- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283163
Nevrobiologiske og psykologiske fordeler ved trening ved kroniske smerter og PTSD (EXCPPTSD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av COVID-19-pandemien, og etter samråd med relevant forskningstilsyn, er alle studieprosedyrer midlertidig suspendert fra 15.3.20.
Denne studien vil eksplisitt sammenligne effekten av et 12-ukers progressivt treningsprogram på 1) de kliniske symptomene på kronisk smerte og PTSD, 2) smerteterskel og toleranse, og 3) anti-stress, anti-nociceptive nevrohormoner som nevropeptid Y (NPY) og allopregnanolone/pregnanolon (ALLO) hos veteraner med kronisk smerte/PTSD sammenlignet med friske sammenligningsdeltakere. Det reviderte studiedesignet inkluderer en baseline kardiopulmonal treningsvurdering (CPX) som vil informere treningsresepten for et 12-ukers "progressiv trening" treningsprogram, bestående av tre 30-45 minutters treningsøkter per uke (gåing eller løping, avhengig av deltakerens evne/kapasitet). Treningsøkter vil først bli overvåket av en treningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System, og deretter vil hver deltaker gå over til hjemmet. Ukentlige telefonsamtaler fra PI vil gi ytterligere motiverende støtte og hjelp med problemløsning. Implementering av det foreskrevne treningsregimet vil også bli støttet av bruk av hjertefrekvens- og actigraph-monitorer programmert for deltakeren for å oppnå sitt foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). Til slutt vil en "endepunkt" vurdering av maksimal belastningsøvelse finne sted i uke 13 for å spore målbare endringer for både psykologiske og nevrobiologiske faktorer og for å avgrense deres innvirkning på smerteindekser og PTSD-symptomatologi. Begge treningstestene for maksimal belastning vil bli utført i henhold til retningslinjer publisert av American College of Cardiology. Mål for smerte, smertetoleranse (via kaldpressor-testen) vil bli implementert 30 minutter før og 30 minutter etter treningstesting samt ved et midtpunkt "innsjekking" hvor også selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli gjentatt. Basert på PIs tidligere forskning, vil rollen til treningsmotivasjon og selveffektivitet på endringer i opplevd smerte og smertetoleranse være korrelert med endringer i NPY- og ALLO-nivåer, før og etter trening. Det forventes at forskjeller i biologisk respons på aerob og anaerob trening mellom friske deltakere og de med kronisk smerte/PTSD vil forutsi forskjeller i de psykologiske og smertereduserende fordelene ved aerob og anaerob trening. Når de er identifisert, kan slike faktorer forsterkes ved å modifisere treningsregimet for å bidra til å øke maurstresshormonnivåene for smerte/PTSD-populasjonen og oppleve klinisk signifikante reduksjoner i symptomene deres. For å oppnå tilstrekkelig kraft samt ta høyde for et forventet frafall på 18-20 %, er foreslått rekruttering 30 deltakere per betingelse (totalt 60 deltakere). Data fra dette pilotarbeidet vil bli brukt til å beregne effektstørrelser til støtte for en fremtidig klinisk studie som inkluderer individuelt foreskrevne treningsregimer og en motivasjonsbasert treningsatferdsendring intervensjon rettet mot å redusere smerte og PTSD-symptomer hos våre veteraner. Avansert utdanning og opplæring søkes av denne CDA-2-prissøkeren innen fire brede områder: 1) psykofysiologi av kronisk smerte og PTSD med et underfokus på kjønnsforskjeller, 2) nevrobiologien til kronisk stress, PTSD og smerte, 3) treningsfysiologi og 4) nevropsykologi og nevrobiologi ved traumatisk hjerneskade (TBI). Kombinasjonen av didaktisk og erfaringsbasert trening i disse områdene vil tjene PIs langsiktige mål om å bli en uavhengig forsker/utøver i VA med fokus på utvikling av forbedrede behandlinger for helsetilstander som er komorbide med PTSD som kronisk smerte og mild TBI. På kortere sikt vil denne CDA-2 tillate PI å utvikle en mer effektiv, motivasjonsbasert protokoll for endring av treningsatferd som fremmer langsiktig treningsoverholdelse hos pasienter med kronisk smerte/PTSD. Denne intervensjonen vil bli brukt som et supplement til kognitive intervensjoner for disse lidelsene som skal videreutvikles og studeres via et større VA-, NIH- eller DOD-finansiert tilskudd som PI vil søke om i år 4-5 av CDA2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare veteraner og sivile deltakere der en fysisk undersøkelse, medisinsk historie, EKG og baseline laboratoriestudier inkludert urintoksikologiske skjermer indikerer at testing av maksimal belastningsøvelse vil være trygg, vil bli inkludert i denne studien.
- Deltakerne må være fri for medisiner og andre stoffer, (f.eks. ulovlige rusmidler og alkohol) med effekter som kan hindre datatolkning i 2-6 uker avhengig av medisinering og bruksfrekvens (som må godkjennes av PIs primære mentor).
- Hvis du bruker smertestillende medisiner med kort halveringstid, må du være av med dem i 5 halveringstider før testing, vanligvis ca. 24 timer.
- Enhver deltaker med en ICD9 kronisk smertediagnose, med en muskel-skjelettetiologi, som bekreftet av studiens rehabmedisinske lege, vil få lov til å inkluderes i studien.
Også enhver deltaker med en bekreftet psykiatrisk diagnose av PTSD (PTSD/kronisk smertegruppe)
- eller har traumeeksponering uten diagnose PTSD
- andre psykiatriske tilstander
- eller kroniske smerter (sunn sammenligningsgruppe) vil også bli inkludert i studien.
- Individer i PTSD-gruppene må møtes for gjeldende kronisk PTSD (>3 måneder) som vurdert av CAPS 1-måneds diagnostisk versjon.
- Friske traumeeksponerte individer må ha oppfylt kriteriene for en A1-hendelse, men ikke nødvendigvis A2.
- Til slutt vil friske, traumeeksponerte kontrolldeltakere med maksimalt én alvorlig depressiv episode i fortiden inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
Veteraner og sivile deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de har:
- en livstruende eller akutt fysisk sykdom (f.eks. kreft)
- aktuelle schizofreniforme sykdommer eller bipolar lidelse
- eller aktive selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller har til hensikt å bli gravide innen de neste seks månedene vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Personer med nåværende eller tidligere alkohol- og/eller rusavhengighet (mindre enn tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen) vil bli ekskludert.
Friske individer med nåværende delvis PTSD - eller for tiden friske individer med en tidligere eller livstidsdiagnose av PTSD
mer enn én alvorlig depressiv episode eller diagnose av en annen alvorlig psykiatrisk sykdom i fortiden, f.eks.
- bipolar lidelse eller en schizofreniform lidelse bortsett fra psykose som ikke er spesifisert på annen måte på grunn av PTSD-relaterte sansehallusinasjoner.
- Personer som søker smertebehandling som kirurgiske inngrep eller som har en nevropatisk opprinnelse til smertene vil også bli ekskludert.
- Deltakere med kroniske smerter som ikke tåler å trene på en liggende sykkel og de som har hatt en klinisk historie med koronarsykdom eller positiv stresstest
- Ukontrollert hjertearytmi
- Moderat til alvorlig aortastenose
- Alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mm Hg)
- Mer enn førstegrads atrioventrikulær blokkering vil også bli ekskludert fra deltakelse.
- Til slutt vil deltakere som screener positivt ved å svare på alle fire punktene på TBI-vurderingen, bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk smerte//PTSD gruppe
Denne gruppen av traumeeksponerte deltakere med kroniske muskel- og skjelettsmerter og varierende grad av PTSD-alvorlighetsgrad vil motta baseline og endepunkt maksimal belastning treningstesting som vil informere deres individuelle treningsresept (basert på en progressiv metodikk) for aerob trening.
Treningstrening er rettet mot å møte spesifikke hjertefrekvensområder over tid (øke opptil 80 % av maksimal HRR mellom midtpunktet og endepunktet (6-12 uker).
|
Studiegruppen vil utføre en baseline maksimal belastning treningstest som vil informere den individuelle treningsresepten for deltakeren.
Basert på en progressiv metodikk vil deltakeren delta i 12 ukers trening etter eget valg (gå, løpe, sykle eller svømme) med mål om å jobbe mot et maksimalt hjertefrekvensområde på 80 % mellom uke 6 og 12 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (ved 13 uker)
|
Administreres på: Endpoint Exercise Test Evaluation Session (uke 13).
PCL er en 20-elements selvrapport som vurderer i hvilken grad en person er plaget av hvert PTSD-symptom i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
PCL-5 er under validering, men forrige PCL basert på DSM-IV hadde god sensitivitet (.82) og spesifisitet (.83).
Poengsummen for hvert element er på en 0-4 skala med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Innledende forskning tyder på at en PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD på tvers av prøver.
Det er imidlertid behov for ytterligere forskning.
Bevis for PCL for DSM-IV antyder at en endring på 5-10 poeng representerer pålitelig endring (dvs. endring ikke på grunn av tilfeldigheter) og en endring på 10-20 poeng representerer klinisk signifikant endring.
|
Utgangspunkt og endepunkt (ved 13 uker)
|
|
Endring fra baseline: West Haven-Yale multidimensjonal smerteopptelling – interferensunderskala (WHY-MPI)
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (ved 13 uker)
|
WHY-MPI har vist seg å være anvendelig på tvers av en rekke kliniske smertetilstander.
Dens korthet, validitet/pålitelighet, selvrapporteringsnatur og enkle scoring gjør den ideell for både kliniske og forskningsformål.
WHY-MPI er følsom for endringer etter rehabilitering.
Vær oppmerksom på at bare interferensunderskalaen til WHY-MPI vil bli administrert i denne studien.
Poengsummen for hvert element er på en skala fra 0-6; høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Poengsummen for dette målet inkluderer å summere elementene på skalaen og dele på antall elementer for den skalaen for å gi en gjennomsnittlig poengsum på 0-6.
|
Utgangspunkt og endepunkt (ved 13 uker)
|
|
Endring fra baseline: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: endepunkt (ved 13 uker)
|
PCS-R er et 13-elements mål på hvilke elementer som ble hentet fra tidligere eksperimentell og klinisk forskning på katastrofal tenkning i forhold til smerteopplevelse Faktoranalyser av PCS har vist at katastrofalisering kan sees på som en flerdimensjonal konstruksjon som omfatter elementer av drøvtygging ( «Jeg klarer ikke slutte å tenke på hvor vondt det gjør»), forstørrelse («Jeg er bekymret for at noe alvorlig kan skje») og hjelpeløshet («Det er ingenting jeg kan gjøre for å redusere intensiteten av smerten»).
Faktorstrukturen til PCS har blitt replikert i flere undersøkelser.
Poeng for hvert element er på en 0-4-skala med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet, poengsummene kan variere fra 0-52 og en cutoff på 30 indikerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
|
endepunkt (ved 13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALLO+PA hviler (Pre-MAX-EX-testing) etter 12 uker med MAX-EX-testing
Tidsramme: 13 ukers endepunkt Kardiopulmonal treningstestøkt (MAX-EX)
|
ALLO+PA er anti-stress og antinociseptive nevrosteroider som ble målt i plasma ved hvile og topp (før og etter en baseline og endepunkt kardiopulmonal treningstest).
Høyere score reflekterer høyere nivåer av anti-stress, antinociseptivt nevrohormon, noe som indikerer et bedre resultat.
|
13 ukers endepunkt Kardiopulmonal treningstestøkt (MAX-EX)
|
|
ALLO+PA-topp (Pre-MAX-EX-testing) etter 12 uker med MAX-EX-testing
Tidsramme: 13 ukers endepunkt Kardiopulmonal treningstestøkt (MAX-EX)
|
ALLO+PA er anti-stress og antinociseptive nevrosteroider som ble målt i plasma ved hvile og topp (før og etter en baseline og endepunkt kardiopulmonal treningstest).
Høyere score reflekterer høyere nivåer av anti-stress, antinociseptivt nevrohormon, noe som indikerer et bedre resultat.
|
13 ukers endepunkt Kardiopulmonal treningstestøkt (MAX-EX)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Muskel- og skjelettsmerter
Andre studie-ID-numre
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske muskel- og skjelettsmerter
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på Treningstesting og trening
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaFullførtUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityFullført