Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ultralyd hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenom

28. november 2023 oppdatert av: University College, London

Intraoperativ ultralyd hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenom: en prospektiv utviklingsstudie

Hypofyseadenom kan være vanskelig å kurere med omtrent en tredjedel av pasientene i moderne serier som gjennomgår ufullstendig reseksjon. I løpet av det siste tiåret eller så har en håndfull grupper beskrevet bruken av intraoperativ ultralyd for å forbedre reseksjonen. Selv om disse er begrenset, antyder disse proof-of-concept-studiene at intraoperativ ultralyd er et trygt og effektivt teknologisk tillegg til transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenom.

I denne prospektive utviklingsstudien vil 30 voksne pasienter gjennomgå transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenom med prototype intraoperativt ultralydapparat. De primære resultatene vil være teknisk gjennomførbarhet og enhetssikkerhet. De sekundære utfallene vil være fullstendig versus ufullstendig radiologisk reseksjon, endokrinologisk remisjon, forekomst av postoperative komplikasjoner, operasjonstid og liggetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • gjennomgår transsfenoid kirurgi
  • diagnostisering av hypofyseadenom på preoperativ MR
  • i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • pasienter som gjennomgår transkraniell kirurgi
  • annen diagnose enn hypofyseadenom på preoperativ MR, f.eks. meningeom
  • ute av stand til å gi samtykke, for eksempel psykiske lidelser eller senere trekke tilbake samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Intraoperativt
Teknisk gjennomførbarhet vil bli vurdert av kapasiteten til systemet vårt til å gi ultralydbilder av hypofyse- og adenomvev som tilsvarer pre- og postoperativ MR.
Intraoperativt
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Intraoperativt
Enhetssikkerhet vil bli vurdert ut fra antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser knyttet til bruk av enheten, for eksempel enhetsfeil.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk reseksjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ
Radiologisk reseksjon vil bli bestemt av radiolog som brutto total reseksjon (GTR), subtotal reseksjon (STR) når mer enn 80 % av svulsten er reseksjonert, og delvis reseksjon når mindre enn 80 % av svulsten er reseksjonert.10 Resttumor vil bli klassifisert i henhold til sin plassering som intrasellær, suprasellær, intrakavernøs eller kombinert.
Tidlig postoperativ
Endokrinologisk remisjon
Tidsramme: Tidlig postoperativ
Endokrinologisk remisjon vil bli bestemt av en endokrinolog. Kriteriene for akromegalikontroll vil være normalisering av serum insulinlignende vekstfaktor og suppresjon av det laveste serumveksthormonnivået etter oral glukosetoleransetest. Kriteriene for Cushings sykdomskontroll vil være normalisering av serumkortisol tidlig om morgenen og suppresjon av serumkortisol etter lavdose deksametasonundertrykkelsestest. Kriteriene for prolaktinomkontroll vil være normalisering av serumprolaktin.
Tidlig postoperativ
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tidlig postoperativ
Postoperative komplikasjoner vil omfatte død, cerebrospinalvæskelekkasje, meningitt, vaskulære komplikasjoner, visuelle komplikasjoner, forbigående og permanent diabetes insipidus, hypopituitarisme og kranialnerveskade. Vaskulære komplikasjoner vil inkludere carotis eller annen karskade, eller symptomatisk hematom. Venøs blødning fra kavernøs sinus vil betraktes som en vaskulær komplikasjon bare hvis den forhindrer fullføring av det kirurgiske inngrepet. Neseblødning vil kun bli betraktet som en vaskulær komplikasjon hvis den tilsier retur til operasjonsstuen. Cerebrospinalvæskelekkasjer vil omfatte alle postoperative lekkasjer, og alle pasienter som utvikler en intraoperativ lekkasje som krever lumbal drenasje. Pasienter med Cushings sykdom som får postoperativ kortisol, eller som er utført hypofysektomi, vil heller ikke inkluderes som kirurgiske komplikasjoner.
Tidlig postoperativ
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Tidlig postoperativ
Tidlig postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/0310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på Intraoperativ ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere