Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve echografie bij patiënten die transsfenoïdale chirurgie ondergaan voor hypofyse-adenoom

28 november 2023 bijgewerkt door: University College, London

Intraoperatieve echografie bij patiënten die transsfenoïdale chirurgie ondergaan voor hypofyse-adenoom: een prospectieve ontwikkelingsstudie

Hypofyse-adenoom kan moeilijk te genezen zijn, aangezien ongeveer een derde van de patiënten in de hedendaagse serie een onvolledige resectie ondergaat. In de afgelopen tien jaar hebben een handvol groepen het gebruik van intraoperatieve echografie beschreven om de resectie te verbeteren. Hoewel beperkt, suggereren deze proof-of-concept-onderzoeken dat intraoperatieve echografie een veilige en effectieve technologische aanvulling is op transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-adenoom.

In deze prospectieve ontwikkelingsstudie zullen 30 volwassen patiënten transsfenoïdale chirurgie ondergaan voor hypofyse-adenoom met prototype intra-operatieve ultrasone apparaten. De belangrijkste uitkomsten zijn technische haalbaarheid en apparaatveiligheid. De secundaire uitkomsten zijn complete versus onvolledige radiologische resectie, endocrinologische remissie, het optreden van postoperatieve complicaties, operatieduur en opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • transsfenoïdale chirurgie ondergaan
  • diagnose van hypofyse-adenoom op pre-operatieve MRI
  • toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten die een transcraniale operatie ondergaan
  • andere diagnose dan die van hypofyse-adenoom op preoperatieve MRI, bijvoorbeeld meningeoom
  • niet in staat om toestemming te geven, bijvoorbeeld geestesziekte of het later intrekken van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
De technische haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de capaciteit van ons systeem om ultrasone beelden van hypofyse- en adenoomweefsel te leveren die overeenkomen met pre- en postoperatieve MRI.
Intraoperatief
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
De veiligheid van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van het aantal, het type en de ernst van ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik van het apparaat, bijvoorbeeld een storing in het apparaat.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische resectie
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief
Radiologische resectie wordt door een radioloog bepaald als bruto totale resectie (GTR), subtotale resectie (STR) wanneer meer dan 80% van de tumor is gereseceerd, en partiële resectie wanneer minder dan 80% van de tumor is gereseceerd.10 Resttumor wordt geclassificeerd op basis van zijn locatie als intrasellair, suprasellair, intracaverneus of gecombineerd.
Vroeg postoperatief
Endocrinologische remissie
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief
Endocrinologische remissie zal worden bepaald door een endocrinoloog. De criteria voor controle van acromegalie zijn normalisatie van de serum-insuline-achtige groeifactor en onderdrukking van het nadir-serumgroeihormoonniveau na een orale glucosetolerantietest. De criteria voor de controle van de ziekte van Cushing zijn normalisatie van serumcortisol in de vroege ochtend en onderdrukking van serumcortisol na een lage dosis dexamethason-onderdrukkingstest. De criteria voor controle van prolactinoom zijn normalisatie van serumprolactine.
Vroeg postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief
Postoperatieve complicaties zijn onder meer de dood, lekkage van hersenvocht, meningitis, vasculaire complicaties, visuele complicaties, diabetes insipidus van voorbijgaande en permanente aard, hypopituïtarisme en hersenzenuwbeschadiging. Vaatcomplicaties omvatten carotis- of ander bloedvatletsel of symptomatisch hematoom. Veneuze bloeding uit de holle sinus wordt alleen als een vasculaire complicatie beschouwd als het de voltooiing van de chirurgische ingreep verhindert. Epistaxis wordt alleen als een vasculaire complicatie beschouwd als het terugkeer naar de operatiekamer rechtvaardigt. Lekken van hersenvocht omvatten alle postoperatieve lekken en alle patiënten die een intraoperatieve lekkage ontwikkelen die lumbale drainage vereist. Patiënten met de ziekte van Cushing die postoperatief cortisol krijgen of bij wie een hypofysectomie is uitgevoerd, worden ook niet opgenomen als chirurgische complicaties.
Vroeg postoperatief
Bedrijfstijd (minuten)
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief
Vroeg postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/0310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofyse-adenoom

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren