- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283163
Neurobiologické a psychologické přínosy cvičení u chronické bolesti a PTSD (EXCPPTSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z důvodu pandemie COVID-19 a po konzultaci s příslušným dohledem nad výzkumem jsou všechny studijní postupy dočasně pozastaveny k 15.3.2020.
Tato studie bude explicitně porovnávat účinky 12týdenního programu progresivního cvičení na 1) klinické příznaky chronické bolesti a PTSD, 2) práh bolesti a toleranci a 3) antistresové, antinociceptivní neurohormony, jako je neuropeptid Y (NPY) a allopregnanolon/pregnanolon (ALLO) u veteránů s chronickou bolestí/PTSD ve srovnání se zdravými účastníky srovnání. Revidovaný design studie zahrnuje základní hodnocení kardiopulmonálního cvičení (CPX), které bude informovat o předpisu cvičení pro 12týdenní tréninkový program „progresivního cvičení“, který se skládá ze tří 30–45minutových cvičení týdně (chůze nebo běh, v závislosti na schopnost/kapacita účastníka). Cvičení bude zpočátku pod dohledem cvičebního fyziologa v oddělení klinických studií (CSU) ve VA Boston Healthcare System a poté se každý účastník přesune do domova. Týdenní telefonáty PI poskytnou další motivační podporu a pomoc při řešení problémů. Zavedení předepsaného cvičebního režimu bude také podpořeno používáním monitorů srdeční frekvence a aktigrafů naprogramovaných pro účastníka tak, aby dosáhl svého předepsaného rozsahu srdeční frekvence (HRR). Konečně, "koncový bod" hodnocení maximální zátěže cvičení proběhne v týdnu 13, aby bylo možné sledovat měřitelné změny pro psychologické i neurobiologické faktory a vymezit jejich dopad na indexy bolesti a symptomatologii PTSD. Oba zátěžové testy maximální zátěže budou provedeny v souladu s pokyny publikovanými American College of Cardiology. Měření bolesti, tolerance bolesti (prostřednictvím studeného presorového testu) budou zavedena 30 minut před a 30 minut po zátěžovém testu, stejně jako v polovině „check-in“, kdy se budou také opakovat dotazníky pro sebereportáž. Na základě dřívějšího výzkumu PI bude role cvičební motivace a vlastní účinnosti na změny vnímané bolesti a tolerance bolesti korelovat se změnami v hladinách NPY a ALLO před a po cvičení. Předpokládá se, že rozdíly v biologických reakcích na aerobní a anaerobní cvičení mezi zdravými účastníky a účastníky s chronickou bolestí/PTSD budou předpovídat rozdíly v psychologických přínosech aerobního a anaerobního cvičení na snížení bolesti. Jakmile jsou tyto faktory identifikovány, mohly by být rozšířeny modifikací cvičebního režimu, aby pomohly zvýšit hladiny antistresového hormonu pro populaci bolesti/PTSD a došlo ke klinicky významnému snížení jejich symptomů. Za účelem získání dostatečné síly a zohlednění očekávané míry nedokončení studia 18–20 % je navrhovaný nábor 30 účastníků na podmínku (celkem 60 účastníků). Údaje z této pilotní práce budou použity k výpočtu velikosti účinků na podporu budoucí klinické studie zahrnující individuálně předepsané cvičební režimy a motivačně založenou intervenci na změnu chování při cvičení zaměřenou na snížení bolesti a symptomů PTSD u našich veteránů. Tento žadatel o ocenění CDA-2 usiluje o pokročilé vzdělávání a školení ve čtyřech širokých oblastech: 1) psychofyziologie chronické bolesti a PTSD s dílčím zaměřením na rozdíly mezi pohlavími, 2) neurobiologie chronického stresu, PTSD a bolesti, 3) fyziologie cvičení a 4) neuropsychologie a neurobiologie traumatického poranění mozku (TBI). Kombinace didaktického a zážitkového tréninku v těchto oblastech poslouží dlouhodobému cíli PI stát se nezávislým vědcem/praktikem ve VA zaměřeným na vývoj vylepšené léčby zdravotních stavů souběžných s PTSD, jako je chronická bolest a mírná TBI. Z krátkodobého hlediska tento CDA-2 umožní PI vyvinout efektivnější, motivačně založený protokol změny chování při cvičení, který podporuje dlouhodobou dodržování cvičení u pacientů s chronickou bolestí/PTSD. Tato intervence bude použita jako doplněk kognitivních intervencí pro tyto poruchy, které budou dále rozvíjeny a studovány prostřednictvím většího grantu financovaného VA, NIH nebo DOD, o který bude PI žádat v letech 4-5 CDA2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pouze veteráni a civilní účastníci, u kterých fyzikální vyšetření, anamnéza, EKG a základní laboratorní studie včetně screeningů toxikologie moči naznačují, že zátěžové testování s maximální zátěží bude bezpečné.
