垂体腺瘤经蝶窦手术患者的术中超声
2023年11月28日 更新者：University College, London
接受经蝶窦手术治疗垂体腺瘤患者的术中超声：一项前瞻性研究
垂体腺瘤可能难以治愈，当代系列中大约三分之一的患者接受了不完全切除术。 在过去十年左右的时间里，一些小组描述了使用术中超声来改善切除。 尽管有限，但这些概念验证研究表明，术中超声是垂体腺瘤经蝶手术的一种安全有效的辅助技术。
在这项前瞻性开发研究中，30 名成年患者将使用原型术中超声设备接受经蝶窦垂体腺瘤手术。 主要成果将是技术可行性和设备安全性。 次要结果将是完全与不完全放射学切除、内分泌缓解、术后并发症的发生、手术时间和住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 接受经蝶窦手术
- 术前MRI对垂体腺瘤的诊断
- 能够提供同意
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 接受经颅手术的患者
- 术前 MRI 诊断垂体腺瘤以外的诊断，例如脑膜瘤
- 无法提供同意，例如，精神疾病或后来撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术可行性
大体时间：术中
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技术可行性将通过我们的系统提供与术前和术后 MRI 相对应的垂体和腺瘤组织超声图像的能力来评估。
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术中
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设备安全
大体时间：术中
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设备安全性将根据与设备使用相关的不良事件（例如设备故障）的数量、类型和严重程度进行评估。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射切除
大体时间：术后早期
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放射学切除术将由放射科医师确定为大体全切除 (GTR)、切除超过 80% 的肿瘤时的次全切除 (STR) 和切除少于 80% 的肿瘤时的部分切除。 10
残余肿瘤将根据其位置分为鞍内、鞍上、海绵体内或合并。
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术后早期
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内分泌缓解
大体时间：术后早期
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内分泌缓解将由内分泌学家确定。
肢端肥大症控制的标准是血清胰岛素样生长因子正常化和口服葡萄糖耐量试验后抑制最低血清生长激素水平。
库欣病控制的标准是清晨血清皮质醇正常化和低剂量地塞米松抑制试验后血清皮质醇的抑制。
催乳素瘤控制的标准是血清催乳素正常化。
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术后早期
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术后并发症
大体时间：术后早期
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术后并发症包括死亡、脑脊液漏、脑膜炎、血管并发症、视力并发症、暂时性和永久性尿崩症、垂体功能减退和颅神经损伤。
血管并发症包括颈动脉或其他血管损伤，或有症状的血肿。
仅当海绵窦静脉出血妨碍手术完成时，才被视为血管并发症。
只有在需要返回手术室时，鼻出血才会被视为血管并发症。
脑脊液漏包括所有术后漏和所有发生术中漏需要腰椎引流的患者。
接受术后皮质醇治疗的库欣氏病患者或接受垂体切除术的患者也不包括在手术并发症中。
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术后早期
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工作时间（分钟）
大体时间：术中
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术中
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停留时间（天）
大体时间：术后早期
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术后早期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术中超声的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的