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Échographie peropératoire chez les patients subissant une chirurgie transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire

28 novembre 2023 mis à jour par: University College, London

Échographie peropératoire chez les patients subissant une chirurgie transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire : une étude de développement prospective

L'adénome hypophysaire peut être difficile à guérir, environ un tiers des patients des séries contemporaines subissant une résection incomplète. Au cours de la dernière décennie, une poignée de groupes ont décrit l'utilisation de l'échographie peropératoire pour améliorer la résection. Bien que limitées, ces études de preuve de concept suggèrent que l'échographie peropératoire est un complément technologique sûr et efficace à la chirurgie transsphénoïdale pour l'adénome hypophysaire.

Dans cette étude de développement prospective, 30 patients adultes subiront une chirurgie transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire avec des prototypes d'appareils à ultrasons peropératoires. Les principaux résultats seront la faisabilité technique et la sécurité des dispositifs. Les critères de jugement secondaires seront la résection radiologique complète versus incomplète, la rémission endocrinologique, la survenue de complications postopératoires, le temps opératoire et la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • subissant une chirurgie transsphénoïdale
  • diagnostic d'adénome hypophysaire sur IRM préopératoire
  • en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • patients subissant une chirurgie transcrânienne
  • diagnostic autre que celui d'adénome hypophysaire à l'IRM préopératoire, par exemple méningiome
  • incapable de donner son consentement, par exemple, maladie mentale ou retrait ultérieur de son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: Peropératoire
La faisabilité technique sera évaluée par la capacité de notre système à fournir des images échographiques des tissus hypophysaires et adénomes correspondant à l'IRM pré- et post-opératoire.
Peropératoire
Sécurité de l'appareil
Délai: Peropératoire
La sécurité de l'appareil sera évaluée en fonction du nombre, du type et de la gravité des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil, par exemple un dysfonctionnement de l'appareil.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection radiologique
Délai: Post-opératoire précoce
La résection radiologique sera déterminée par un radiologue comme une résection totale brute (GTR), une résection sous-totale (STR) lorsque plus de 80 % de la tumeur est réséquée et une résection partielle lorsque moins de 80 % de la tumeur est réséquée.10 La tumeur résiduelle sera classée selon sa localisation comme intrasellaire, suprasellaire, intracaverneuse ou combinée.
Post-opératoire précoce
Rémission endocrinologique
Délai: Post-opératoire précoce
La rémission endocrinologique sera déterminée par un endocrinologue. Les critères de contrôle de l'acromégalie seront la normalisation du facteur de croissance analogue à l'insuline sérique et la suppression du niveau nadir d'hormone de croissance sérique après un test de tolérance au glucose par voie orale. Les critères de contrôle de la maladie de Cushing seront la normalisation du cortisol sérique tôt le matin et la suppression du cortisol sérique après un test de suppression à faible dose de dexaméthasone. Les critères de contrôle du prolactinome seront la normalisation de la prolactine sérique.
Post-opératoire précoce
Complications postopératoires
Délai: Post-opératoire précoce
Les complications postopératoires comprendront le décès, la fuite de liquide céphalo-rachidien, la méningite, les complications vasculaires, les complications visuelles, le diabète insipide transitoire et permanent, l'hypopituitarisme et les lésions des nerfs crâniens. Les complications vasculaires comprendront des lésions carotidiennes ou d'autres vaisseaux, ou des hématomes symptomatiques. Un saignement veineux du sinus caverneux ne sera considéré comme une complication vasculaire que s'il empêche l'achèvement de l'intervention chirurgicale. L'épistaxis ne sera considérée comme une complication vasculaire que si elle justifie un retour au bloc opératoire. Les fuites de liquide céphalo-rachidien comprendront toutes les fuites postopératoires et tous les patients qui développent une fuite peropératoire nécessitant un drainage lombaire. Les patients atteints de la maladie de Cushing recevant du cortisol postopératoire ou chez qui une hypophysectomie a été pratiquée ne seront pas non plus inclus dans les complications chirurgicales.
Post-opératoire précoce
Temps de fonctionnement (minutes)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Durée du séjour (jours)
Délai: Post-opératoire précoce
Post-opératoire précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/0310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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