- Účastníci nesmí užívat léky a jiné látky (např. nelegální drogy a alkohol) s účinky, které by mohly bránit interpretaci dat po dobu 2–6 týdnů v závislosti na medikaci a frekvenci užívání (což musí potvrdit primární mentor PI).
- Pokud užíváte léky proti bolesti s krátkým poločasem rozpadu, musíte je před testováním vysadit po dobu 5 poločasů, obvykle asi 24 hodin.
- Do studie bude povoleno zařazení každého účastníka s diagnózou chronické bolesti MKN9 s muskuloskeletální etiologií, kterou potvrdil lékař rehabilitační medicíny ve studii.
Také každý účastník s potvrzenou psychiatrickou diagnózou PTSD (skupina PTSD/chronická bolest)
- nebo mít vystavení traumatu bez diagnózy PTSD
- jiné psychiatrické stavy
- nebo chronická bolest (zdravá srovnávací skupina) bude také zahrnuta do studie.
- Jednotlivci ve skupinách PTSD se musí setkat se současnou chronickou PTSD (> 3 měsíce) podle hodnocení 1měsíční diagnostické verze CAPS.
- Zdravé osoby vystavené traumatu musí splňovat kritéria pro událost A1, ale ne nutně A2.
- Nakonec budou do studie zahrnuti zdraví účastníci kontroly vystavení traumatu s maximálně jednou velkou depresivní epizodou v minulosti.
Kritéria vyloučení:
Veteránští a civilní účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud:
- život ohrožující nebo akutní fyzické onemocnění (např.
- aktuální schizofreniformní onemocnění nebo bipolární porucha
- nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující klinickou intervenci.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během příštích šesti měsíců, budou z účasti vyloučeny.
- Osoby se současnou nebo minulou závislostí na alkoholu a/nebo látkách (méně než tři měsíce od data screeningového hodnocení) budou vyloučeny.
Zdraví jedinci se současnou částečnou PTSD - nebo v současnosti zdraví jedinci s minulou nebo celoživotní diagnózou PTSD
více než jedna velká depresivní epizoda nebo diagnóza jiného závažného psychiatrického onemocnění v minulosti, např.:
- bipolární porucha nebo schizofreniformní porucha s výjimkou psychózy, která není jinak specifikována v důsledku smyslových halucinací souvisejících s PTSD.
- Vyloučeni budou také jedinci, kteří hledají léčbu bolesti, jako jsou chirurgické zákroky, nebo kteří mají neuropatický původ bolesti.
- Účastníci s chronickými bolestmi, kteří nemohou tolerovat cvičení na ležícím kole, a ti, kteří měli klinickou anamnézu onemocnění koronárních tepen nebo pozitivní zátěžový test
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
- Středně těžká až těžká aortální stenóza
- Těžká arteriální hypertenze (systolická >200 mmHg, diastolická >110 mmHg)
- Z účasti bude také vyloučena atrioventrikulární blokáda více než prvního stupně.
- Nakonec účastníci, kteří pozitivně odpoví na všechny čtyři položky hodnocení TBI, budou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chronická bolest//PTSD
Tato skupina účastníků vystavených traumatu s chronickou muskuloskeletální bolestí a různým stupněm závažnosti posttraumatické stresové poruchy dostane základní a koncový test maximální zátěže, který bude informovat o jejich individuálním předpisu cvičení (na základě progresivní metodologie) aerobního cvičení.
Cvičební trénink je zaměřen na splnění specifických rozsahů srdeční frekvence v průběhu času (zvýšení až o 80 % maximální HRR mezi středem a koncovým bodem (6-12 týdnů).
|
Studijní skupina provede základní cvičební test maximální zátěže, který bude informovat o individuálním předpisu cvičení pro účastníka.
Na základě progresivní metodiky se účastník zapojí do 12 týdnů cvičení dle vlastního výběru (chůze, běh, jízda na kole nebo plavání) s cílem dopracovat se k maximálnímu rozsahu srdeční frekvence 80 % mezi 6. a 12. týdnem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu: PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí a koncový bod (ve 13 týdnech)
|
Podává se na: Hodnotící relaci endpoint zátěžového testu (13. týden).
PCL je 20-položkový self-report, který hodnotí, do jaké míry je jedinec obtěžován každým symptomem PTSD během posledního měsíce pomocí 5bodové škály Likertova typu.
PCL-5 prochází validací, ale předchozí PCL založený na DSM-IV měl dobrou senzitivitu (0,82) a specificitu (0,83).
Bodování pro každou položku je na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Počáteční výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD napříč vzorky.
Je však zapotřebí další výzkum.
Důkazy pro PCL pro DSM-IV naznačují, že změna o 5 až 10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10 až 20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
|
Výchozí a koncový bod (ve 13 týdnech)
|
|
Změna od základní linie: West Haven-Yale Multidimenzionální inventář bolesti – Subškála rušení (WHY-MPI)
Časové okno: Výchozí a koncový bod (ve 13 týdnech)
|
Bylo prokázáno, že WHY-MPI je použitelný pro různé klinické stavy bolesti.
Jeho stručnost, validita/spolehlivost, povaha self-report a snadné bodování z něj dělají ideální pro klinické i výzkumné účely.
WHY-MPI je citlivý na změny po rehabilitaci.
Upozorňujeme, že v této studii bude administrována pouze interferenční subškála WHY-MPI.
Bodování pro každou položku je na stupnici 0-6; vyšší skóre indikující větší závažnost symptomů.
Bodování pro toto měřítko zahrnuje sečtení položek škály a dělení počtem položek pro danou škálu, aby se získalo průměrné skóre 0-6.
|
Výchozí a koncový bod (ve 13 týdnech)
|
|
Změna od základní linie: Škála katastrofizující bolesti
Časové okno: koncový bod (ve 13 týdnech)
|
PCS-R je 13položková míra, jejíž položky byly čerpány z předchozího experimentálního a klinického výzkumu katastrofického myšlení ve vztahu k prožívání bolesti Faktorové analýzy PCS ukázaly, že na katastrofu lze pohlížet jako na vícerozměrný konstrukt obsahující prvky ruminace ( "Nemůžu přestat myslet na to, jak moc to bolí"), zvětšení ("Bojím se, že se může stát něco vážného") a bezmoc ("Nemohu udělat nic, abych snížil intenzitu bolesti").
Faktorová struktura PCS byla replikována v několika výzkumech.
Skóre pro každou položku je na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů, skóre se může pohybovat od 0 do 52 a hraniční hodnota 30 ukazuje na klinicky relevantní úroveň katastrofy.
|
koncový bod (ve 13 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpočinek ALLO+PA (testování před MAX-EX) po 12 týdnech testování MAX-EX
Časové okno: 13týdenní endpoint kardiopulmonální zátěžový test (MAX-EX)
|
ALLO+PA jsou antistresové a antinociceptivní neurosteroidy, které byly měřeny v plazmě v klidu a ve špičce (před a po základním a koncovém kardiopulmonálním zátěžovém testu).
Vyšší skóre odráží vyšší hladiny antistresového, antinociceptivního neurohormonu, což ukazuje na lepší výsledek.
|
13týdenní endpoint kardiopulmonální zátěžový test (MAX-EX)
|
|
Vrchol ALLO+PA (testování před MAX-EX) po 12 týdnech testování MAX-EX
Časové okno: 13týdenní endpoint kardiopulmonální zátěžový test (MAX-EX)
|
ALLO+PA jsou antistresové a antinociceptivní neurosteroidy, které byly měřeny v plazmě v klidu a ve špičce (před a po základním a koncovém kardiopulmonálním zátěžovém testu).
Vyšší skóre odráží vyšší hladiny antistresového, antinociceptivního neurohormonu, což ukazuje na lepší výsledek.
|
13týdenní endpoint kardiopulmonální zátěžový test (MAX-EX)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Chronická bolest
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Muskuloskeletální bolest
Další identifikační čísla studie
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Cvičební testování a školení
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy