Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen ultraääni potilailla, joille tehdään transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenooman vuoksi

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Intraoperatiivinen ultraääni potilailla, joille tehdään transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenooman vuoksi: tuleva kehitystutkimus

Aivolisäkkeen adenoomaa voi olla vaikea parantaa, koska noin kolmannekselle nykysarjojen potilaista tehdään epätäydellinen resektio. Viimeisen vuosikymmenen aikana kourallinen ryhmiä on kuvannut intraoperatiivisen ultraäänen käyttöä resektion parantamiseksi. Vaikka nämä konseptitutkimukset ovat rajallisia, ne viittaavat siihen, että intraoperatiivinen ultraääni on turvallinen ja tehokas teknologinen lisä aivolisäkkeen adenooman transsfenoidiselle leikkaukselle.

Tässä prospektiivisessa kehitystutkimuksessa 30 aikuispotilaalle tehdään transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenooman vuoksi prototyyppisillä intraoperatiivisilla ultraäänilaitteilla. Ensisijaiset tulokset ovat tekninen toteutettavuus ja laiteturvallisuus. Toissijaiset tulokset ovat täydellinen vs. epätäydellinen radiologinen resektio, endokrinologinen remissio, postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, leikkausaika ja oleskelun pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • jolle tehdään transsfenoidaalinen leikkaus
  • aivolisäkkeen adenooman diagnoosi ennen leikkausta magneettikuvauksessa
  • pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • potilaille, joille tehdään transkraniaalinen leikkaus
  • muu kuin aivolisäkkeen adenooman diagnoosi ennen leikkausta magneettikuvauksessa, esim. meningiooma
  • ei pysty antamaan suostumusta esim. mielisairaus tai myöhemmin suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tekninen toteutettavuus arvioidaan järjestelmämme kyvyn perusteella tuottaa aivolisäkkeen ja adenoomakudoksen ultraäänikuvia, jotka vastaavat ennen leikkausta ja sen jälkeistä magneettikuvausta.
Intraoperatiivinen
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laitteen turvallisuutta arvioidaan laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien, kuten laitteen toimintahäiriön, lukumäärän, tyypin ja vakavuuden perusteella.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen resektio
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio
Radiologi määrittää radiologisen resektion kokonaisresektioksi (GTR), välisummaresektioksi (STR), kun yli 80 % kasvaimesta leikataan, ja osittaiseksi resektioksi, kun alle 80 % kasvaimesta leikataan.10 Jäännöskasvain luokitellaan sen sijainnin mukaan intrasellariseksi, suprasellariseksi, intrakavernoosiseksi tai yhdistetyksi.
Varhainen postoperaatio
Endokrinologinen remissio
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio
Endokrinologian määrittää endokrinologi. Akromegalian hallinnan kriteerit ovat seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän normalisointi ja seerumin kasvuhormonitason alimman tason suppressio oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen. Cushingin taudin hallinnan kriteerit ovat varhain aamulla seerumin kortisolin normalisoituminen ja seerumin kortisolin suppressio pienen annoksen deksametasonin estotestin jälkeen. Prolaktinooman hallinnan kriteerinä on seerumin prolaktiinin normalisoituminen.
Varhainen postoperaatio
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kuolema, aivo-selkäydinnesteen vuoto, aivokalvontulehdus, verisuonikomplikaatiot, visuaaliset komplikaatiot, ohimenevä ja pysyvä diabetes insipidus, hypopituitarismi ja aivohermovaurio. Verisuonikomplikaatioita ovat kaulavaltimo- tai muu verisuonivaurio tai oireinen hematooma. Laskimoverenvuoto paisuontelosta katsotaan verisuonikomplikaatioksi vain, jos se estää kirurgisen toimenpiteen loppuun saattamisen. Nenäverenvuoto katsotaan verisuonikomplikaatioksi vain, jos se vaatii paluuta leikkaussaliin. Aivo-selkäydinnestevuodot sisältävät kaikki leikkauksen jälkeiset vuodot ja kaikki potilaat, joille kehittyy leikkauksensisäinen vuoto, joka vaatii lannerangan tyhjennystä. Potilaita, joilla on Cushingin tauti ja jotka saavat postoperatiivista kortisolia tai joille tehtiin hypofysektomia, ei myöskään lasketa mukaan leikkauskomplikaatioihin.
Varhainen postoperaatio
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Varhainen postoperaatio
Varhainen postoperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/0310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa