Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvuk u pacientů podstupujících transsfenoidální operaci pro adenom hypofýzy

28. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London

Intraoperační ultrazvuk u pacientů podstupujících transsfenoidální operaci pro adenom hypofýzy: prospektivní vývojová studie

Adenom hypofýzy může být obtížné vyléčit, protože přibližně třetina pacientů v současných sériích podstupuje neúplnou resekci. Během posledního desetiletí několik skupin popsalo použití intraoperačního ultrazvuku ke zlepšení resekce. Ačkoli jsou tyto studie prokazující koncepci omezené, naznačují, že intraoperační ultrazvuk je bezpečným a účinným technologickým doplňkem transsfenoidální chirurgie adenomu hypofýzy.

V této prospektivní vývojové studii podstoupí 30 dospělých pacientů transsfenoidální operaci adenomu hypofýzy pomocí prototypu intraoperačních ultrazvukových zařízení. Primárními výsledky bude technická proveditelnost a bezpečnost zařízení. Sekundárními výsledky budou kompletní versus neúplná radiologická resekce, endokrinologická remise, výskyt pooperačních komplikací, operační doba a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • podstupující transsfenoidální operaci
  • diagnostika adenomu hypofýzy na předoperační MRI
  • schopen poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů podstupujících transkraniální operaci
  • jiná diagnóza než adenom hypofýzy na předoperační MRI, např. meningiom
  • neschopnost poskytnout souhlas, např. duševní nemoc nebo pozdější odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: Intraoperační
Technická proveditelnost bude posouzena schopností našeho systému poskytovat ultrazvukové snímky tkáně hypofýzy a adenomu, které odpovídají předoperačním a pooperačním vyšetřením MRI.
Intraoperační
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
Bezpečnost zařízení bude posuzována podle počtu, typu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení, např. poruchy zařízení.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická resekce
Časové okno: Časné pooperační
Radiologickou resekci určí radiolog jako celkovou totální resekci (GTR), subtotální resekci (STR), pokud je resekováno více než 80 % tumoru, a parciální resekci, pokud je resekováno méně než 80 % tumoru.10 Reziduální tumor bude klasifikován podle jeho lokalizace jako intraselární, supraselární, intrakavernózní nebo kombinovaný.
Časné pooperační
Endokrinologická remise
Časové okno: Časné pooperační
Endokrinologickou remisi určí endokrinolog. Kritériem pro kontrolu akromegalie bude normalizace sérového inzulínu podobného růstového faktoru a suprese nejnižší hladiny růstového hormonu v séru po perorálním glukózovém tolerančním testu. Kritériem pro kontrolu Cushingovy choroby bude normalizace časného ranního sérového kortizolu a suprese sérového kortizolu po supresivním testu s nízkou dávkou dexametazonu. Kritériem kontroly prolaktinomu bude normalizace sérového prolaktinu.
Časné pooperační
Pooperační komplikace
Časové okno: Časné pooperační
Pooperační komplikace budou zahrnovat smrt, únik mozkomíšního moku, meningitidu, vaskulární komplikace, zrakové komplikace, diabetes insipidus přechodný a trvalý, hypopituitarismus a poranění hlavových nervů. Cévní komplikace budou zahrnovat poranění karotidy nebo jiné cévy nebo symptomatický hematom. Venózní krvácení z kavernózního sinu bude považováno za cévní komplikaci pouze v případě, že zabrání dokončení chirurgického výkonu. Epistaxe bude považována za vaskulární komplikaci pouze v případě, že vyžaduje návrat na operační sál. Úniky mozkomíšního moku budou zahrnovat všechny pooperační úniky a všechny pacienty, u kterých se objeví intraoperační únik vyžadující lumbální drenáž. Pacienti s Cushingovou chorobou, kteří dostávají pooperační kortizol nebo u kterých byla provedena hypofyzektomie, rovněž nebudou zahrnuti mezi chirurgické komplikace.
Časné pooperační
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Časné pooperační
Časné pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/0310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Intraoperační ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit