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Intraoperativer Ultraschall bei Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines Hypophysenadenoms unterziehen

28. November 2023 aktualisiert von: University College, London

Intraoperativer Ultraschall bei Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines Hypophysenadenoms unterziehen: eine prospektive Entwicklungsstudie

Das Hypophysenadenom kann schwierig zu heilen sein, da sich etwa ein Drittel der Patienten in zeitgenössischen Serien einer unvollständigen Resektion unterzieht. In den letzten zehn Jahren hat eine Handvoll Gruppen die Verwendung von intraoperativem Ultraschall zur Verbesserung der Resektion beschrieben. Obwohl begrenzt, deuten diese Proof-of-Concept-Studien darauf hin, dass intraoperativer Ultraschall eine sichere und effektive technologische Ergänzung zur transsphenoidalen Operation bei Hypophysenadenom ist.

In dieser prospektiven Entwicklungsstudie werden 30 erwachsene Patienten einer transsphenoidalen Operation wegen eines Hypophysenadenoms mit Prototypen intraoperativer Ultraschallgeräte unterzogen. Die primären Ergebnisse werden die technische Machbarkeit und die Gerätesicherheit sein. Die sekundären Endpunkte sind vollständige versus unvollständige radiologische Resektion, endokrinologische Remission, das Auftreten postoperativer Komplikationen, Operationszeit und Aufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • sich einer transsphenoidalen Operation unterziehen
  • Diagnose eines Hypophysenadenoms im präoperativen MRT
  • Zustimmung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer transkraniellen Operation unterziehen
  • andere Diagnose als die eines Hypophysenadenoms im präoperativen MRT, z. B. Meningiom
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen, z. B. psychische Erkrankung oder späterer Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die technische Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit unseres Systems bewertet, Ultraschallbilder von Hypophysen- und Adenomgewebe zu liefern, die prä- und postoperativen MRT entsprechen.
Intraoperativ
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gerätesicherheit wird anhand der Anzahl, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts bewertet, z. B. Fehlfunktionen des Geräts.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Resektion
Zeitfenster: Frühe postoperative
Die radiologische Resektion wird von einem Radiologen als grobe Totalresektion (GTR), subtotale Resektion (STR), wenn mehr als 80 % des Tumors reseziert wurden, und Teilresektion, wenn weniger als 80 % des Tumors reseziert wurden, bestimmt.10 Resttumor wird nach seiner Lokalisation als intrasellär, suprasellär, intrakavernös oder kombiniert klassifiziert.
Frühe postoperative
Endokrinologische Remission
Zeitfenster: Frühe postoperative
Die endokrinologische Remission wird von einem Endokrinologen bestimmt. Die Kriterien für die Kontrolle der Akromegalie sind die Normalisierung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors im Serum und die Unterdrückung des Nadirspiegels des Wachstumshormons im Serum nach einem oralen Glukosetoleranztest. Die Kriterien für die Kontrolle der Cushing-Krankheit sind die Normalisierung des frühmorgendlichen Serumkortisols und die Unterdrückung des Serumkortisols nach einem niedrig dosierten Dexamethason-Suppressionstest. Das Kriterium für die Prolaktinomkontrolle ist die Normalisierung des Serumprolaktins.
Frühe postoperative
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Frühe postoperative
Zu den postoperativen Komplikationen gehören Tod, Austritt von Liquor cerebrospinalis, Meningitis, vaskuläre Komplikationen, visuelle Komplikationen, vorübergehender und dauerhafter Diabetes insipidus, Hypopituitarismus und Hirnnervenverletzung. Gefäßkomplikationen schließen Karotis- oder andere Gefäßverletzungen oder symptomatische Hämatome ein. Venöse Blutungen aus dem Sinus cavernosus gelten nur dann als vaskuläre Komplikation, wenn sie den Abschluss des chirurgischen Eingriffs verhindern. Epistaxis wird nur dann als vaskuläre Komplikation angesehen, wenn sie eine Rückkehr in den Operationssaal rechtfertigt. Liquorlecks umfassen alle postoperativen Lecks und alle Patienten, die ein intraoperatives Leck entwickeln, das eine Lumbaldrainage erfordert. Patienten mit Morbus Cushing, die postoperativ Cortisol erhalten oder bei denen eine Hypophysektomie durchgeführt wurde, werden ebenfalls nicht als chirurgische Komplikationen erfasst.
Frühe postoperative
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Frühe postoperative
Frühe postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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