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Ecografia intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario

28 novembre 2023 aggiornato da: University College, London

Ecografia intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario: uno studio prospettico di sviluppo

L'adenoma ipofisario può essere difficile da curare con circa un terzo dei pazienti nelle serie contemporanee sottoposti a resezione incompleta. Nell'ultimo decennio circa una manciata di gruppi ha descritto l'uso dell'ecografia intraoperatoria per migliorare la resezione. Sebbene limitati, questi studi proof-of-concept suggeriscono che l'ecografia intraoperatoria è un'aggiunta tecnologica sicura ed efficace alla chirurgia transfenoidale per l'adenoma ipofisario.

In questo studio di sviluppo prospettico 30 pazienti adulti saranno sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario con prototipi di dispositivi ecografici intraoperatori. I risultati primari saranno la fattibilità tecnica e la sicurezza del dispositivo. Gli esiti secondari saranno la resezione radiologica completa rispetto a quella incompleta, la remissione endocrinologica, l'insorgenza di complicanze postoperatorie, il tempo operatorio e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • sottoposti a chirurgia transfenoidale
  • diagnosi di adenoma ipofisario alla RM preoperatoria
  • in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia transcranica
  • diagnosi diversa da quella di adenoma ipofisario alla risonanza magnetica preoperatoria, ad esempio meningioma
  • impossibilità di fornire il consenso, ad esempio malattia mentale o successivo ritiro del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La fattibilità tecnica sarà valutata dalla capacità del nostro sistema di fornire immagini ecografiche del tessuto ipofisario e dell'adenoma che corrispondono alla risonanza magnetica pre e postoperatoria.
Intraoperatorio
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La sicurezza del dispositivo sarà valutata in base al numero, al tipo e alla gravità degli eventi avversi correlati all'uso del dispositivo, ad esempio il malfunzionamento del dispositivo.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione radiologica
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
La resezione radiologica sarà determinata da un radiologo come resezione totale lorda (GTR), resezione subtotale (STR) quando viene resecato più dell'80% del tumore e resezione parziale quando viene resecato meno dell'80% del tumore.10 Il tumore residuo sarà classificato in base alla sua localizzazione come intrasellare, soprasellare, intracavernoso o combinato.
Post-operatorio precoce
Remissione endocrinologica
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
La remissione endocrinologica sarà determinata da un endocrinologo. I criteri per il controllo dell'acromegalia saranno la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile nel siero e la soppressione del livello sierico dell'ormone della crescita al nadir dopo il test orale di tolleranza al glucosio. I criteri per il controllo della malattia di Cushing saranno la normalizzazione del cortisolo sierico mattutino e la soppressione del cortisolo sierico dopo il test di soppressione con desametasone a basso dosaggio. I criteri per il controllo del prolattinoma saranno la normalizzazione della prolattina sierica.
Post-operatorio precoce
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
Le complicanze postoperatorie includeranno morte, perdita di liquido cerebrospinale, meningite, complicanze vascolari, complicanze visive, diabete insipido transitorio e permanente, ipopituitarismo e lesione del nervo cranico. Le complicanze vascolari includeranno lesioni della carotide o di altri vasi o ematomi sintomatici. Il sanguinamento venoso dal seno cavernoso sarà considerato una complicanza vascolare solo se impedisce il completamento della procedura chirurgica. L'epistassi sarà considerata una complicanza vascolare solo se giustifica il ritorno in sala operatoria. Le perdite di liquido cerebrospinale includeranno tutte le perdite postoperatorie e tutti i pazienti che sviluppano una perdita intraoperatoria che richiede drenaggio lombare. Anche i pazienti con malattia di Cushing che ricevono cortisolo postoperatorio o nei quali è stata eseguita un'ipofisectomia non saranno inclusi come complicanze chirurgiche.
Post-operatorio precoce
Tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
Post-operatorio precoce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/0310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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