Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tantárgyi betekintés a rheumatoid arthritis (RA) megértéséhez

2018. augusztus 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Beteginterjúk a betegségekkel kapcsolatos tapasztalatok és a kielégítetlen kezelési szükségletek jobb megértése érdekében a rheumatoid arthritisben

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, szisztémás autoimmun betegség, amely az ízületeket érinti, és ízületi fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és merevséget okozhat, valamint deformációt, erővesztést és mozdulatlanságot okozhat. Ennek a keresztmetszeti kvalitatív vizsgálatnak a célja a kialakult RA terheinek feltárása félig strukturált Concept elicitation (CE) interjúk (60 perces időtartam) és valós idejű adatrögzítési feladat elvégzésével. Az ezekből az adatokból kifejlesztett koncepcionális modellt a GSK3196165, egy rekombináns humán monoklonális antitest (mAb) fejlesztésének támogatására fogják használni, amely az RA kezelésére szolgál. A CE-interjúk feltárják az RA-val kapcsolatos tapasztalatokat, és információkat gyűjtenek a tünetekről, a betegségnek a működésre és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatásáról (HRQoL), valamint az állapot kezelési tapasztalatairól/hatásairól, valamint az alanyok által ezek leírására használt nyelvezetről. A CE-interjút követően az alanyokat felkérik, hogy végezzenek el egy rövid tünet-rangsorolási gyakorlatot, ahol rangsorolniuk kell, mennyire zavaróak az egyes RA-tünetek, és mennyire fontos lenne javítani a kezeléssel egy 1-5-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS). Az interjúk után az alanyok valós idejű betegségélményét rögzíti a valós idejű adatrögzítő alkalmazás alapú tevékenység 7 napon keresztül. Körülbelül 30 angolul beszélő alany az Egyesült Államokból (USA) vesz részt az interjúkban, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerekre (csDMARD-ok) és/vagy (bDMARD-ok), és közülük 10 alany lehetőséget kínálnak a valós idejű adatrögzítési alvizsgálatban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Harminc angolul beszélő, RA-ban szenvedő alany az Egyesült Államokból, akik nem reagálnak megfelelően a csDMARD-okra és/vagy a bDMARD-okra, ebbe a tanulmányba kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év feletti vagy idősebb.
  • Az alanynál reumás ízületi gyulladást diagnosztizáltak, és ez a diagnózis már legalább 6 hónapja fennáll.
  • Az alanynak legalább négy duzzadt és érzékeny ízülete van.
  • Az alany vagy nem reagál megfelelően a csDMARD-ra, és soha nem kapott bDMARD-ot, vagy nem reagál megfelelően a bDMARD-okra (lehet, hogy az alany csak bDMARD-t kap, vagy a bDMARD-kezelés mellett folytatja a csDMARD-kezelést).
  • Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja.
  • Az alany folyékonyan beszél amerikai-angolul, és képes olvasni, írni és teljesen megérteni az amerikai-angol nyelvet.
  • Az alany hajlandó és tud részt venni egy 60 perces interjún és opcionális alkalmazásfeladaton, hogy megvitassák a rheumatoid arthritissel kapcsolatos tapasztalataikat.

A valós idejű adatrögzítésben részt vevő alanyok esetében:

  • Az alany egy okostelefon [iPhone operációs rendszer (iOS) vagy android] vagy táblagép tulajdonosa/vagy hozzáférése van ahhoz, amely video-, hang-/mikrofon- és fényképezési képességekkel rendelkezik, és hozzáféréssel rendelkezik az Apple App Store vagy a Google Play Áruházhoz az alkalmazás letöltéséhez.
  • Az alany hajlandó és képes részt venni a valós idejű adatalkalmazási feladatban, és válaszolni az alkalmazáson keresztül feltett kérdések/feladatok sorozatára hét nap alatt, valamint hajlandó válaszolni néhány rövid kérdésre a valós idejű adatrögzítést követően feladatot az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikról és a feladatok elvégzéséről, 5-10 perces telefonhívásban.
  • Az alany jól érezné magát, ha rövid videókat rögzíthet magáról, és hangkommentárt adhatna az alkalmazással kapcsolatos kérdésekre/feladatokra.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak más gyulladásos reumatológiai vagy autoimmun rendellenességei vannak, amelyek nem másodlagosak az RA-hoz képest.
  • Az alany jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségben szenved, kivéve az RA-t.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy olyan fizikai vagy mentális állapota van, amely az orvos véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, az általa adott válaszokat vagy képességeit. hozzájárulását adni.
  • Az alany jelenleg vagy korábban részt vett RA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatban az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CE-interjún résztvevő alanyok
A CE-interjún harminc alany vesz részt (n=15 csDMARD-IR és n=15 bDMARD-IR).
Egyéb: Numerikus értékelési skála
A koncepciót kiváltó interjút követően a résztvevők bemutatják a tipikus RA-tünetek listáját, és egy 1-5-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) rangsorolják, mennyire zavaróak az egyes tünetek, és mennyire fontos lenne a kezeléssel javulni.
Interjúban és valós idejű adatrögzítésben részt vevő alanyok
A harminc CE-interjú résztvevője közül tíznek felajánlják a lehetőséget, hogy részt vegyenek a valós idejű adatrögzítési alkalmazás résztanulmányában.
Egyéb: Numerikus értékelési skála
A koncepciót kiváltó interjút követően a résztvevők bemutatják a tipikus RA-tünetek listáját, és egy 1-5-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) rangsorolják, mennyire zavaróak az egyes tünetek, és mennyire fontos lenne a kezeléssel javulni.
Egyéb: Valós idejű adatrögzítő alkalmazás
A valós idejű adatrögzítő alkalmazás egy okostelefonos vagy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy valós időben válaszokat adjanak a HOA-val kapcsolatos tapasztalataikról különböző videó-, hang-, fénykép- és szöveges űrlapokon keresztül, egy tanulmányspecifikus alkalmazás segítségével. saját okoseszköz. A harminc interjú résztvevője közül legfeljebb tíz vehet részt az alkalmazás-alvizsgálatban, amely önkéntes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CE-interjúkon részt vevő RA-s alanyok száma
Időkeret: 1 nap
CE-interjúkat készítenek, hogy feltárják a betegséggel kapcsolatos tapasztalatokat a tünetek, a hatások és a kezelési/sebészeti tapasztalatok tekintetében.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RA tapasztalatok elemzése valós idejű adatrögzítési feladat segítségével
Időkeret: Akár 7 napig
A CE-interjúkban résztvevő harminc alany közül tízből egy alcsoportot kérünk fel arra, hogy 7 napon keresztül vegyen részt a valós idejű adatrögzítési feladatban, és ezalatt egy 5-7 kérdésből/feladatból álló sorozatot kell feltenni. az alanyok az alkalmazáson keresztül, hogy felfedezzék a tüneteket, a HRQoL-hatásokat, az RA kezelését és a valós időben fennálló napi ingadozásokat.
Akár 7 napig
A koncepcionális modell elkészítése
Időkeret: Akár 7 napig
A CE-interjúkból és a valós idejű adatrögzítésből, valamint a szakirodalmi áttekintésekből nyert adatokat felhasználják az RA fogalmi modelljének kidolgozásához. Az azonosított tünet-, hatás- és kezelési koncepciókat tartományokba csoportosítják, és vizuálisan jelenítik meg, és a tartományok közötti azonosított kapcsolatok vagy trendek szintén szerepelnek a modellben. A fogalom forrásának bemutatására egy tartalmi kulcsot készítenek.
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206577

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Numerikus értékelési skála

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel