- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03283163
A gyakorlatok neurobiológiai és pszichológiai előnyei krónikus fájdalom és PTSD esetén (EXCPPTSD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány miatt és a megfelelő kutatási felügyelettel folytatott konzultációt követően minden vizsgálati eljárást ideiglenesen felfüggesztünk 2020. március 15-től.
Ez a tanulmány explicit módon összehasonlítja egy 12 hetes progresszív edzésprogram hatásait 1) a krónikus fájdalom és a PTSD klinikai tüneteire, 2) a fájdalomküszöbre és a toleranciára, valamint 3) az anti-stressz, antinociceptív neurohormonokra, például a neuropeptid Y-re. (NPY) és allopregnanolone/pregnanolon (ALLO) a krónikus fájdalommal/PTSD-vel küzdő veteránoknál az egészséges összehasonlító résztvevőkkel összehasonlítva. A felülvizsgált tanulmányterv tartalmaz egy kiindulási kardiopulmonális gyakorlat értékelést (CPX), amely tájékoztatja a gyakorlatok felírását egy 12 hetes „progresszív gyakorlat” edzésprogramhoz, amely heti három 30-45 perces gyakorlatból áll (séta vagy futás, a testmozgástól függően). a résztvevő képessége/képessége). Az edzéseket kezdetben a VA Boston Healthcare System Klinikai Tanulmányi Osztályának (CSU) gyakorlati fiziológusa felügyeli, majd minden résztvevő átmegy otthonába. A PI heti telefonhívásai további motivációs támogatást és segítséget nyújtanak a problémamegoldásban. Az előírt edzési rend végrehajtását a résztvevő számára az előírt pulzustartomány (HRR) eléréséhez programozott pulzusszám- és aktigráf-monitorok használata is támogatja. Végül a 13. héten egy „végpont” maximális terhelési gyakorlat értékelésére kerül sor annak érdekében, hogy nyomon kövessük mind a pszichológiai, mind a neurobiológiai tényezők mérhető változását, és felvázoljuk ezek hatását a fájdalommutatókra és a PTSD tünettanára. Mindkét maximális terhelésű gyakorlati tesztet az American College of Cardiology által közzétett irányelveknek megfelelően kell elvégezni. Fájdalom, fájdalomtűrés mérése (hidegnyomás-teszten keresztül) 30 perccel a terheléses teszt előtt és 30 perccel utána, valamint a „bejelentkezés” közepén kerül végrehajtásra, amikor az önbevallásos kérdőíveket is megismétlik. A PI korábbi kutatásai alapján a gyakorlati motiváció és az énhatékonyság szerepe az észlelt fájdalom és a fájdalomtűrés változásaiban összefüggésbe hozható az NPY és ALLO szintek változásaival, edzés előtt és után. Előreláthatólag az aerob és anaerob gyakorlatokra adott biológiai válaszok különbségei az egészséges résztvevők és a krónikus fájdalomban/PTSD-ben szenvedők között előrejelzik az aerob és anaerob gyakorlatok pszichológiai és fájdalomcsökkentő előnyei közötti különbségeket. Miután azonosították ezeket a tényezőket, az edzési rend módosításával növelhetők annak érdekében, hogy fokozzák a stressz-ellenes hormonszintet a fájdalom/PTSD populációban, és klinikailag szignifikánsan csökkenjenek tüneteik. A megfelelő erő megszerzése, valamint a 18-20%-os várható lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a javasolt toborzás feltételenként 30 fő (összesen 60 résztvevő). Ennek a kísérleti munkának az adatait a hatásméretek kiszámítására használjuk fel egy jövőbeli klinikai vizsgálat támogatására, amely magában foglalja az egyénileg előírt edzési rendeket és egy motivációs alapú edzési viselkedés megváltoztatását célzó beavatkozást, amelynek célja a fájdalom és a PTSD tüneteinek csökkentése veteránjainkban. Ez a CDA-2 díjra pályázó felsőfokú oktatást és képzést négy széles területen keres: 1) a krónikus fájdalom és a PTSD pszichofiziológiája, a nemek közötti különbségekkel, 2) a krónikus stressz, a PTSD és a fájdalom neurobiológiája, 3) gyakorlatélettan és 4) a traumás agysérülés (TBI) neuropszichológiája és neurobiológiája. A didaktikai és a tapasztalati képzés kombinációja ezeken a területeken a PI hosszú távú célját fogja szolgálni, hogy független tudós/gyakorló legyen a VA-ban, és a PTSD-vel együtt járó egészségügyi állapotok, például a krónikus fájdalom és az enyhe TBI jobb kezelésének fejlesztésére összpontosítson. Rövidebb távon ez a CDA-2 lehetővé teszi a PI számára, hogy hatékonyabb, motivációs alapú, gyakorlati viselkedésmódosítási protokollt dolgozzon ki, amely elősegíti a krónikus fájdalomban/PTSD-ben szenvedő betegek hosszú távú gyakorlati együttműködését. Ezt a beavatkozást a kognitív beavatkozások kiegészítéseként fogják használni ezen rendellenességek esetében, amelyeket tovább kell fejleszteni és tanulmányozni egy nagyobb VA, NIH vagy DOD által finanszírozott támogatáson keresztül, amelyre a PI a CDA2 4-5. évében pályázik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak azok a veterán és polgári résztvevők vesznek részt ebben a vizsgálatban, akiknél a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG és az alapszintű laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vizelettoxikológiai szűréseket is, azt mutatják, hogy a maximális terhelésű gyakorlati teszt biztonságos lesz.
- A résztvevőknek a gyógyszertől és a használat gyakoriságától függően 2-6 hétig mentesnek kell lenniük az adatok értelmezését akadályozó hatású gyógyszerektől és egyéb anyagoktól (pl. tiltott drogoktól és alkoholtól) (amit a PI elsődleges mentorának kell engedélyeznie).
- Ha rövid felezési idejű fájdalomcsillapítókat szed, a vizsgálat előtt 5 felezési időn keresztül, általában körülbelül 24 órán keresztül, le kell állítani.
- Bármely olyan résztvevő bevonható a vizsgálatba, akinek ICD9 krónikus fájdalomdiagnózisa van, és mozgásszervi etiológiájú, amint azt a vizsgálati rehabilitációs orvos megerősítette.
Valamint bármely résztvevő, akinek megerősített pszichiátriai diagnózisa PTSD (PTSD/krónikus fájdalom csoport)
- vagy trauma expozíciója van PTSD diagnózisa nélkül
- egyéb pszichiátriai állapotok
- vagy krónikus fájdalom (egészséges összehasonlító csoport) is bekerül a vizsgálatba.
- A PTSD-csoportokba tartozó egyéneknek meg kell felelniük a jelenlegi krónikus PTSD-nek (>3 hónap), a CAPS 1 hónapos diagnosztikai verziója szerint.
- Az egészséges traumának kitett egyéneknek meg kell felelniük az A1 esemény kritériumainak, de nem feltétlenül A2-esnek.
- Végül, egészséges, traumának kitett kontroll résztvevők, akiknek a múltjában legfeljebb egy súlyos depressziós epizód volt, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
A veterán és civil résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:
- életveszélyes vagy akut testi betegség (pl. rák)
- jelenlegi skizofrén betegségek vagy bipoláris zavarok
- vagy klinikai beavatkozást igénylő aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
- Azok a nők, akik terhesek vagy a következő hat hónapon belül teherbe kívánnak esni, kizárásra kerülnek a részvételből.
- Azok a személyek, akik jelenleg vagy múltban alkohol- és/vagy szerfüggőségben szenvedtek (kevesebb mint három hónap a szűrés időpontjától számítva), kizárásra kerülnek.
Egészséges egyének, akik jelenleg részleges PTSD-ben szenvednek – vagy jelenleg egészséges egyének, akiknél a múltban vagy élete során diagnosztizáltak PTSD-t
több mint egy súlyos depressziós epizód vagy egy másik súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa a múltban, pl.
- bipoláris zavar vagy skizofrén rendellenesség, kivéve a PTSD-vel kapcsolatos szenzoros hallucinációk miatt másként nem meghatározott pszichózist.
- Kizárásra kerülnek azok az egyének is, akik fájdalomcsillapításra, például sebészeti beavatkozásra vágynak, vagy akiknek fájdalma neuropátiás eredetű.
- Krónikus fájdalommal küzdő résztvevők, akik nem tolerálják a fekvő kerékpáron végzett edzést, valamint azok, akiknek klinikai anamnézisében koszorúér-betegség vagy pozitív stresszteszt szerepel
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- Közepes-súlyos aorta szűkület
- Súlyos artériás hipertónia (szisztolés > 200 Hgmm, diasztolés > 110 Hgmm)
- Az első fokú atrioventrikuláris blokádnál több is kizárásra kerül a részvételből.
- Végül, azok a résztvevők, akik a TBI-felmérés mind a négy kérdésére pozitív választ adnak, kizárásra kerülnek a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Krónikus fájdalom//PTSD csoport
Ez a csoport megkapja a kiindulási és végponti maximális terhelésű edzéstesztet, amely tájékoztatja a személyre szabott (progresszív módszertanon alapuló) edzési előírást az aerob gyakorlatokról, amelyek célja, hogy bizonyos pulzustartományokat teljesítsenek az idő múlásával (a maximális HRR 80%-ának növelésével a középpont között). és végpont (6-12 hét).
|
Minden vizsgálati csoport elvégzi az alapszintű maximális terhelésű gyakorlati tesztet, amely tájékoztatja a résztvevő személyre szabott gyakorlati előírásait.
Progresszív módszertan alapján a résztvevő 12 héten át tetszés szerinti testmozgást végez (séta, futás, kerékpározás vagy úszás) azzal a céllal, hogy a vizsgálat 6. és 12. hete között 80%-os maximális pulzustartományt érjen el.
|
Aktív összehasonlító: A traumának kitett egészséges kontrollcsoport
Ez a csoport megkapja a kiindulási és végponti maximális terhelésű edzéstesztet, amely tájékoztatja a személyre szabott (progresszív módszertanon alapuló) edzési előírást az aerob gyakorlatokról, amelyek célja, hogy bizonyos pulzustartományokat teljesítsenek az idő múlásával (a maximális HRR 80%-ának növelésével a középpont között). és végpont (6-12 hét).
|
Minden vizsgálati csoport elvégzi az alapszintű maximális terhelésű gyakorlati tesztet, amely tájékoztatja a résztvevő személyre szabott gyakorlati előírásait.
Progresszív módszertan alapján a résztvevő 12 héten át tetszés szerinti testmozgást végez (séta, futás, kerékpározás vagy úszás) azzal a céllal, hogy a vizsgálat 6. és 12. hete között 80%-os maximális pulzustartományt érjen el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest: Klinikus által kezelt PTSD skála -5
Időkeret: Kiindulási és végpont (13. héten)
|
Beadandó: Szűrés Értékelés és végpont 13 hetes gyakorlati tesztek Ez a 30 elemből álló strukturált interjú a PTSD 17 tünetének és a 8 feltételezett kapcsolódó jellemzőnek a felmérésére szolgál.
A skála a PTSD dichotóm diagnózisát adja, és folyamatos pontszámot ad az egyes tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan.
Ezen túlmenően, minden tünethez egy viselkedési alapú vizsgálókérdést biztosítanak, hogy növeljék a beadás megbízhatóságát.
A CAPS-5 jelenleg validálás alatt áll, azonban az előző verziója kiváló érzékenységet (.81) és specifitást (.95) mutatott.57
|
Kiindulási és végpont (13. héten)
|
Változás az alapvonalhoz képest: West Haven=Yale többdimenziós fájdalomleltár – interferencia alskálája (MIÉRT-MPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (6. héten) és végpont (13. héten)
|
A MIÉRT-MPI-ről kimutatták, hogy számos klinikai fájdalom esetén alkalmazható.
Rövidsége, érvényessége/megbízhatósága, önbeszámoló jellege és könnyű pontozása ideálissá teszik klinikai és kutatási célokra egyaránt.
A MIÉRT-MPI érzékeny a rehabilitációt követő változásokra.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ebben a vizsgálatban csak a MIÉRT-MPI interferencia alskáláját alkalmazzuk.
|
Kiindulási állapot, középpont (6. héten) és végpont (13. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Krónikus fájdalom
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Mozgásszervi fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína