Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled předmětu k pochopení revmatoidní artritidy (RA)

14. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rozhovory s pacienty k lepšímu pochopení zkušeností s nemocí a nesplněných léčebných potřeb u revmatoidní artritidy

Revmatoidní artritida (RA) je chronické, systémové autoimunitní onemocnění postihující klouby a může vést k bolesti, otoku, zarudnutí a ztuhlosti kloubů a může způsobit deformaci, ztrátu síly a nehybnost. Tato průřezová kvalitativní studie si klade za cíl prozkoumat zátěž zavedené RA prováděním polostrukturovaných rozhovorů Concept elicitation (CE) (trvání 60 minut) a úlohy sběru dat v reálném čase. Koncepční model vyvinutý z těchto dat bude použit k podpoře vývoje GSK3196165, rekombinantní lidské monoklonální protilátky (mAb) cílené pro léčbu RA. Rozhovory CE budou zkoumat zkušenosti subjektu s RA a budou shromažďovat informace o symptomech, dopadu onemocnění na fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a zkušenostech s léčbou/dopady stavu a jazyku používaném subjekty k jejich popisu. Po pohovoru CE budou subjekty požádány, aby dokončily stručné hodnocení symptomů, kde budou muset seřadit, jak obtěžující jsou jednotlivé symptomy RA a jak důležité by bylo zlepšit se léčbou na 1-5 číselné stupnici (NRS). Po rozhovorech bude zkušenost subjektů s nemocí v reálném čase zachycena aktivitou v reálném čase zachycující data pomocí aplikace po dobu 7 dnů. Rozhovorů se zúčastní přibližně 30 anglicky mluvících subjektů ze Spojených států (USA) s RA, kteří nedostatečně reagují na konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARDs) a/nebo (bDMARDs), z nichž 10 se zúčastní bude nabídnuta možnost zúčastnit se dílčí studie sběru dat v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Spojené království, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto třicet anglicky mluvících subjektů z USA s RA, kteří neadekvátně reagují na csDMARD a/nebo bDMARD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >=18 let nebo více.
  • Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy a má tuto diagnózu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Subjekt má minimálně čtyři oteklé a citlivé klouby.
  • Subjekt je buď nedostatečně reagující na csDMARD a nikdy nedostal bDMARD, nebo neadekvátně reagující na bDMARD (subjekt může dostávat pouze bDMARD nebo může pokračovat v léčbě csDMARD vedle užívání bDMARD).
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt mluví plynně americko-angličtinou a je schopen číst, psát a plně porozumět americko-anglickému jazyku.
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se 60minutového rozhovoru a volitelného úkolu aplikace, aby prodiskutoval své zkušenosti s revmatoidní artritidou.

Pro subjekty, které se účastní sběru dat v reálném čase:

  • Subjekt vlastní/nebo má přístup k chytrému telefonu [iPhone Operating System (iOS) nebo android] nebo tabletu, který má video, audio/mikrofon a fotografické funkce a přístup do obchodu Apple App Store nebo Google Play, aby si mohl aplikaci stáhnout.
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se úkolu aplikace dat v reálném čase a odpovědět na řadu otázek/úkolů zadaných prostřednictvím aplikace v průběhu sedmi dnů a je ochoten odpovědět na několik krátkých otázek po sběru dat v reálném čase. úkol o jejich zkušenostech s používáním aplikace a plněním úkolů během 5–10 minutového telefonního hovoru.
  • Subjekt by se cítil pohodlně natáčet svá krátká videa a poskytovat zvukový komentář jako odpověď na otázky/úkoly aplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jiné zánětlivé revmatologické nebo autoimunitní poruchy, které nejsou sekundární k RA.
  • Subjekt má významné nestabilní nebo nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění jiné než RA.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo má fyzický nebo duševní stav, který podle názoru lékaře může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, odpovědi, které by mohl poskytnout, nebo jejich schopnost poskytnout souhlas.
  • Subjekt je v současné době nebo byl v minulém roce zařazen do klinické studie pro RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty účastnící se pohovoru CE
Rozhovoru CE se zúčastní 30 subjektů (složených z n=15 csDMARD-IR a n=15 bDMARD-IR).
Jiný: Číselná stupnice hodnocení
Po pohovoru o vyvolání konceptu bude účastníkům předložen seznam typických symptomů RA a požádáni, aby seřadili, jak obtěžující jsou jednotlivé symptomy a jak důležité by bylo zlepšit léčbu na 1-5 číselné stupnici (NRS).
Subjekty účastnící se rozhovoru a sběr dat v reálném čase
Deseti ze třiceti účastníků pohovoru CE bude nabídnuta možnost zúčastnit se dílčí studie aplikace pro sběr dat v reálném čase.
Jiný: Číselná stupnice hodnocení
Po pohovoru o vyvolání konceptu bude účastníkům předložen seznam typických symptomů RA a požádáni, aby seřadili, jak obtěžující jsou jednotlivé symptomy a jak důležité by bylo zlepšit léčbu na 1-5 číselné stupnici (NRS).
Jiný: Aplikace pro sběr dat v reálném čase
Aplikace pro sběr dat v reálném čase je aplikace pro chytrý telefon nebo webová aplikace, která subjektům umožní poskytovat odpovědi na jejich zkušenosti s HOA v reálném čase prostřednictvím různých video, zvukových, fotografických a textových forem pomocí aplikace specifické pro studium na jejich vlastní chytré zařízení. Do dílčí studie aplikace se může zapojit až deset ze třiceti účastníků pohovoru, což je dobrovolné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s RA účastnících se rozhovorů CE
Časové okno: 1 den
Rozhovory CE budou provedeny za účelem prozkoumání zkušeností s onemocněním s ohledem na symptomy, dopady a léčebné/chirurgické zkušenosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza zkušeností RA pomocí úlohy sběru dat v reálném čase
Časové okno: Až 7 dní
Podskupina deseti ze třiceti subjektů účastnících se rozhovorů CE bude požádána, aby se zúčastnila úkolu sběru dat v reálném čase v průběhu 7 dnů a během této doby bude položena řada 5-7 otázek/úkolů. subjekty prostřednictvím aplikace prozkoumat zkušenosti s příznaky, dopady na HRQoL, léčbu RA a jakoukoli každodenní variabilitu, která existuje v reálném čase“.
Až 7 dní
Příprava koncepčního modelu
Časové okno: Až 7 dní
Data získaná z rozhovorů CE a sběr dat v reálném čase, jakož i přehledy literatury budou použity k vytvoření koncepčního modelu pro RA. Příznaky, dopad a léčebné koncepty, které byly identifikovány, budou seskupeny do domén a zobrazeny vizuálně a do modelu budou také zahrnuty jakékoli identifikované vztahy nebo trendy mezi doménami. Bude vyvinut obsahový klíč, který ukáže zdroj konceptu.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Číselná stupnice hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit