Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное ультразвуковое исследование у пациентов, перенесших транссфеноидальную операцию по поводу аденомы гипофиза

28 ноября 2023 г. обновлено: University College, London

Интраоперационное ультразвуковое исследование у пациентов, перенесших транссфеноидальную хирургию по поводу аденомы гипофиза: проспективное исследование развития

Аденома гипофиза может быть трудноизлечимой, поскольку примерно треть пациентов в современных исследованиях подвергается неполной резекции. За последнее десятилетие или около того несколько групп описали использование интраоперационного ультразвука для улучшения резекции. Эти экспериментальные исследования, хотя и ограниченные, предполагают, что интраоперационное ультразвуковое исследование является безопасным и эффективным технологическим дополнением к транссфеноидальной хирургии аденомы гипофиза.

В этом проспективном исследовании 30 взрослых пациентов будут подвергнуты транссфеноидальной хирургии аденомы гипофиза с использованием прототипов интраоперационных ультразвуковых устройств. Основными результатами будут техническая осуществимость и безопасность устройства. Вторичными исходами будут полная или неполная радиологическая резекция, эндокринологическая ремиссия, возникновение послеоперационных осложнений, время операции и длительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • перенес транссфеноидальную операцию
  • диагностика аденомы гипофиза на предоперационной МРТ
  • возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • пациенты, перенесшие транскраниальную операцию
  • диагноз, отличный от аденомы гипофиза на предоперационной МРТ, например, менингиома
  • неспособность дать согласие, например, психическое заболевание или более поздний отзыв согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость
Временное ограничение: Интраоперационный
Техническая осуществимость будет оцениваться по способности нашей системы обеспечивать ультразвуковые изображения ткани гипофиза и аденомы, соответствующие до- и послеоперационным МРТ.
Интраоперационный
Безопасность устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Безопасность устройства будет оцениваться по количеству, типу и серьезности нежелательных явлений, связанных с использованием устройства, например, неисправности устройства.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая резекция
Временное ограничение: Ранний послеоперационный
Радиологическая резекция будет определяться радиологом как грубая тотальная резекция (GTR), субтотальная резекция (STR), когда резецируется более 80% опухоли, и частичная резекция, когда резецируется менее 80% опухоли.10 Остаточная опухоль будет классифицироваться в соответствии с ее расположением как интраселлярная, супраселлярная, интракавернозная или комбинированная.
Ранний послеоперационный
Эндокринологическая ремиссия
Временное ограничение: Ранний послеоперационный
Эндокринологическую ремиссию определит эндокринолог. Критериями контроля акромегалии будут нормализация сывороточного инсулиноподобного фактора роста и подавление надирного уровня сывороточного гормона роста после перорального теста на толерантность к глюкозе. Критериями контроля болезни Кушинга будут нормализация уровня кортизола в сыворотке рано утром и подавление кортизола в сыворотке после теста подавления низкой дозы дексаметазона. Критерием контроля пролактиномы будет нормализация сывороточного пролактина.
Ранний послеоперационный
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Ранний послеоперационный
Послеоперационные осложнения будут включать смерть, утечку спинномозговой жидкости, менингит, сосудистые осложнения, визуальные осложнения, транзиторный и постоянный несахарный диабет, гипопитуитаризм и повреждение черепных нервов. Сосудистые осложнения включают повреждение сонных или других сосудов или симптоматическую гематому. Венозное кровотечение из кавернозного синуса будет считаться сосудистым осложнением только в том случае, если оно препятствует завершению хирургического вмешательства. Носовое кровотечение будет считаться сосудистым осложнением только в том случае, если оно требует возвращения в операционную. Утечки спинномозговой жидкости включают все послеоперационные утечки и всех пациентов, у которых развивается интраоперационная утечка, требующая люмбального дренажа. Пациенты с болезнью Кушинга, получающие послеоперационный кортизол или которым была проведена гипофизэктомия, также не будут включены в число хирургических осложнений.
Ранний послеоперационный
Время работы (минут)
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: Ранний послеоперационный
Ранний послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/0310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраоперационное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться