PTSD
    • inne stany psychiczne
    • lub przewlekły ból (zdrowa grupa porównawcza) również zostanie włączony do badania.
  • Osoby w grupach z PTSD muszą spotkać się z aktualnym przewlekłym PTSD (> 3 miesiące), zgodnie z oceną 1-miesięcznej wersji diagnostycznej CAPS.
  • Zdrowe osoby narażone na traumę musiały spełniać kryteria zdarzenia A1, ale niekoniecznie A2.
  • Wreszcie, do badania zostaną włączeni zdrowi, narażeni na traumę uczestnicy kontrolni z maksymalnie jednym dużym epizodem depresyjnym w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani i uczestnicy cywilni zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:

    • zagrażająca życiu lub ostra choroba fizyczna (np. rak)
    • obecne choroby schizofrenopodobne lub choroba afektywna dwubiegunowa
    • lub aktywne myśli samobójcze lub zabójcze wymagające interwencji klinicznej.
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, zostaną wykluczone z udziału.
  • Osoby obecnie lub w przeszłości uzależnione od alkoholu i/lub substancji (mniej niż trzy miesiące od daty oceny przesiewowej) zostaną wykluczone.

  • Zdrowe osoby z obecnym częściowym zespołem stresu pourazowego — lub obecnie zdrowe osoby z diagnozą zespołu stresu pourazowego w przeszłości lub w ciągu całego życia

    • więcej niż jeden epizod dużej depresji lub rozpoznanie innej poważnej choroby psychicznej w przeszłości, np.:

      • zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie schizofrenopodobne, z wyjątkiem psychozy nieokreślonej inaczej z powodu halucynacji czuciowych związanych z zespołem stresu pourazowego.
  • Osoby poszukujące leczenia bólu, takie jak interwencje chirurgiczne, lub osoby, u których ból ma podłoże neuropatyczne, również zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy z przewlekłym bólem, którzy nie tolerują ćwiczeń na rozkładanym rowerze oraz ci, którzy mieli historię kliniczną choroby wieńcowej lub pozytywny test wysiłkowy
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >110 mmHg)
  • Więcej niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia również zostanie wykluczony z udziału.
  • Wreszcie uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, odpowiadając na wszystkie cztery pozycje w ocenie TBI, zostaną wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bólu Przewlekłego//PTSD
Ta grupa uczestników narażonych na traumę, z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i różnym stopniem nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), zostanie poddana wyjściowemu i końcowemu testowi wysiłkowemu przy maksymalnym obciążeniu, który poinformuje ich o zindywidualizowanym zaleceniu ćwiczeń (w oparciu o progresywną metodologię) ćwiczeń aerobowych. Trening wysiłkowy ma na celu osiągnięcie określonych zakresów tętna w czasie (zwiększenie do 80% maksymalnego HRR pomiędzy punktem środkowym a punktem końcowym (6-12 tygodni).
Behawioralne: Próby wysiłkowe i treningi
Grupa badana przeprowadzi bazowy test wysiłkowy przy maksymalnym obciążeniu, który posłuży za podstawę do opracowania zindywidualizowanego programu ćwiczeń dla uczestnika. W oparciu o metodologię progresywną uczestnik przez 12 tygodni będzie wykonywał wybrane przez siebie ćwiczenia (chodzenie, bieganie, jazda na rowerze lub pływanie), a celem będzie osiągnięcie maksymalnego zakresu tętna wynoszącego 80% między 6. a 12. tygodniem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (po 13 tygodniach)
Do podania podczas: Sesji oceniającej test wysiłkowy punktu końcowego (tydzień 13). PCL to 20-elementowy samoopis, który ocenia stopień, w jakim dana osoba jest zaniepokojona każdym objawem PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. PCL-5 przechodzi walidację, ale poprzedni PCL oparty na DSM-IV charakteryzował się dobrą czułością (0,82) i swoistością (0,83). Punktacja dla każdej pozycji odbywa się w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów. Wstępne badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego w różnych próbkach. Konieczne są jednak dodatkowe badania. Dowody potwierdzające PCL dla DSM-IV sugerują, że zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (po 13 tygodniach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: wielowymiarowy kwestionariusz bólu West Haven-Yale – podskala zakłóceń (WHY-MPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (po 13 tygodniach)
Wykazano, że metoda WHY-MPI ma zastosowanie w przypadku różnych klinicznych stanów bólowych. Jego zwięzłość, ważność/rzetelność, charakter samoopisowy i łatwość punktacji sprawiają, że idealnie nadaje się zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych. Wskaźnik DLACZEGO-MPI jest wrażliwy na zmiany następujące po rehabilitacji. Należy pamiętać, że w tym badaniu stosowana będzie wyłącznie podskala interferencji WHY-MPI. Punktacja za każdą pozycję odbywa się w skali 0-6; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Punktacja w przypadku tego miernika obejmuje zsumowanie pozycji skali i podzielenie przez liczbę pozycji w tej skali, aby uzyskać średni wynik 0-6.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (po 13 tygodniach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową: Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: punkt końcowy (po 13 tygodniach)
PCS-R to 13-elementowa miara, której elementy zostały zaczerpnięte z wcześniejszych badań eksperymentalnych i klinicznych dotyczących myślenia katastroficznego w odniesieniu do doświadczenia bólowego. Analizy czynnikowe PCS wykazały, że katastrofizowanie można postrzegać jako wielowymiarowy konstrukt zawierający elementy przeżuwania ( „Nie mogę przestać myśleć o tym, jak bardzo to boli”), powiększenie („Martwię się, że może stać się coś poważnego”) i bezradność („Nie mogę nic zrobić, aby zmniejszyć intensywność bólu”). Strukturę czynnikową PCS powtórzono w kilku badaniach. Wyniki dla każdej pozycji podano w skali 0–4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, wyniki mogą wahać się od 0–52, a granica 30 wskazuje na klinicznie istotny poziom katastrofy.
punkt końcowy (po 13 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpoczynek ALLO+PA (test przed MAX-EX) Po 12 tygodniach testu MAX-EX
Ramy czasowe: 13-tygodniowy punkt końcowy Sesja testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (MAX-EX)
ALLO+PA to neurosteroidy o działaniu antystresowym i antynocyceptywnym, których stężenie mierzono w osoczu w spoczynku i w szczycie (przed i po wyjściowym i końcowym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom antystresowego, antynocyceptywnego neurohormonu, co wskazuje na lepszy wynik.
13-tygodniowy punkt końcowy Sesja testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (MAX-EX)
Szczyt ALLO+PA (testy przed MAX-EX) po 12 tygodniach testów MAX-EX
Ramy czasowe: 13-tygodniowy punkt końcowy Sesja testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (MAX-EX)
ALLO+PA to neurosteroidy o działaniu antystresowym i antynocyceptywnym, których stężenie mierzono w osoczu w spoczynku i w szczycie (przed i po wyjściowym i końcowym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom antystresowego, antynocyceptywnego neurohormonu, co wskazuje na lepszy wynik.
13-tygodniowy punkt końcowy Sesja testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (MAX-EX)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0704-W
  • 1k2 RX000704 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To jest badanie pojedynczego ośrodka VA. Nie ma planów udostępniania danych poza VA Boston Healthcare System, chyba że wyraźnie poproszą o to upoważnieni urzędnicy VA po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników. Dane będą dostępne zgodnie z przepisami VA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie i po wypełnieniu DUA za zgodą VA IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Próby wysiłkowe i treningi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj