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만성 통증 및 PTSD에서 운동의 신경생물학적 및 심리적 이점 (EXCPPTSD)

2024년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
이라크와 아프가니스탄 전쟁은 최근 파병 관련 신체적 부상과 심리적 트라우마에 대한 노출로 인한 동반이환 PTSD 및 만성 통증 상태를 나타내는 여성 재향군인의 수가 증가하는 것을 포함하여 새로운 세대의 재향군인을 만들고 있습니다. 건강 행동 변화는 이러한 상태를 치료하고 장기적인 부정적인 건강 후유증을 예방하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다. 이러한 재향군인에게 직접 혜택을 주고 우리 의료 시스템에 대한 증가하는 문제를 줄이기 위해서입니다. 제안된 CDA-2 연구 프로그램은 만성 점진적 기반 운동 프로그램이 PTSD 환자의 만성 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 연구하고 운동에 대한 신경생물학적 및 심리적 반응에서 잠재적인 PTSD 관련 결함을 밝히고 수정하기 위해 혁신적인 중개 연구 접근법을 사용할 것입니다. 이러한 개인을 위한 운동의 신체적, 심리적 이점을 최적화합니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 팬데믹으로 인해 적절한 연구 감독과의 협의 후 모든 연구 절차는 2020년 3월 15일부로 일시적으로 중단됩니다.

본 연구에서는 12주간의 점진적인 운동 훈련 프로그램이 1) 만성 통증 및 PTSD의 임상 증상, 2) 통증 역치 및 내성, 3) 신경펩티드 Y와 같은 항스트레스, 항침해성 신경호르몬에 미치는 효과를 명시적으로 비교할 것이다. (NPY) 및 알로프레그나놀론/프레그나놀론(ALLO)은 건강한 비교 참가자와 비교하여 만성 통증/PTSD가 있는 재향군인에서 사용되었습니다. 수정된 연구 설계에는 주당 3회의 30-45분 운동 세션으로 구성된 12주 "점진적 운동" 훈련 프로그램에 대한 운동 처방을 알려주는 기본 심폐 운동 평가(CPX)가 포함됩니다(환자의 상태에 따라 걷기 또는 달리기). 참가자의 능력/역량). 운동 세션은 처음에 VA Boston Healthcare System의 CSU(Clinical Studies Unit)의 운동 생리학자가 감독한 다음 각 참가자가 집으로 이동합니다. PI의 주간 전화 통화는 추가적인 동기 부여 지원과 문제 해결 지원을 제공합니다. 규정된 운동 요법의 구현은 참가자가 규정된 심박수 범위(HRR)를 달성하도록 프로그래밍된 심박수 및 액티그래프 모니터를 사용하여 지원됩니다. 마지막으로, 심리적 요인과 신경생물학적 요인 모두에 대한 측정 가능한 변화를 추적하고 통증 지표 및 PTSD 증상에 미치는 영향을 기술하기 위해 "엔드포인트" 최대 부하 운동 평가가 13주차에 발생할 것입니다. 두 최대 부하 운동 테스트는 American College of Cardiology에서 발표한 지침에 따라 수행됩니다. 통증, 통증 내성(냉압 테스트를 통해)의 측정은 운동 테스트 전 30분과 운동 후 30분, 그리고 자체 보고 설문지가 반복되는 중간 지점 "체크인"에서 구현됩니다. PI의 이전 연구를 기반으로, 인식된 통증 및 통증 내성의 변화에 ​​대한 운동 동기 및 자기 효능감의 역할은 운동 전후의 NPY 및 ALLO 수준의 변화와 상관관계가 있을 것입니다. 건강한 참가자와 만성 통증/PTSD가 있는 참가자 사이의 유산소 및 무산소 운동에 대한 생물학적 반응의 차이는 유산소 및 무산소 운동의 심리적 및 통증 감소 이점의 차이를 예측할 것으로 예상됩니다. 일단 확인되면 통증/PTSD 집단에 대한 항스트레스 호르몬 수치를 향상시키고 증상의 임상적으로 상당한 감소를 경험할 수 있도록 운동 요법을 수정하여 이러한 요인을 증가시킬 수 있습니다. 충분한 권한을 얻고 18-20%의 예상 탈락률을 고려하기 위해 제안된 모집은 조건당 30명의 참가자(총 60명의 참가자)입니다. 이 파일럿 작업의 데이터는 개별적으로 처방된 운동 요법과 재향군인의 통증 및 PTSD 증상을 줄이기 위한 동기 부여 기반 운동 행동 변화 개입을 통합하는 향후 임상 시험을 지원하는 효과 크기를 계산하는 데 사용될 것입니다. 이 CDA-2 수상 신청자는 1) 성별 차이에 하위 초점을 둔 만성 통증 및 PTSD의 정신 생리학, 2) 만성 스트레스, PTSD 및 통증의 신경 생물학, 3)의 네 가지 광범위한 영역에서 고급 교육 및 훈련을 추구합니다. 운동 생리학 및 4) 외상성 뇌 손상(TBI)의 신경심리학 및 신경생물학. 이러한 영역에서 교훈적이고 경험적인 훈련의 조합은 만성 통증 및 경미한 TBI와 같은 PTSD와 공존하는 건강 상태에 대한 개선된 치료법 개발에 초점을 맞춘 VA의 독립적인 과학자/개업의가 되는 PI의 장기 목표에 도움이 될 것입니다. 단기적으로는 이 CDA-2를 통해 PI가 만성 통증/PTSD 환자의 장기 운동 준수를 촉진하는 보다 효과적이고 동기 부여가 되는 운동 행동 변화 프로토콜을 개발할 수 있습니다. 이 개입은 CDA2의 4-5년차에 PI가 적용되는 더 큰 VA, NIH 또는 DOD 자금 지원 보조금을 통해 추가로 개발되고 연구될 이러한 장애에 대한 인지 개입의 보조 수단으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 병력, EKG 및 소변 독성 검사를 포함한 기본 실험실 연구에서 최대 부하 운동 테스트가 안전할 것으로 표시된 퇴역 군인 및 민간인 참가자만 이 연구에 포함될 것입니다.
  • 참가자는 약물 및 사용 빈도에 따라 2-6주 동안 데이터 해석을 방해할 수 있는 효과가 있는 약물 및 기타 물질(예: 불법 약물 및 알코올)이 없어야 합니다(PI의 주 멘토가 승인해야 함).
  • 반감기가 짧은 진통제를 복용하는 경우 검사 전 반감기 5회(일반적으로 약 24시간) 동안 중단해야 합니다.
  • ICD9 만성 통증 진단을 받고 근골격계 병인이 있는 모든 참가자는 연구 재활 의학 의사가 확인한 대로 연구에 포함할 수 있습니다.
  • 또한 PTSD(PTSD/만성 통증 그룹)의 정신과 진단이 확인된 참여자

    • 또는 PTSD 진단 없이 외상에 노출된 경우
    • 다른 정신과 적 상태
    • 또는 만성 통증(건강 비교 그룹)도 연구에 포함될 것입니다.
  • PTSD 그룹의 개인은 CAPS 1개월 진단 버전에서 평가한 대로 현재 만성 PTSD(>3개월)를 충족해야 합니다.
  • 건강한 외상에 노출된 개인은 A1 사건에 대한 기준을 충족해야 하지만 반드시 A2는 아닙니다.
  • 마지막으로, 과거에 최대 한 번의 주요 우울 삽화가 있었던 건강하고 외상에 노출된 통제 참가자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 재향 군인 및 민간인 참가자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 생명을 위협하거나 급성 신체 질환(예: 암)
    • 현재의 정신분열병 또는 양극성 장애
    • 또는 임상 개입이 필요한 적극적인 자살 또는 살인 사고.
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자는 참여에서 제외됩니다.
  • 현재 또는 과거에 알코올 및/또는 물질 의존성이 있는 개인(선별 평가 날짜로부터 3개월 미만)은 제외됩니다.
  • 현재 부분적 PTSD가 있는 건강한 개인 또는 과거 또는 평생 동안 PTSD 진단을 받은 현재 건강한 개인

    • 하나 이상의 주요 우울 삽화 또는 과거에 또 다른 심각한 정신과적 질병의 진단, 예:

      • PTSD 관련 감각 환각으로 인해 달리 명시되지 않은 정신병을 제외한 양극성 장애 또는 정신분열형 장애.
  • 외과 개입과 같은 통증 치료를 원하거나 통증에 대한 신경병성 기원이 있는 개인도 제외됩니다.
  • 리클라이닝 자전거에서 운동하는 것을 견딜 수 없는 만성 통증 문제가 있는 참가자 및 관상 동맥 질환의 임상 병력이 있거나 스트레스 테스트에서 양성 반응을 보인 참가자
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 중등도에서 중증 대동맥 협착증
  • 심한 동맥성 고혈압(수축기 >200mmHg, 이완기 >110mmHg)
  • 1도 이상의 방실 차단도 참여에서 제외됩니다.
  • 마지막으로 TBI 평가의 4개 항목 모두에 응답하여 양성으로 선별된 참가자는 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 통증//PTSD 그룹
만성 근골격계 통증과 다양한 수준의 PTSD 심각도를 지닌 외상에 노출된 참가자 그룹은 유산소 운동에 대한 개별화된 운동 처방(점진적 방법론 기반)을 알려주는 기준선 및 종점 최대 부하 운동 테스트를 받게 됩니다. 운동 훈련은 시간이 지남에 따라 특정 심박수 범위를 충족하는 것을 목표로 합니다(중간 지점과 종말점 사이(6~12주) 최대 심박수율의 최대 80% 증가).
연구 그룹은 참가자에게 개별화된 운동 처방을 알려주는 기본 최대 부하 운동 테스트를 수행합니다. 점진적인 방법론에 따라 참가자는 연구 6주차에서 12주차 사이에 최대 심박수 범위 80%를 달성하는 것을 목표로 12주 동안 자신이 선택한 운동(걷기, 달리기, 자전거 타기 또는 수영)에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 기준선 및 종료점(13주차)
실시 예정: 종료점 운동 테스트 평가 세션(13주차). PCL은 지난 한 달 동안 각 PTSD 증상으로 인해 개인이 괴로움을 겪은 정도를 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 평가하는 20개 항목의 자가 보고입니다. PCL-5는 검증이 진행 중이지만 DSM-IV를 기반으로 한 이전 PCL은 민감도(.82)와 특이도(.83)가 좋았습니다. 각 항목의 점수는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 초기 연구에 따르면 31~33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 전체 샘플에서 PTSD 가능성이 있음을 나타냅니다. 그러나 추가적인 연구가 필요합니다. DSM-IV의 PCL에 대한 증거에 따르면 5~10점 변화는 신뢰할 수 있는 변화(즉, 우연으로 인한 것이 아닌 변화)를 나타내고 10~20점 변화는 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
기준선 및 종료점(13주차)
기준선에서의 변경: West Haven-Yale 다차원 통증 목록 - 간섭 하위 척도(WHY-MPI)
기간: 기준선 및 종료점(13주차)
WHY-MPI는 다양한 임상 통증 상태에 적용할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 간결성, 타당성/신뢰성, 자가 보고 특성 및 채점 용이성으로 인해 임상 및 연구 목적 모두에 이상적입니다. WHY-MPI는 재활 후 변화에 민감합니다. 이 연구에서는 WHY-MPI의 간섭 하위척도만 관리됩니다. 각 항목의 점수는 0~6점으로 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 이 측정값의 채점에는 척도의 항목을 합산하고 해당 척도의 항목 수로 나누어 0-6의 평균 점수를 산출하는 것이 포함됩니다.
기준선 및 종료점(13주차)
기준선으로부터의 변화: 통증 재앙화 척도
기간: 종료점(13주차)
PCS-R은 통증 경험과 관련된 재앙적 사고에 대한 이전 실험 및 임상 연구에서 항목을 추출한 13개 항목 측정입니다. PCS의 요인 분석에 따르면 재앙화는 반추의 요소를 포함하는 다차원 구성으로 볼 수 있습니다. "얼마나 아픈지 생각이 멈출 수가 없다"), 확대("심각한 일이 일어날까 봐 걱정된다"), 무력감("통증의 강도를 줄이기 위해 할 수 있는 일이 아무것도 없다"). PCS의 요인 구조는 여러 조사에서 복제되었습니다. 각 항목에 대한 점수는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미하며 점수 범위는 0~52점이며 컷오프 30은 임상적으로 관련된 재앙 수준을 나타냅니다.
종료점(13주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALLO+PA 휴식(MAX-EX 이전 테스트) 12주간의 MAX-EX 테스트 후
기간: 13주 종점 심폐운동 테스트 세션(MAX-EX)
ALLO+PA는 휴식기 및 최고치(기준선 및 종말점 심폐 운동 테스트 전후)의 혈장에서 측정된 항스트레스 및 항침해성 신경스테로이드입니다. 점수가 높을수록 항스트레스, 항침해 신경호르몬의 수준이 높아짐을 의미하며 이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
13주 종점 심폐운동 테스트 세션(MAX-EX)
ALLO+PA 피크(MAX-EX 이전 테스트) MAX-EX 테스트 12주 후
기간: 13주 종점 심폐운동 테스트 세션(MAX-EX)
ALLO+PA는 휴식기 및 최고치(기준선 및 종말점 심폐 운동 테스트 전후)의 혈장에서 측정된 항스트레스 및 항침해성 신경스테로이드입니다. 점수가 높을수록 항스트레스, 항침해 신경호르몬의 수준이 높아짐을 의미하며 이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
13주 종점 심폐운동 테스트 세션(MAX-EX)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이것은 VA 단일 사이트 연구입니다. 연구가 종료된 후 VA의 승인된 공무원이 특별히 요청하지 않는 한 VA Boston Healthcare System 외부에서 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

IPD 공유 기간

기본 결과가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 VA 규정에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

VA IRB의 승인을 받아 DUA를 요청하고 완료한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 근골격계 통증에 대한 임상 시험

운동 테스트 및 훈련에 대한 임상 시험

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