Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok neurobiológiai és pszichológiai előnyei krónikus fájdalom és PTSD esetén (EXCPPTSD)

2024. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
Az iraki és afganisztáni háborúk a veteránok új generációját hozták létre, köztük egyre több nő veterán, akik társbetegségben szenvednek PTSD-vel és krónikus fájdalommal a közelmúltban bevetéssel összefüggő fizikai sérülések és pszichológiai traumák miatt. Az egészségmagatartás megváltoztatása egyre fontosabbá vált ezen állapotok kezelésében és a hosszú távú negatív egészségügyi következmények proaktív megelőzésében annak érdekében, hogy közvetlenül hasznot húzzanak ezeknek a veteránoknak, és csökkentsék egészségügyi rendszerünk növekvő kihívásait. A javasolt CDA-2 kutatási program innovatív transzlációs kutatási megközelítést fog alkalmazni annak tanulmányozására, hogy egy krónikus progresszív alapú edzésprogram csökkenti-e a krónikus fájdalmat PTSD-ben szenvedő betegeknél, valamint hogy feltárja és módosítsa a PTSD-vel összefüggő lehetséges hiányosságokat az edzésre adott neurobiológiai és pszichológiai válaszokban. hogy optimalizáljuk a testmozgás fizikai és pszichológiai előnyeit ezeknek az egyéneknek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány miatt és a megfelelő kutatási felügyelettel folytatott konzultációt követően minden vizsgálati eljárást ideiglenesen felfüggesztünk 2020. március 15-től.

Ez a tanulmány explicit módon összehasonlítja egy 12 hetes progresszív edzésprogram hatásait 1) a krónikus fájdalom és a PTSD klinikai tüneteire, 2) a fájdalomküszöbre és a toleranciára, valamint 3) az anti-stressz, antinociceptív neurohormonokra, például a neuropeptid Y-re. (NPY) és allopregnanolone/pregnanolon (ALLO) a krónikus fájdalommal/PTSD-vel küzdő veteránoknál az egészséges összehasonlító résztvevőkkel összehasonlítva. A felülvizsgált tanulmányterv tartalmaz egy kiindulási kardiopulmonális gyakorlat értékelést (CPX), amely tájékoztatja a gyakorlatok felírását egy 12 hetes „progresszív gyakorlat” edzésprogramhoz, amely heti három 30-45 perces gyakorlatból áll (séta vagy futás, a testmozgástól függően). a résztvevő képessége/képessége). Az edzéseket kezdetben a VA Boston Healthcare System Klinikai Tanulmányi Osztályának (CSU) gyakorlati fiziológusa felügyeli, majd minden résztvevő átmegy otthonába. A PI heti telefonhívásai további motivációs támogatást és segítséget nyújtanak a problémamegoldásban. Az előírt edzési rend végrehajtását a résztvevő számára az előírt pulzustartomány (HRR) eléréséhez programozott pulzusszám- és aktigráf-monitorok használata is támogatja. Végül a 13. héten egy „végpont” maximális terhelési gyakorlat értékelésére kerül sor annak érdekében, hogy nyomon kövessük mind a pszichológiai, mind a neurobiológiai tényezők mérhető változását, és felvázoljuk ezek hatását a fájdalommutatókra és a PTSD tünettanára. Mindkét maximális terhelésű gyakorlati tesztet az American College of Cardiology által közzétett irányelveknek megfelelően kell elvégezni. Fájdalom, fájdalomtűrés mérése (hidegnyomás-teszten keresztül) 30 perccel a terheléses teszt előtt és 30 perccel utána, valamint a „bejelentkezés” közepén kerül végrehajtásra, amikor az önbevallásos kérdőíveket is megismétlik. A PI korábbi kutatásai alapján a gyakorlati motiváció és az énhatékonyság szerepe az észlelt fájdalom és a fájdalomtűrés változásaiban összefüggésbe hozható az NPY és ALLO szintek változásaival, edzés előtt és után. Előreláthatólag az aerob és anaerob gyakorlatokra adott biológiai válaszok különbségei az egészséges résztvevők és a krónikus fájdalomban/PTSD-ben szenvedők között előrejelzik az aerob és anaerob gyakorlatok pszichológiai és fájdalomcsökkentő előnyei közötti különbségeket. Miután azonosították ezeket a tényezőket, az edzési rend módosításával növelhetők annak érdekében, hogy fokozzák a stressz-ellenes hormonszintet a fájdalom/PTSD populációban, és klinikailag szignifikánsan csökkenjenek tüneteik. A megfelelő erő megszerzése, valamint a 18-20%-os várható lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a javasolt toborzás feltételenként 30 fő (összesen 60 résztvevő). Ennek a kísérleti munkának az adatait a hatásméretek kiszámítására használjuk fel egy jövőbeli klinikai vizsgálat támogatására, amely magában foglalja az egyénileg előírt edzési rendeket és egy motivációs alapú edzési viselkedés megváltoztatását célzó beavatkozást, amelynek célja a fájdalom és a PTSD tüneteinek csökkentése veteránjainkban. Ez a CDA-2 díjra pályázó felsőfokú oktatást és képzést négy széles területen keres: 1) a krónikus fájdalom és a PTSD pszichofiziológiája, a nemek közötti különbségekkel, 2) a krónikus stressz, a PTSD és a fájdalom neurobiológiája, 3) gyakorlatélettan és 4) a traumás agysérülés (TBI) neuropszichológiája és neurobiológiája. A didaktikai és a tapasztalati képzés kombinációja ezeken a területeken a PI hosszú távú célját fogja szolgálni, hogy független tudós/gyakorló legyen a VA-ban, és a PTSD-vel együtt járó egészségügyi állapotok, például a krónikus fájdalom és az enyhe TBI jobb kezelésének fejlesztésére összpontosítson. Rövidebb távon ez a CDA-2 lehetővé teszi a PI számára, hogy hatékonyabb, motivációs alapú, gyakorlati viselkedésmódosítási protokollt dolgozzon ki, amely elősegíti a krónikus fájdalomban/PTSD-ben szenvedő betegek hosszú távú gyakorlati együttműködését. Ezt a beavatkozást a kognitív beavatkozások kiegészítéseként fogják használni ezen rendellenességek esetében, amelyeket tovább kell fejleszteni és tanulmányozni egy nagyobb VA, NIH vagy DOD által finanszírozott támogatáson keresztül, amelyre a PI a CDA2 4-5. évében pályázik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak azok a veterán és polgári résztvevők vesznek részt ebben a vizsgálatban, akiknél a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG és az alapszintű laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vizelettoxikológiai szűréseket is, azt mutatják, hogy a maximális terhelésű gyakorlati teszt biztonságos lesz.
  • A résztvevőknek a gyógyszertől és a használat gyakoriságától függően 2-6 hétig mentesnek kell lenniük az adatok értelmezését akadályozó hatású gyógyszerektől és egyéb anyagoktól (pl. tiltott drogoktól és alkoholtól) (amit a PI elsődleges mentorának kell engedélyeznie).
  • Ha rövid felezési idejű fájdalomcsillapítókat szed, a vizsgálat előtt 5 felezési időn keresztül, általában körülbelül 24 órán keresztül, le kell állítani.
  • Bármely olyan résztvevő bevonható a vizsgálatba, akinek ICD9 krónikus fájdalomdiagnózisa van, és mozgásszervi etiológiájú, amint azt a vizsgálati rehabilitációs orvos megerősítette.
  • Valamint bármely résztvevő, akinek megerősített pszichiátriai diagnózisa PTSD (PTSD/krónikus fájdalom csoport)

    • vagy trauma expozíciója van PTSD diagnózisa nélkül
    • egyéb pszichiátriai állapotok
    • vagy krónikus fájdalom (egészséges összehasonlító csoport) is bekerül a vizsgálatba.
  • A PTSD-csoportokba tartozó egyéneknek meg kell felelniük a jelenlegi krónikus PTSD-nek (>3 hónap), a CAPS 1 hónapos diagnosztikai verziója szerint.
  • Az egészséges traumának kitett egyéneknek meg kell felelniük az A1 esemény kritériumainak, de nem feltétlenül A2-esnek.
  • Végül, egészséges, traumának kitett kontroll résztvevők, akiknek a múltjában legfeljebb egy súlyos depressziós epizód volt, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A veterán és civil résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:

    • életveszélyes vagy akut testi betegség (pl. rák)
    • jelenlegi skizofrén betegségek vagy bipoláris zavarok
    • vagy klinikai beavatkozást igénylő aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
  • Azok a nők, akik terhesek vagy a következő hat hónapon belül teherbe kívánnak esni, kizárásra kerülnek a részvételből.
  • Azok a személyek, akik jelenleg vagy múltban alkohol- és/vagy szerfüggőségben szenvedtek (kevesebb mint három hónap a szűrés időpontjától számítva), kizárásra kerülnek.
  • Egészséges egyének, akik jelenleg részleges PTSD-ben szenvednek – vagy jelenleg egészséges egyének, akiknél a múltban vagy élete során diagnosztizáltak PTSD-t

    • több mint egy súlyos depressziós epizód vagy egy másik súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa a múltban, pl.

      • bipoláris zavar vagy skizofrén rendellenesség, kivéve a PTSD-vel kapcsolatos szenzoros hallucinációk miatt másként nem meghatározott pszichózist.
  • Kizárásra kerülnek azok az egyének is, akik fájdalomcsillapításra, például sebészeti beavatkozásra vágynak, vagy akiknek fájdalma neuropátiás eredetű.
  • Krónikus fájdalommal küzdő résztvevők, akik nem tolerálják a fekvő kerékpáron végzett edzést, valamint azok, akiknek klinikai anamnézisében koszorúér-betegség vagy pozitív stresszteszt szerepel
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Közepes-súlyos aorta szűkület
  • Súlyos artériás hipertónia (szisztolés > 200 Hgmm, diasztolés > 110 Hgmm)
  • Az első fokú atrioventrikuláris blokádnál több is kizárásra kerül a részvételből.
  • Végül, azok a résztvevők, akik a TBI-felmérés mind a négy kérdésére pozitív választ adnak, kizárásra kerülnek a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus fájdalom//PTSD csoport
A traumának kitett, krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő és különböző súlyosságú PTSD-s résztvevők csoportja a kiindulási és végponti maximális terhelésű gyakorlati tesztet kapja, amely tájékoztatja az egyéni (progresszív módszertanon alapuló) aerob edzésre vonatkozó testedzési előírásukat. A gyakorlati edzés célja, hogy bizonyos pulzusszám-tartományokat időben elérjen (a maximális HRR 80%-ára növelve a középpont és a végpont között (6-12 hét).
A vizsgálati csoport elvégzi az alapszintű maximális terhelésű gyakorlati tesztet, amely tájékoztatja a résztvevő személyre szabott gyakorlati előírásait. Progresszív módszertan alapján a résztvevő 12 héten át tetszés szerinti testmozgást végez (séta, futás, kerékpározás vagy úszás) azzal a céllal, hogy a vizsgálat 6. és 12. hete között 80%-os maximális pulzustartományt érjen el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól: PTSD ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási és végpont (13. héten)
Beadandó: Végpont Gyakorlati Vizsga Értékelő Szekció (13. hét). A PCL egy 20 tételből álló önjelentés, amely egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével értékeli, hogy az egyént milyen mértékben zavarták az egyes PTSD-tünetek az elmúlt hónap során. A PCL-5 validálás alatt áll, de a korábbi, DSM-IV alapú PCL érzékenysége (.82) és specificitása (0,83) jó volt. Az egyes tételek pontozása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszámok a tünetek magasabb súlyosságát jelzik. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el. A kezdeti kutatások azt sugallják, hogy a PCL-5 határértéke 31-33 között valószínűsíthető PTSD-re utal a minták között. Azonban további kutatásokra van szükség. A DSM-IV PCL-jére vonatkozó bizonyítékok arra utalnak, hogy az 5-10 pontos változás megbízható változást jelent (azaz nem véletlenszerű változást), a 10-20 pontos változás pedig klinikailag szignifikáns változást jelent.
Kiindulási és végpont (13. héten)
Változás az alapvonalhoz képest: West Haven-Yale többdimenziós fájdalomleltár – interferencia alskála (MIÉRT-MPI)
Időkeret: Kiindulási és végpont (13. héten)
A MIÉRT-MPI-ről kimutatták, hogy számos klinikai fájdalom esetén alkalmazható. Rövidsége, érvényessége/megbízhatósága, önbeszámoló jellege és könnyű pontozása ideálissá teszik klinikai és kutatási célokra egyaránt. A MIÉRT-MPI érzékeny a rehabilitációt követő változásokra. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ebben a vizsgálatban csak a MIÉRT-MPI interferencia alskáláját alkalmazzuk. Az egyes tételek pontozása 0-6 skálán történik; magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A mérőszám pontozása magában foglalja a skála elemeinek összegzését és elosztását a skála elemeinek számával, így 0-6 közötti átlagos pontszámot kapunk.
Kiindulási és végpont (13. héten)
Változás az alapvonalhoz képest: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: végpont (13. héten)
A PCS-R egy 13 elemből álló mérőszám, amelyből az elemeket a fájdaloméléssel kapcsolatos katasztrofális gondolkodás korábbi kísérleti és klinikai kutatásaiból származtatták. A PCS faktoranalízise kimutatta, hogy a katasztrófahelyzet többdimenziós konstrukciónak tekinthető, amely a kérődzés elemeit tartalmazza. "Nem tudom megállni, hogy ne gondoljak arra, hogy mennyire fáj"), a nagyítás ("Attól tartok, hogy valami komoly történhet") és a tehetetlenség ("Semmit nem tehetek a fájdalom intenzitásának csökkentése érdekében"). A PCS faktorstruktúráját több vizsgálat is megismételte. Az egyes tételek pontszámai egy 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, a pontszámok 0 és 52 között mozoghatnak, a 30-as határérték pedig a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelzi.
végpont (13. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALLO+PA pihenés (MAX-EX előtti tesztelés) 12 hetes MAX-EX tesztelés után
Időkeret: 13 hetes végpont Cardiopulmonalis Exercise Test Session (MAX-EX)
Az ALLO+PA stresszoldó és antinociceptív neuroszteroidok, amelyeket a plazmában nyugalmi és csúcsidőben mértek (a kiindulási és végponti kardiopulmonális terhelési teszt előtt és után). A magasabb pontszámok a stressz-ellenes, antinociceptív neurohormon magasabb szintjét tükrözik, ami jobb eredményt jelez.
13 hetes végpont Cardiopulmonalis Exercise Test Session (MAX-EX)
ALLO+PA csúcs (MAX-EX előtti tesztelés) 12 hetes MAX-EX tesztelés után
Időkeret: 13 hetes végpont Cardiopulmonalis Exercise Test Session (MAX-EX)
Az ALLO+PA stresszoldó és antinociceptív neuroszteroidok, amelyeket a plazmában nyugalmi és csúcsidőben mértek (a kiindulási és végponti kardiopulmonális terhelési teszt előtt és után). A magasabb pontszámok a stressz-ellenes, antinociceptív neurohormon magasabb szintjét tükrözik, ami jobb eredményt jelez.
13 hetes végpont Cardiopulmonalis Exercise Test Session (MAX-EX)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez egy VA egyetlen helyszínen végzett tanulmány. Nem tervezik az adatok megosztását a VA Boston Healthcare System rendszeren kívül, hacsak a VA felhatalmazott tisztviselői kifejezetten nem kérik, miután a vizsgálat befejeződött.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges eredmények közzététele után lesznek elérhetők. Az adatok a VA-szabályok szerint lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre és a DUA befejezése után a VA IRB jóváhagyásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus mozgásszervi fájdalom

Iratkozz fel