- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283163
Neurobiologiska och psykologiska fördelar med träning vid kronisk smärta och PTSD (EXCPPTSD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av covid-19-pandemin, och efter samråd med lämplig forskningstillsyn, är alla studieprocedurer tillfälligt inställda från och med den 15/3/20.
Denna studie kommer explicit att jämföra effekterna av ett 12-veckors progressivt träningsprogram på 1) de kliniska symptomen av kronisk smärta och PTSD, 2) smärttröskel och tolerans, och 3) anti-stress, anti-nociceptiva neurohormoner såsom neuropeptid Y (NPY) och allopregnanolone/pregnanolon (ALLO) hos veteraner med kronisk smärta/PTSD jämfört med friska jämförelsedeltagare. Den reviderade studiedesignen inkluderar en baslinjeutvärdering av kardiopulmonell träning (CPX) som kommer att informera träningsreceptet för ett 12-veckors "progressiv träning" träningsprogram, bestående av tre 30-45 minuters träningspass per vecka (gång eller löpning, beroende på deltagarens förmåga/kapacitet). Träningspass kommer initialt att övervakas av en träningsfysiolog vid Clinical Studies Unit (CSU) vid VA Boston Healthcare System och sedan kommer varje deltagare att övergå till hemmet. Veckovisa telefonsamtal från PI kommer att ge ytterligare motiverande stöd och hjälp med problemlösning. Implementeringen av den föreskrivna träningsregimen kommer också att stödjas av användningen av hjärtfrekvens- och aktigrafmonitorer programmerade för att deltagaren ska uppnå sitt föreskrivna hjärtfrekvensintervall (HRR). Slutligen kommer en "endpoint" maximal belastningsutvärdering att ske vid vecka 13 för att spåra mätbar förändring för både psykologiska och neurobiologiska faktorer och för att avgränsa deras inverkan på smärtindex och PTSD-symptomatologi. Båda testerna för maximal belastning kommer att utföras i enlighet med riktlinjer publicerade av American College of Cardiology. Mätningar av smärta, smärttolerans (via kallpressortestet) kommer att genomföras 30 minuter före och 30 minuter efter träningstestning samt vid en mittpunkt "incheckning" där även självrapporteringsfrågeformulär kommer att upprepas. Baserat på PI:s tidigare forskning kommer träningsmotivationens och själveffektivitetens roll på förändringar i upplevd smärta och smärttolerans att korreleras med förändringar i NPY- och ALLO-nivåer, före och efter träning. Det förväntas att skillnader i biologiska svar på aerob och anaerob träning mellan friska deltagare och de med kronisk smärta/PTSD kommer att förutsäga skillnader i de psykologiska och smärtreducerande fördelarna med aerob och anaerob träning. När de väl har identifierats kan sådana faktorer förstärkas genom modifiering av träningsregimen för att hjälpa till att förbättra nivåerna av myrstresshormon för smärt-/PTSD-populationen och uppleva kliniskt signifikanta minskningar av deras symtom. För att erhålla tillräcklig kraft samt svara för ett förväntat avhopp på 18-20 % är den föreslagna rekryteringen 30 deltagare per villkor (totalt 60 deltagare). Data från detta pilotarbete kommer att användas för att beräkna effektstorlekar till stöd för en framtida klinisk prövning som inkluderar individuellt ordinerade träningsregimer och en motiveringsbaserad träningsbeteendeförändringsintervention som syftar till att minska smärta och PTSD-symtom hos våra veteraner. Avancerad utbildning och träning eftersträvas av denna CDA-2-prissökande inom fyra breda områden: 1) psykofysiologi av kronisk smärta och PTSD med ett subfokus på könsskillnader, 2) neurobiologin av kronisk stress, PTSD och smärta, 3) träningsfysiologi och 4) neuropsykologi och neurobiologi vid traumatisk hjärnskada (TBI). Kombinationen av didaktisk och erfarenhetsmässig träning inom dessa områden kommer att tjäna PI:s långsiktiga mål att bli en oberoende vetenskapsman/utövare i VA med fokus på utveckling av förbättrade behandlingar för hälsotillstånd som komorbida med PTSD såsom kronisk smärta och mild TBI. På kort sikt kommer denna CDA-2 att tillåta PI att utveckla ett mer effektivt, motivationsbaserat protokoll för förändring av träningsbeteende som främjar långvarig träningsföljsamhet hos patienter med kronisk smärta/PTSD. Denna intervention kommer att användas som ett komplement till kognitiva interventioner för dessa störningar för att vidareutvecklas och studeras via ett större VA-, NIH- eller DOD-finansierat anslag som PI kommer att ansöka om i år 4-5 av CDA2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast veteraner och civila deltagare i vilka en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, EKG och baslinjelaboratoriestudier inklusive urintoxikologiska skärmar indikerar att träningstestning med maximal belastning kommer att vara säker kommer att inkluderas i denna studie.
- Deltagarna måste vara fria från mediciner och andra substanser, (t.ex. illegala droger och alkohol) med effekter som kan hindra datatolkning i 2-6 veckor beroende på medicinering och användningsfrekvens (vilket måste godkännas av PI:s primära mentor).
- Om på smärtstillande mediciner med korta halveringstider, måste de vara av med dem i 5 halveringstider innan testning, vanligtvis cirka 24 timmar.
- Varje deltagare med en kronisk smärtdiagnos ICD9, med en muskuloskeletal etiologi, som bekräftats av studiens rehabmedicinska läkare, kommer att tillåtas inkluderas i studien.
Alla deltagare med en bekräftad psykiatrisk diagnos av PTSD (PTSD/kronisk smärtgrupp)
- eller har traumaexponering utan diagnosen PTSD
- andra psykiatriska tillstånd
- eller kronisk smärta (frisk jämförelsegrupp) kommer också att ingå i studien.
- Individer i PTSD-grupperna måste träffas för aktuell kronisk PTSD (>3 månader) enligt bedömningen av CAPS 1-månaders diagnostisk version.
- Friska traumaexponerade individer måste ha uppfyllt kriterierna för en A1-händelse, men inte nödvändigtvis A2.
- Slutligen kommer friska, traumaexponerade kontrolldeltagare med högst en allvarlig depressiv episod i sitt förflutna att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
Veteraner och civila deltagare kommer att uteslutas från deltagande i studien om de har:
- en livshotande eller akut fysisk sjukdom (t.ex. cancer)
- nuvarande schizofreniforma sjukdomar eller bipolär sjukdom
- eller aktiv självmordstankar eller mordidé som kräver klinisk intervention.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller avser att bli gravida inom de närmaste sex månaderna kommer att uteslutas från deltagande.
- Individer med nuvarande eller tidigare alkohol- och/eller drogberoende (mindre än tre månader från datumet för screeningbedömningen) kommer att exkluderas.
Friska individer med nuvarande partiell PTSD - eller för närvarande friska individer med en tidigare eller livstidsdiagnos av PTSD
mer än en allvarlig depressiv episod eller diagnos av en annan allvarlig psykiatrisk sjukdom i sitt förflutna, t.ex.:
- bipolär sjukdom eller en schizofreniform störning förutom Psykos som inte specificeras på annat sätt på grund av PTSD-relaterade sinneshallucinationer.
- Individer som söker smärtbehandling såsom kirurgiska ingrepp eller som har ett neuropatiskt ursprung till sin smärta kommer också att uteslutas.
- Deltagare med kronisk smärta som inte tål att träna på en liggande cykel och de som har haft en klinisk historia av kranskärlssjukdom eller positivt stresstest
- Okontrollerad hjärtarytmi
- Måttlig till svår aortastenos
- Svår arteriell hypertoni (systolisk >200 mmHg, diastolisk >110 mm Hg)
- Mer än första gradens atrioventrikulär blockering kommer också att uteslutas från deltagande.
- Slutligen kommer deltagare som screenar positivt genom att svara på alla fyra frågorna i TBI-bedömningen att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med kronisk smärta//PTSD
Denna grupp av traumaexponerade deltagare med kronisk muskuloskeletal smärta och varierande svårighetsgrad av PTSD kommer att få baslinje- och effekttest för maximal belastning som kommer att informera deras individuella träningsrecept (baserat på en progressiv metod) för aerob träning.
Träningsträningen syftar till att möta specifika pulsintervall över tid (öka upp till 80 % av maximal HRR mellan mittpunkten och slutpunkten (6-12 veckor).
|
Studiegruppen kommer att utföra ett baslinjetest för maximal belastning som kommer att informera deltagarens individuella träningsrecept.
Baserat på en progressiv metodik kommer deltagaren att delta i 12 veckors träning efter eget val (gång, löpning, cykling eller simning) med målet att arbeta mot ett maximalt pulsintervall på 80 % mellan vecka 6 och 12 av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen: PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vid 13 veckor)
|
Administreras vid: Endpoint Exercise Test Evaluation Session (vecka 13).
PCL är en självrapport med 20 punkter som bedömer i vilken utsträckning en individ besväras av varje PTSD-symtom under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
PCL-5 genomgår validering, men den tidigare PCL baserad på DSM-IV hade god sensitivitet (.82) och specificitet (.83).
Poängsättningen för varje punkt är på en 0-4 skala med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 20 objekten.
Initial forskning tyder på att en PCL-5 cutoff-poäng mellan 31-33 är en indikation på trolig PTSD över prover.
Det behövs dock ytterligare forskning.
Bevis för PCL för DSM-IV tyder på att en förändring på 5-10 punkter representerar en tillförlitlig förändring (d.v.s. förändring som inte beror på slumpen) och en förändring på 10-20 punkter representerar kliniskt signifikant förändring.
|
Baslinje och slutpunkt (vid 13 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen: West Haven-Yale multidimensionell smärtinventering – Interferenssubskala (WHY-MPI)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vid 13 veckor)
|
WHY-MPI har visat sig vara tillämpbar på en mängd olika kliniska smärttillstånd.
Dess korthet, validitet/tillförlitlighet, självrapportering och enkla poängsättning gör den idealisk för både kliniska och forskningsändamål.
WHY-MPI är känslig för förändringar efter rehabilitering.
Observera att endast interferenssubskalan för WHY-MPI kommer att administreras i denna studie.
Poängsättningen för varje objekt är på en skala 0-6; högre poäng tyder på större symtomsvårighet.
Poängsättningen för detta mått inkluderar att summera objekten på skalan och dividera med antalet objekt för den skalan för att ge ett medelpoäng på 0-6.
|
Baslinje och slutpunkt (vid 13 veckor)
|
|
Ändring från baslinje: smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: slutpunkt (vid 13 veckor)
|
PCS-R är ett mått på 13 punkter på vilka objekt som hämtats från tidigare experimentell och klinisk forskning om katastroftänkande i relation till smärtupplevelse Faktoranalyser av PCS har visat att katastrofalisering kan ses som en flerdimensionell konstruktion som innefattar element av idisslande ( "Jag kan inte sluta tänka på hur ont det gör"), förstoring ("Jag är orolig att något allvarligt kan hända") och hjälplöshet ("Det finns inget jag kan göra för att minska smärtans intensitet").
Faktorstrukturen hos PCS har replikerats i flera undersökningar.
Poängen för varje objekt är på en 0-4 skala med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet, poängen kan variera från 0-52 och en cutoff på 30 indikerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
|
slutpunkt (vid 13 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALLO+PA vila (Pre-MAX-EX-testning) Efter 12 veckors MAX-EX-testning
Tidsram: 13 veckors endpoint Kardiopulmonell träningstestsession (MAX-EX)
|
ALLO+PA är antistress- och antinociceptiva neurosteroider som mättes i plasma vid vila och peak (före och efter ett baslinje- och endpoint kardiopulmonell träningstest).
Högre poäng återspeglar högre nivåer av det anti-stress, antinociceptiva neurohormonet, vilket indikerar ett bättre resultat.
|
13 veckors endpoint Kardiopulmonell träningstestsession (MAX-EX)
|
|
ALLO+PA-topp (Pre-MAX-EX-testning) efter 12 veckors MAX-EX-testning
Tidsram: 13 veckors endpoint Kardiopulmonell träningstestsession (MAX-EX)
|
ALLO+PA är antistress- och antinociceptiva neurosteroider som mättes i plasma vid vila och peak (före och efter ett baslinje- och endpoint kardiopulmonell träningstest).
Högre poäng återspeglar högre nivåer av det anti-stress, antinociceptiva neurohormonet, vilket indikerar ett bättre resultat.
|
13 veckors endpoint Kardiopulmonell träningstestsession (MAX-EX)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Kronisk smärta
- Hjärnskador
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Muskuloskeletal smärta
Andra studie-ID-nummer
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk muskuloskeletal smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Träningstestning och träning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAvslutadPåfrestning | Välbefinnande, psykologiskt | Ekonomisk svårighetUganda
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringSjälvmordstankar | Förebyggande av självmord | SkolvägledningTurkiet (Türkiye)
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadMaladaptiv ilska hämningSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Queens College, The City University of New YorkAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna