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Ultrasonido intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía transesfenoidal por adenoma hipofisario

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University College, London

Ultrasonido intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía transesfenoidal por adenoma hipofisario: un estudio de desarrollo prospectivo

El adenoma hipofisario puede ser difícil de curar, ya que aproximadamente un tercio de los pacientes de las series contemporáneas se someten a una resección incompleta. Durante la última década, más o menos, un puñado de grupos ha descrito el uso de ultrasonido intraoperatorio para mejorar la resección. Aunque limitados, estos estudios de prueba de concepto sugieren que la ecografía intraoperatoria es un complemento tecnológico seguro y eficaz para la cirugía transesfenoidal para el adenoma hipofisario.

En este estudio de desarrollo prospectivo, 30 pacientes adultos se someterán a cirugía transesfenoidal por adenoma hipofisario con prototipos de dispositivos de ultrasonido intraoperatorio. Los resultados principales serán la viabilidad técnica y la seguridad del dispositivo. Los resultados secundarios serán la resección radiológica completa frente a la incompleta, la remisión endocrinológica, la aparición de complicaciones posoperatorias, el tiempo quirúrgico y la duración de la estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • someterse a una cirugía transesfenoidal
  • diagnóstico de adenoma hipofisario en la resonancia magnética preoperatoria
  • capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes sometidos a cirugía transcraneal
  • diagnóstico distinto al de adenoma hipofisario en la resonancia magnética preoperatoria, por ejemplo, meningioma
  • incapaz de dar su consentimiento, por ejemplo, enfermedad mental o retiro posterior del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La viabilidad técnica se evaluará por la capacidad de nuestro sistema para proporcionar imágenes de ultrasonido de tejido pituitario y adenoma que correspondan a resonancias magnéticas pre y postoperatorias.
Intraoperatorio
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La seguridad del dispositivo se evaluará por la cantidad, el tipo y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo, por ejemplo, el mal funcionamiento del dispositivo.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección radiológica
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano
La resección radiológica será determinada por un radiólogo como resección total macroscópica (GTR), resección subtotal (STR) cuando se reseca más del 80 % del tumor y resección parcial cuando se reseca menos del 80 % del tumor.10 El tumor residual se clasificará según su localización en intraselar, supraselar, intracavernoso o combinado.
Postoperatorio temprano
Remisión endocrinológica
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano
La remisión endocrinológica será determinada por un endocrinólogo. Los criterios para el control de la acromegalia serán la normalización del factor de crecimiento similar a la insulina en suero y la supresión del nivel más bajo de la hormona de crecimiento en suero después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral. Los criterios para el control de la enfermedad de Cushing serán la normalización del cortisol sérico temprano en la mañana y la supresión del cortisol sérico después de la prueba de supresión con dosis bajas de dexametasona. El criterio para el control del prolactinoma será la normalización de la prolactina sérica.
Postoperatorio temprano
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano
Las complicaciones posoperatorias incluirán muerte, fuga de líquido cefalorraquídeo, meningitis, complicaciones vasculares, complicaciones visuales, diabetes insípida transitoria y permanente, hipopituitarismo y lesión de nervios craneales. Las complicaciones vasculares incluirán lesión de la carótida u otro vaso, o hematoma sintomático. El sangrado venoso del seno cavernoso se considerará complicación vascular sólo si impide la realización del procedimiento quirúrgico. La epistaxis solo se considerará una complicación vascular si amerita regreso a quirófano. Las fugas de líquido cefalorraquídeo incluirán todas las fugas posoperatorias y todos los pacientes que desarrollen una fuga intraoperatoria que requiera drenaje lumbar. Tampoco se incluirán como complicaciones quirúrgicas los pacientes con enfermedad de Cushing que reciban cortisol postoperatorio o en los que se haya realizado una hipofisectomía.
Postoperatorio temprano
Tiempo de funcionamiento (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano
Postoperatorio temprano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/0310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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