下垂体腺腫の経蝶形骨手術を受ける患者における術中超音波検査
2023年11月28日 更新者：University College, London
下垂体腺腫の経蝶形骨手術を受ける患者における術中超音波：前向き発生研究
下垂体腺腫は、現在のシリーズの患者の約 3 分の 1 が不完全切除を受けているため、治癒が困難な場合があります。 過去 10 年ほどの間に、少数のグループが術中超音波を使用して切除を改善することを説明してきました。 限定的ではありますが、これらの概念実証研究は、術中超音波が下垂体腺腫の経蝶形骨手術に対する安全で効果的な技術的補助手段であることを示唆しています。
この前向き開発研究では、30 人の成人患者がプロトタイプの術中超音波装置を用いて下垂体腺腫の経蝶形骨手術を受けます。 主な成果は、技術的な実現可能性とデバイスの安全性です。 副次的転帰は、完全対不完全放射線切除、内分泌学的寛解、術後合併症の発生、手術時間、および入院期間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 経蝶形骨手術を受ける
- 術前MRIによる下垂体腺腫の診断
- 同意を与えることができる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 経頭蓋手術を受けている患者
- 術前MRIによる下垂体腺腫以外の診断例：髄膜腫
- 精神疾患や後で同意を撤回するなど、同意を提供できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性
時間枠：術中
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技術的な実現可能性は、術前および術後の MRI に対応する下垂体および腺腫組織の超音波画像を提供するシステムの能力によって評価されます。
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術中
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デバイスの安全性
時間枠：術中
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デバイスの安全性は、デバイスの誤動作など、デバイスの使用に関連する有害事象の数、種類、および重大度によって評価されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線切除
時間枠：術後早期
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放射線による切除は、腫瘍の 80% 以上が切除された場合は肉眼的全切除 (GTR)、部分切除 (STR) は腫瘍の 80% 未満が切除された場合、部分切除として放射線科医によって決定されます。
残存腫瘍は、その位置に応じて、鞍内、鞍上、海綿内、または複合型に分類されます。
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術後早期
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内分泌学的寛解
時間枠：術後早期
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内分泌学的寛解は、内分泌学者によって決定される。
先端巨大症制御の基準は、血清インスリン様成長因子の正常化と、経口耐糖能試験後の最低血清成長ホルモンレベルの抑制です。
クッシング病のコントロールの基準は、早朝の血清コルチゾールの正常化と、低用量デキサメタゾン抑制試験後の血清コルチゾールの抑制です。
プロラクチノーマ制御の基準は、血清プロラクチンの正常化です。
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術後早期
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術後合併症
時間枠：術後早期
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術後合併症には、死亡、脳脊髄液漏出、髄膜炎、血管合併症、視覚合併症、一時的および永続的な尿崩症、下垂体機能低下症、および脳神経損傷が含まれます。
血管合併症には、頸動脈または他の血管損傷、または症候性血腫が含まれます。
海綿静脈洞からの静脈出血は、外科的処置の完了を妨げる場合にのみ、血管合併症と見なされます。
鼻出血は、手術室に戻る必要がある場合にのみ血管合併症と見なされます。
脳脊髄液漏出には、すべての術後漏出、および腰椎ドレナージを必要とする術中漏出を発症したすべての患者が含まれます。
術後コルチゾールを投与されているクッシング病患者、または下垂体切除術が実施された患者も、外科的合併症として含まれません。
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術後早期
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稼働時間（分）
時間枠：術中
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術中
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滞在期間（日）
時間枠：術後早期
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術後早期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月7日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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