Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív ultrahang agyalapi mirigy adenoma miatt transzsfenoidális műtéten átesett betegeknél

2023. november 28. frissítette: University College, London

Intraoperatív ultrahang az agyalapi mirigy adenoma miatti transzsfenoidális műtéten átesett betegeknél: leendő fejlődési tanulmány

Az agyalapi mirigy adenoma nehezen gyógyítható, mivel a kortárs sorozatban szereplő betegek körülbelül egyharmada nem teljes reszekción esik át. Az elmúlt évtizedben néhány csoport leírta az intraoperatív ultrahang alkalmazását a reszekció javítására. Habár ezek az elméleti bizonyítékok korlátozottak, az intraoperatív ultrahang biztonságos és hatékony technológiai kiegészítője az agyalapi mirigy adenoma transzsfenoidális műtétjének.

Ebben a prospektív fejlesztési vizsgálatban 30 felnőtt betegen végeznek transzsfenoidális műtétet hipofízis adenoma miatt prototípusú intraoperatív ultrahangos eszközökkel. Az elsődleges eredmények a műszaki megvalósíthatóság és az eszközbiztonság lesz. A másodlagos kimenetel a teljes vagy a nem teljes radiológiai reszekció, az endokrinológiai remisszió, a posztoperatív szövődmények előfordulása, a műtéti idő és a tartózkodás időtartama lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • transzsfenoidális műtéten esik át
  • A hipofízis adenoma diagnosztizálása műtét előtti MRI-n
  • képes hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • koponyán átnyúló műtéten átesett betegek
  • az agyalapi mirigy adenoma diagnózisától eltérő diagnózis a műtét előtti MRI-n, például meningioma
  • nem tud beleegyezést adni, például mentális betegség vagy a beleegyezés későbbi visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: Intraoperatív
A műszaki megvalósíthatóságot rendszerünk azon képessége alapján értékeljük, hogy az agyalapi mirigy és az adenoma szövetéről ultrahangos képeket készítsen, amelyek megfelelnek a műtét előtti és utáni MRI-nek.
Intraoperatív
A készülék biztonsága
Időkeret: Intraoperatív
Az eszköz biztonságát az eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos események, például az eszköz meghibásodása, száma, típusa és súlyossága alapján értékelik.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai reszekció
Időkeret: Korai posztoperatív
A radiológiai reszekciót a radiológus bruttó teljes reszekcióként (GTR), részösszeg reszekcióként (STR) határozza meg, ha a daganat több mint 80%-át, és részleges reszekciót, ha a daganat kevesebb mint 80%-át reszekálják.10 A reziduális daganat elhelyezkedése szerint intraselláris, suprasellar, intracavernous vagy kombinált osztályba sorolható.
Korai posztoperatív
Endokrinológiai remisszió
Időkeret: Korai posztoperatív
Az endokrinológiai remissziót endokrinológus határozza meg. Az akromegália szabályozásának kritériuma a szérum inzulinszerű növekedési faktor normalizálása és a szérum növekedési hormon legalacsonyabb szintjének elnyomása az orális glükóz tolerancia teszt után. A Cushing-kór kezelésének kritériumai a kora reggeli szérum kortizolszint normalizálása és a szérum kortizol szuppressziója lesz az alacsony dózisú dexametazon szuppressziós teszt után. A prolaktinoma szabályozásának kritériuma a szérum prolaktinszint normalizálása.
Korai posztoperatív
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Korai posztoperatív
A posztoperatív szövődmények közé tartozik a halál, a cerebrospinális folyadék szivárgása, az agyhártyagyulladás, az érrendszeri szövődmények, a látási szövődmények, a diabetes insipidus átmeneti és tartós, hypopituitarismus és agyideg-sérülés. Az érrendszeri szövődmények közé tartozik a carotis vagy más érsérülés, vagy a tünetekkel járó haematoma. A sinus cavernous vénás vérzése csak akkor tekinthető érszövődménynek, ha megakadályozza a műtéti beavatkozás befejezését. Az orrvérzés csak akkor tekinthető érszövődménynek, ha indokolja a műtőbe való visszatérést. A cerebrospinális folyadék szivárgása magában foglalja az összes posztoperatív szivárgást, és minden olyan beteget, akinél intraoperatív szivárgás alakul ki, amely lumbális elvezetést igényel. Azok a Cushing-kórban szenvedő betegek, akik posztoperatív kortizolt kapnak, vagy akiknél hypophysectomiát végeztek, szintén nem számítanak bele a műtéti szövődmények közé.
Korai posztoperatív
Működési idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: Korai posztoperatív
Korai posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/0310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel