Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne u pacjentów poddawanych zabiegom przezklinowym z powodu gruczolaka przysadki

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne u pacjentów poddawanych przezklinowej operacji gruczolaka przysadki: prospektywne badanie rozwojowe

Gruczolak przysadki może być trudny do wyleczenia, ponieważ około jedna trzecia pacjentów we współczesnych seriach przechodzi niepełną resekcję. W ciągu ostatniej dekady kilka grup opisało zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej w celu usprawnienia resekcji. Chociaż ograniczone, te badania potwierdzające słuszność koncepcji sugerują, że ultrasonografia śródoperacyjna jest bezpiecznym i skutecznym technologicznym uzupełnieniem chirurgii przezklinowej gruczolaka przysadki.

W tym prospektywnym badaniu rozwojowym 30 dorosłych pacjentów zostanie poddanych przezklinowej operacji gruczolaka przysadki za pomocą prototypowych ultrasonografów śródoperacyjnych. Głównymi rezultatami będą wykonalność techniczna i bezpieczeństwo urządzeń. Wtórnymi wynikami będą: całkowita lub niecałkowita resekcja radiologiczna, remisja endokrynologiczna, wystąpienie powikłań pooperacyjnych, czas operacji i długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • w trakcie operacji przezklinowej
  • diagnostyka gruczolaka przysadki w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym
  • w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjentów poddawanych zabiegom przezczaszkowym
  • rozpoznanie inne niż gruczolak przysadki w przedoperacyjnym MRI, np. oponiak
  • niezdolność do wyrażenia zgody np. choroba psychiczna lub późniejsze wycofanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Techniczna wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności naszego systemu do dostarczania obrazów ultrasonograficznych tkanki przysadki i gruczolaka, które odpowiadają obrazom MRI przed i po operacji.
Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie liczby, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia, np. nieprawidłowego działania urządzenia.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja radiologiczna
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Resekcja radiologiczna zostanie określona przez radiologa jako resekcja całkowita całkowita (GTR), resekcja subtotalna (STR) w przypadku resekcji ponad 80% guza i resekcja częściowa w przypadku resekcji mniej niż 80% guza.10 Guz resztkowy zostanie sklasyfikowany zgodnie z jego lokalizacją jako wewnątrzsiodłowy, nadsiodłowy, wewnątrzjamisty lub złożony.
Wczesna pooperacyjna
Remisja endokrynologiczna
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Remisję endokrynologiczną ustali endokrynolog. Kryteriami kontroli akromegalii będą normalizacja stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu w surowicy i obniżenie nadiru stężenia hormonu wzrostu w surowicy po doustnym teście obciążenia glukozą. Kryteriami kontroli choroby Cushinga będą normalizacja wczesnoporannego stężenia kortyzolu w surowicy i supresja kortyzolu w surowicy po teście hamowania małą dawką deksametazonu. Kryterium kontroli prolaktyny będzie normalizacja stężenia prolaktyny w surowicy.
Wczesna pooperacyjna
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Powikłania pooperacyjne obejmują śmierć, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie opon mózgowych, powikłania naczyniowe, powikłania wzrokowe, przejściową i trwałą moczówkę prostą, niedoczynność przysadki mózgowej i uszkodzenie nerwów czaszkowych. Powikłania naczyniowe obejmują uszkodzenie tętnicy szyjnej lub innego naczynia lub objawowy krwiak. Krwawienie żylne z zatoki jamistej będzie uważane za powikłanie naczyniowe tylko wtedy, gdy uniemożliwi dokończenie zabiegu chirurgicznego. Krwawienie z nosa będzie uważane za powikłanie naczyniowe tylko wtedy, gdy wymaga powrotu na salę operacyjną. Wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego obejmują wszystkie wycieki pooperacyjne i wszystkich pacjentów, u których wystąpił przeciek śródoperacyjny wymagający drenażu lędźwiowego. Pacjenci z chorobą Cushinga otrzymujący pooperacyjnie kortyzol lub u których wykonano wycięcie przysadki również nie będą zaliczani do powikłań chirurgicznych.
Wczesna pooperacyjna
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Wczesna pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na USG śródoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj