了解类风湿性关节炎 (RA) 的主题见解
2018年8月14日 更新者：GlaxoSmithKline
患者访谈以更好地了解类风湿性关节炎的疾病经历和未满足的治疗需求
类风湿性关节炎 (RA) 是一种影响关节的慢性全身性自身免疫性疾病，可导致关节疼痛、肿胀、发红和僵硬，并可导致畸形、力量丧失和行动不便。
这项横断面定性研究旨在通过进行半结构化概念启发 (CE) 访谈（持续 60 分钟）和实时数据捕获任务来探索已建立的 RA 的负担。
根据该数据开发的概念模型将用于支持 GSK3196165 的开发，GSK3196165 是一种用于治疗 RA 的重组人单克隆抗体 (mAb)。
CE 访谈将探讨 RA 的受试者经历，并将收集有关症状、疾病对功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响的信息，以及病情的治疗经历/影响以及受试者用来描述它们的语言。
在 CE 访谈之后，受试者将被要求完成一个简短的症状排名练习，他们需要在 1-5 数字评定量表 (NRS) 上对每个 RA 症状的麻烦程度以及通过治疗改善的重要性进行排名。
访谈结束后，将在 7 天内通过基于应用程序的实时数据捕获活动捕获受试者的实时疾病体验。
来自美国 (US) 的约 30 名英语为母语的 RA 受试者对常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 和/或 (bDMARDs) 反应不足，将参加访谈，其中 10 名受试者将有机会参与实时数据捕获子研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheshire
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Bollington、Cheshire、英国、SK10 5JB
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将包括来自美国的 30 名英语为母语的受试者，他们对 csDMARDs 和/或 bDMARDs 反应不足。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 >=18 岁或以上。
- 受试者被诊断为类风湿性关节炎，并且已被诊断至少 6 个月。
- 受试者至少有四个肿胀和压痛的关节。
- 受试者要么对 csDMARDs 反应不足并且从未接受过 bDMARDs，要么对 bDMARDs 反应不足（受试者可能仅接受 bDMARDs 或者除了接受 bDMARDs 外还可能继续接受 csDMARDs 治疗）。
- 受试者愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
- 受试者能说一口流利的美式英语，能够读、写并完全理解美式英语。
- 受试者愿意并能够参加 60 分钟的访谈和可选的应用程序任务，以讨论他们患类风湿性关节炎的经历。
对于参与实时数据采集的受试者：
- 受试者拥有/或可以使用具有视频、音频/麦克风和摄影功能的智能手机 [iPhone 操作系统 (iOS) 或安卓] 或平板电脑，并可以访问 Apple 应用程序商店或 Google Play 商店下载该应用程序。
- 受试者愿意并能够参与实时数据应用任务，并在 7 天内回答通过应用程序提出的一系列问题/任务，并愿意回答实时数据捕获后的一些简短问题在 5-10 分钟的电话通话中，了解他们使用应用程序和完成任务的经验。
- 受试者会很自在地录制自己的短视频并提供音频评论以回答应用程序的问题/任务。
排除标准：
- 受试者有非 RA 继发的其他炎症性风湿病或自身免疫性疾病的病史。
- 除 RA 外，受试者患有严重的不稳定或不受控制的急性或慢性疾病。
- 受试者不愿意或不能遵守研究的要求，或者有医生认为可能影响受试者参与研究的能力、他/她可能提供的反应或他们的能力的身体或精神状况提供同意。
- 受试者目前或之前在过去一年中参加过 RA 临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加CE面试的对象
三十名受试者（由 n=15 csDMARD-IR 和 n=15 bDMARD-IR 组成）将参加 CE 访谈。
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在概念启发访谈之后，将向参与者展示典型的 RA 症状列表，并要求参与者在 1-5 数字评定量表 (NRS) 上对每种症状的困扰程度以及通过治疗改善的重要性进行排序。
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受试者参与访谈和实时数据采集
三十名 CE 面试参与者中的十名将有机会参与实时数据捕获应用程序子研究。
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在概念启发访谈之后，将向参与者展示典型的 RA 症状列表，并要求参与者在 1-5 数字评定量表 (NRS) 上对每种症状的困扰程度以及通过治疗改善的重要性进行排序。
实时数据捕获应用程序是一种智能手机或基于 Web 的应用程序，它允许受试者使用他们的研究特定应用程序通过各种视频、音频、照片和文本形式实时提供关于他们 HOA 体验的响应自己的智能设备。
三十名受访者中最多有十名可以自愿参加应用子研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 CE 访谈的 RA 受试者人数
大体时间：1天
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将进行 CE 访谈，以探索有关症状、影响和治疗/手术经验的疾病经验。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实时数据数据抓取任务分析RA体验
大体时间：最多 7 天
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参加 CE 访谈的 30 个受试者中的 10 个小组将被要求在 7 天的过程中参与实时数据捕获任务，在此期间将要求一系列 5-7 个问题/任务以受试者通过应用程序探索症状的体验、HRQoL 影响、RA 的治疗以及实时存在的任何日常变化”。
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最多 7 天
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概念模型的准备
大体时间：最多 7 天
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从 CE 访谈和实时数据捕获以及文献综述中获得的数据将用于开发 RA 的概念模型。
已识别的症状、影响和治疗概念将被分组到域中并以视觉方式显示，并且域之间任何已识别的关系或趋势也将包含在模型中。
将开发一个内容关键字来显示概念的来源。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2017年8月17日
研究完成 (实际的)
2017年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字评定量表的临床试验
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NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South Korea完全的