- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283163
Beneficios neurobiológicos y psicológicos del ejercicio en el dolor crónico y el TEPT (EXCPPTSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la pandemia de COVID-19, y después de consultar con la supervisión de investigación adecuada, todos los procedimientos del estudio se suspenden temporalmente a partir del 15/03/20.
Este estudio comparará explícitamente los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios progresivos de 12 semanas en 1) los síntomas clínicos del dolor crónico y el TEPT, 2) el umbral y la tolerancia al dolor, y 3) las neurohormonas antiestrés y antinociceptivas, como el neuropéptido Y (NPY) y alopregnanolona/pregnanolona (ALLO) en veteranos con dolor crónico/TEPT en comparación con participantes sanos de comparación. El diseño del estudio revisado incluye una evaluación de ejercicio cardiopulmonar (CPX) inicial que informará la prescripción de ejercicio para un programa de entrenamiento de "ejercicio progresivo" de 12 semanas, compuesto por tres sesiones de ejercicio de 30 a 45 minutos por semana (caminar o correr, según el habilidad/capacidad del participante). Las sesiones de ejercicio serán supervisadas inicialmente por un fisiólogo del ejercicio en la Unidad de Estudios Clínicos (CSU) en el Sistema de Atención Médica VA Boston y luego cada participante hará la transición al hogar. Las llamadas telefónicas semanales del PI brindarán apoyo motivacional adicional y asistencia para la resolución de problemas. La implementación del régimen de ejercicio prescrito también estará respaldada por el uso de monitores de frecuencia cardíaca y actígrafos programados para que el participante alcance su rango de frecuencia cardíaca (HRR) prescrito. Finalmente, se realizará una evaluación de ejercicio de carga máxima de "punto final" en la semana 13 para rastrear cambios medibles para factores psicológicos y neurobiológicos y para delinear su impacto en los índices de dolor y la sintomatología de TEPT. Ambas pruebas de ejercicio con carga máxima se realizarán de acuerdo con las pautas publicadas por el Colegio Americano de Cardiología. Se implementarán medidas de dolor, tolerancia al dolor (a través de la prueba de presión en frío) 30 minutos antes y 30 minutos después de la prueba de ejercicio, así como en un punto medio de "registro" en el que también se repetirán los cuestionarios de autoinforme. Según investigaciones anteriores del PI, el papel de la motivación para el ejercicio y la autoeficacia en los cambios en el dolor percibido y la tolerancia al dolor se correlacionará con los cambios en los niveles de NPY y ALLO, antes y después del ejercicio. Se prevé que las diferencias en las respuestas biológicas al ejercicio aeróbico y anaeróbico entre los participantes sanos y aquellos con dolor crónico/TEPT predecirán las diferencias en los beneficios psicológicos y de reducción del dolor del ejercicio aeróbico y anaeróbico. Una vez identificados, dichos factores podrían aumentarse mediante la modificación del régimen de ejercicio para ayudar a mejorar los niveles de la hormona antiestrés para la población con dolor/TEPT y experimentar reducciones clínicamente significativas en sus síntomas. Con el fin de obtener el poder suficiente y dar cuenta de una tasa de abandono esperada del 18-20 %, el reclutamiento propuesto es de 30 participantes por condición (un total de 60 participantes). Los datos de este trabajo piloto se utilizarán para calcular los tamaños del efecto en apoyo de un ensayo clínico futuro que incorpore regímenes de ejercicio prescritos individualmente y una intervención de cambio de comportamiento de ejercicio basada en la motivación destinada a reducir el dolor y los síntomas de TEPT en nuestros veteranos. Este solicitante del premio CDA-2 busca educación y capacitación avanzadas en cuatro áreas amplias: 1) psicofisiología del dolor crónico y el TEPT con un subenfoque en las diferencias sexuales, 2) la neurobiología del estrés crónico, el TEPT y el dolor, 3) fisiología del ejercicio y 4) la neuropsicología y neurobiología de la lesión cerebral traumática (TBI). La combinación de capacitación didáctica y experiencial en estas áreas servirá al objetivo a largo plazo del PI de convertirse en un científico/profesional independiente en el VA centrado en el desarrollo de tratamientos mejorados para las condiciones de salud comórbidas con el TEPT, como el dolor crónico y la lesión cerebral traumática leve. En el corto plazo, este CDA-2 permitirá al PI desarrollar un protocolo de cambio de comportamiento de ejercicio más efectivo, basado en la motivación, que fomente el cumplimiento del ejercicio a largo plazo en pacientes con dolor crónico/TEPT. Esta intervención se utilizará como complemento de las intervenciones cognitivas para que estos trastornos se desarrollen y estudien más a través de una subvención más grande financiada por VA, NIH o DOD para la cual se aplicará el PI en los años 4-5 de la CDA2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirán en este estudio los participantes veteranos y civiles en quienes un examen físico, historial médico, electrocardiograma y estudios de laboratorio de referencia, incluidas las pruebas de toxicología de la orina, indiquen que la prueba de ejercicio de carga máxima será segura.
- Los participantes deben estar libres de medicamentos y otras sustancias (p. ej., drogas ilícitas y alcohol) con efectos que podrían dificultar la interpretación de los datos durante 2 a 6 semanas, según el medicamento y la frecuencia de uso (que debe ser autorizado por el mentor principal del PI).
- Si toma medicamentos para el dolor con vidas medias cortas, debe dejarlos durante 5 vidas medias antes de la prueba, generalmente alrededor de 24 horas.
- Cualquier participante con un diagnóstico de dolor crónico ICD9, con una etiología musculoesquelética, según lo confirme el médico de rehabilitación del estudio, podrá ser incluido en el estudio.
Además, cualquier participante con un diagnóstico psiquiátrico confirmado de TEPT (grupo de TEPT/dolor crónico)
- o tiene exposición a un trauma sin un diagnóstico de PTSD
- otras condiciones psiquiátricas
- o el dolor crónico (grupo de comparación saludable) también se incluirán en el estudio.
- Las personas en los grupos de PTSD deben cumplir con PTSD crónico actual (> 3 meses) según lo evaluado por la versión de diagnóstico de 1 mes de CAPS.
- Las personas sanas expuestas a traumas deben haber cumplido los criterios para un evento A1, pero no necesariamente A2.
- Finalmente, se incluirán en el estudio participantes de control sanos y expuestos a traumas con un máximo de un episodio depresivo mayor en el pasado.
Criterio de exclusión:
Los participantes veteranos y civiles serán excluidos de la participación en el estudio si tienen:
- una enfermedad física aguda o potencialmente mortal (p. ej., cáncer)
- enfermedades esquizofreniformes actuales o trastorno bipolar
- o ideación suicida u homicida activa que requiere intervención clínica.
- Las mujeres participantes que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos seis meses serán excluidas de la participación.
- Se excluirán las personas con dependencia actual o pasada de alcohol y/o sustancias (menos de tres meses desde la fecha de la evaluación de detección).
Individuos sanos con PTSD parcial actual, o individuos actualmente sanos con un diagnóstico de PTSD pasado o de por vida
más de un episodio depresivo mayor o un diagnóstico de otra enfermedad psiquiátrica grave en el pasado, por ejemplo:
- trastorno bipolar o un trastorno esquizofreniforme excepto Psicosis no especificada debida a alucinaciones sensoriales relacionadas con el PTSD.
- También serán excluidas las personas que busquen tratamiento del dolor como intervenciones quirúrgicas o que tengan un origen neuropático en su dolor.
- Participantes con problemas de dolor crónico que no pueden tolerar el ejercicio en una bicicleta reclinada y aquellos que han tenido antecedentes clínicos de enfermedad arterial coronaria o prueba de esfuerzo positiva
- Arritmia cardiaca no controlada
- Estenosis aórtica de moderada a grave
- Hipertensión arterial severa (sistólica >200 mmHg, diastólica >110 mmHg)
- También se excluirá de la participación un bloqueo auriculoventricular de más de primer grado.
- Finalmente, los participantes que obtengan un resultado positivo al responder los cuatro elementos de la evaluación de TBI serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Dolor Crónico//TEPT
Este grupo de participantes expuestos a traumas con dolor musculoesquelético crónico y diversos grados de gravedad del trastorno de estrés postraumático recibirán pruebas de ejercicio con carga máxima inicial y final que informarán su prescripción de ejercicio individualizada (basada en una metodología progresiva) de ejercicio aeróbico.
El entrenamiento con ejercicios tiene como objetivo alcanzar rangos de frecuencia cardíaca específicos a lo largo del tiempo (aumentando hasta un 80% de la HRR máxima entre el punto medio y el final (6-12 semanas).
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El grupo de estudio realizará una prueba de ejercicio de carga máxima inicial que informará la prescripción de ejercicio individualizada para el participante.
Basado en una metodología progresiva, el participante realizará 12 semanas de ejercicio de su elección (caminar, correr, andar en bicicleta o nadar) con el objetivo de trabajar hacia un rango máximo de frecuencia cardíaca del 80% entre las semanas 6 y 12 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial y final (a las 13 semanas)
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Para ser administrado en: Sesión de evaluación de la prueba de ejercicio de criterios de valoración (semana 13).
El PCL es un autoinforme de 20 ítems que evalúa el grado en que a un individuo le molesta cada síntoma de PTSD durante el último mes utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
El PCL-5 está en proceso de validación, pero el PCL anterior basado en el DSM-IV tenía buena sensibilidad (0,82) y especificidad (0,83).
La puntuación de cada ítem se realiza en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems.
La investigación inicial sugiere que una puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático en todas las muestras.
Sin embargo, se necesita investigación adicional.
La evidencia para el PCL del DSM-IV sugiere que un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio no debido al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo.
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Valor inicial y final (a las 13 semanas)
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Cambio desde el inicio: Subescala de interferencia del Inventario multidimensional del dolor de West Haven-Yale (WHY-MPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y final (a las 13 semanas)
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Se ha demostrado que el WHY-MPI es aplicable en una variedad de condiciones clínicas de dolor.
Su brevedad, validez/confiabilidad, naturaleza de autoinforme y facilidad de puntuación lo hacen ideal tanto para fines clínicos como de investigación.
El WHY-MPI es sensible a los cambios después de la rehabilitación.
Tenga en cuenta que en este estudio solo se administrará la subescala de interferencia del WHY-MPI.
La puntuación de cada ítem está en una escala de 0 a 6; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación de esta medida incluye sumar los ítems de la escala y dividirlos por el número de ítems de esa escala para obtener una puntuación promedio de 0 a 6.
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Valor inicial y final (a las 13 semanas)
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Cambio desde el inicio: escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: criterio de valoración (a las 13 semanas)
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El PCS-R es una medida de 13 ítems de los cuales se extrajeron de investigaciones clínicas y experimentales previas sobre el pensamiento catastrófico en relación con la experiencia del dolor. Los análisis factoriales del PCS han demostrado que la catastrofización puede verse como una construcción multidimensional que comprende elementos de rumiación ( "No puedo dejar de pensar en lo mucho que duele"), magnificación ("Me preocupa que pueda pasar algo grave") e impotencia ("No hay nada que pueda hacer para reducir la intensidad del dolor").
La estructura factorial del PCS ha sido replicada en varias investigaciones.
Las puntuaciones para cada ítem están en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas; las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 52 y un punto de corte de 30 es indicativo de un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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criterio de valoración (a las 13 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ALLO+PA en reposo (prueba previa a MAX-EX) después de 12 semanas de prueba MAX-EX
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de ejercicio cardiopulmonar de criterio de valoración de 13 semanas (MAX-EX)
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ALLO+PA son neuroesteroides antiestrés y antinociceptivos que se midieron en plasma en reposo y en el pico (antes y después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial y final).
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de la neurohormona antiestrés y antinociceptiva, lo que indica un mejor resultado.
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Sesión de prueba de ejercicio cardiopulmonar de criterio de valoración de 13 semanas (MAX-EX)
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ALLO+PA Peak (prueba previa a MAX-EX) después de 12 semanas de pruebas MAX-EX
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de ejercicio cardiopulmonar de criterio de valoración de 13 semanas (MAX-EX)
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ALLO+PA son neuroesteroides antiestrés y antinociceptivos que se midieron en plasma en reposo y en el pico (antes y después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial y final).
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de la neurohormona antiestrés y antinociceptiva, lo que indica un mejor resultado.
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Sesión de prueba de ejercicio cardiopulmonar de criterio de valoración de 13 semanas (MAX-EX)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Dolor crónico
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor musculoesquelético
Otros números de identificación del estudio
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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