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Ultrassom Intraoperatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Transesfenoidal para Adenoma de Hipófise

28 de novembro de 2023 atualizado por: University College, London

Ultrassom Intraoperatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Transesfenoidal para Adenoma de Hipófise: um Estudo de Desenvolvimento Prospectivo

O adenoma hipofisário pode ser difícil de curar com aproximadamente um terço dos pacientes em séries contemporâneas submetidos a ressecção incompleta. Ao longo da última década, alguns grupos descreveram o uso de ultrassom intraoperatório para melhorar a ressecção. Embora limitados, esses estudos de prova de conceito sugerem que o ultrassom intraoperatório é um complemento tecnológico seguro e eficaz para a cirurgia transesfenoidal para adenoma hipofisário.

Neste estudo de desenvolvimento prospectivo, 30 pacientes adultos serão submetidos à cirurgia transesfenoidal para adenoma hipofisário com protótipos de dispositivos de ultrassom intraoperatório. Os resultados principais serão a viabilidade técnica e a segurança do dispositivo. Os desfechos secundários serão ressecção radiológica completa versus incompleta, remissão endocrinológica, ocorrência de complicações pós-operatórias, tempo de operação e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • submetidos a cirurgia transesfenoidal
  • diagnóstico de adenoma hipofisário na ressonância magnética pré-operatória
  • capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • pacientes submetidos a cirurgia transcraniana
  • diagnóstico diferente de adenoma hipofisário na ressonância magnética pré-operatória, por exemplo, meningioma
  • incapaz de fornecer consentimento, por exemplo, doença mental ou posterior retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica
Prazo: Intraoperatório
A viabilidade técnica será avaliada pela capacidade do nosso sistema de fornecer imagens ultrassonográficas do tecido hipofisário e do adenoma que correspondam à ressonância magnética pré e pós-operatória.
Intraoperatório
Segurança do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
A segurança do dispositivo será avaliada pelo número, tipo e gravidade dos eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, por exemplo, mau funcionamento do dispositivo.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção radiológica
Prazo: Pós-operatório precoce
A ressecção radiológica será determinada por um radiologista como ressecção total bruta (GTR), ressecção subtotal (STR) quando mais de 80% do tumor for ressecado e ressecção parcial quando menos de 80% do tumor for ressecado.10 O tumor residual será classificado de acordo com sua localização como intrasselar, suprasselar, intracavernoso ou combinado.
Pós-operatório precoce
Remissão endocrinológica
Prazo: Pós-operatório precoce
A remissão endocrinológica será determinada por um endocrinologista. Os critérios para o controle da acromegalia serão a normalização do fator de crescimento semelhante à insulina sérico e a supressão do nível sérico do hormônio de crescimento nadir após o teste oral de tolerância à glicose. Os critérios para o controle da doença de Cushing serão a normalização do cortisol sérico matinal e a supressão do cortisol sérico após o teste de supressão com dexametasona em baixa dose. O critério para o controle do prolactinoma será a normalização da prolactina sérica.
Pós-operatório precoce
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório precoce
As complicações pós-operatórias incluirão morte, vazamento de líquido cefalorraquidiano, meningite, complicações vasculares, complicações visuais, diabetes insipidus transitório e permanente, hipopituitarismo e lesão do nervo craniano. As complicações vasculares incluirão lesão da carótida ou de outros vasos ou hematoma sintomático. O sangramento venoso do seio cavernoso será considerado uma complicação vascular apenas se impedir a conclusão do procedimento cirúrgico. A epistaxe só será considerada uma complicação vascular se justificar o retorno à sala de cirurgia. Vazamentos de líquido cefalorraquidiano incluirão todos os vazamentos pós-operatórios e todos os pacientes que desenvolverem um vazamento intraoperatório que requeira drenagem lombar. Pacientes com doença de Cushing recebendo cortisol pós-operatório, ou nos quais foi realizada hipofisectomia, também não serão incluídos como complicações cirúrgicas.
Pós-operatório precoce
Tempo de operação (minutos)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Pós-operatório precoce
Pós-operatório precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/0310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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