Netarsudil 0.02% 滴眼液与盐酸利帕舒地尔水合物 0.4% 滴眼液在原发性开角型青光眼或高眼压症日本受试者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 20岁以上
• 双眼 POAG 或 OHT 诊断（一只眼 POAG 和另一只眼 OHT 可接受）
• 筛选访视时，至少一只眼睛的药物眼内压 (IOP) ≥ 14 mmHg，双眼 < 30 mmHg
• 对于 POAG 眼，在 2 次资格访问（09:00 小时）时，研究眼未用药（冲洗后）IOP ≥ 15 mmHg 且 < 35 mmHg，间隔 2-7 天。 在第二次资格访问时，在 11:00 和 16:00 时 IOP ≥ 15 mmHg 且 < 35 mmHg（同一只眼睛）。
• 对于 OHT 眼，在 2 次资格访问（09:00 小时）时，研究眼未用药（洗脱后）IOP ≥ 22 mmHg 且 < 35 mmHg，间隔 2-7 天。 在第二次资格访问时，在 11:00 和 16:00 时 IOP ≥ 22 mmHg 且 < 35 mmHg（同一只眼睛）
• 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) +0.7 log MAR 或更好（20/100 Snellen 或更好或 0.20 或更好，小数单位）
• 签署知情同意书并遵循研究说明的意愿和能力

排除标准：

• 具有临床意义的眼部疾病
• 研究期间可能进展的视网膜疾病
• 假性剥脱性或色素分散性青光眼、闭角型青光眼病史或窄角
• 既往青光眼眼内手术
• 双眼屈光手术
• 第 2 次资格访视时眼充血评分为中度 (+2) 或重度 (+3)
• 眼外伤
• 眼部感染或炎症
• 任何可能混淆评估的角膜疾病
• 角膜沉积物或轮状角膜的证据
• 已知对 netarsudil 滴眼液 0.02%、盐酸利帕舒地尔水合物滴眼液 0.4% 或局部麻醉剂的任何成分过敏。
• 平均中央角膜厚度 >620 um
• 防止任何一只眼睛可靠的 Goldmann 压平眼压测量的任何异常（例如 圆锥角膜）
• 无法证明滴眼液的正确输送
• 有临床意义的全身性疾病
• 在筛选前 30 天内参与任何调查研究
• 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。