Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt ultraljud hos patienter som genomgår transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom

28 november 2023 uppdaterad av: University College, London

Intraoperativt ultraljud hos patienter som genomgår transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom: en prospektiv utvecklingsstudie

Hypofysadenom kan vara svårt att bota med ungefär en tredjedel av patienterna i samtida serier som genomgår ofullständig resektion. Under det senaste decenniet eller så har en handfull grupper beskrivit användningen av intraoperativt ultraljud för att förbättra resektion. Även om de är begränsade, tyder dessa proof-of-concept-studier på att intraoperativt ultraljud är ett säkert och effektivt tekniskt komplement till transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom.

I denna prospektiva utvecklingsstudie kommer 30 vuxna patienter att genomgå transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom med prototyp av intraoperativ ultraljudsutrustning. De primära resultaten kommer att vara teknisk genomförbarhet och enhetssäkerhet. De sekundära resultaten kommer att vara kompletta kontra ofullständig radiologisk resektion, endokrinologisk remission, förekomsten av postoperativa komplikationer, operationstid och vistelsetid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • genomgår transsfenoidal kirurgi
  • diagnos av hypofysadenom på preoperativ MRT
  • kunna lämna samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter som genomgår transkraniell kirurgi
  • annan diagnos än hypofysadenom på preoperativ MRT, t.ex. meningiom
  • oförmögen att ge samtycke t.ex. psykisk ohälsa eller senare dra tillbaka samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Intraoperativ
Teknisk genomförbarhet kommer att bedömas av vårt systems kapacitet att ge ultraljudsbilder av hypofys- och adenomvävnad som motsvarar pre- och postoperativ MRT.
Intraoperativ
Enhetssäkerhet
Tidsram: Intraoperativ
Enhetens säkerhet kommer att bedömas utifrån antalet, typen och svårighetsgraden av negativa händelser relaterade till användningen av enheten, t.ex. enhetsfel.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk resektion
Tidsram: Tidig postoperativ
Radiologisk resektion kommer att bestämmas av en radiolog som total resektion (GTR), subtotal resektion (STR) när mer än 80 % av tumören är resektion och partiell resektion när mindre än 80 % av tumören är resektion.10 Kvarvarande tumör kommer att klassificeras enligt sin plats som intrasellär, suprasellär, intrakavernös eller kombinerad.
Tidig postoperativ
Endokrinologisk remission
Tidsram: Tidig postoperativ
Endokrinologisk remission kommer att bestämmas av en endokrinolog. Kriterierna för akromegalikontroll kommer att vara normalisering av seruminsulinliknande tillväxtfaktor och undertryckande av den lägsta nivån av tillväxthormon i serum efter oralt glukostoleranstest. Kriterierna för Cushings sjukdomskontroll kommer att vara normalisering av serumkortisol tidigt på morgonen och suppression av serumkortisol efter lågdos dexametasonundertryckningstest. Kriterierna för prolaktinomkontroll kommer att vara normalisering av serumprolaktin.
Tidig postoperativ
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Tidig postoperativ
Postoperativa komplikationer inkluderar död, cerebrospinalvätskeläckage, meningit, vaskulära komplikationer, synkomplikationer, övergående och permanent diabetes insipidus, hypopituitarism och kranialnervskada. Vaskulära komplikationer inkluderar carotis eller annan kärlskada, eller symtomatiskt hematom. Venös blödning från den kavernösa sinus kommer att betraktas som en vaskulär komplikation endast om det förhindrar att det kirurgiska ingreppet slutförs. Näsblod kommer endast att betraktas som en vaskulär komplikation om den motiverar återgång till operationssalen. Cerebrospinalvätskeläckor kommer att omfatta alla postoperativa läckor och alla patienter som utvecklar en intraoperativ läcka som kräver lumbal dränering. Patienter med Cushings sjukdom som får postoperativt kortisol, eller hos vilka en hypofysektomi har utförts, kommer inte heller att inkluderas som kirurgiska komplikationer.
Tidig postoperativ
Drifttid (minuter)
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Tidig postoperativ
Tidig postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/0310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på Intraoperativt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera