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Themeneinblicke zum Verständnis der rheumatoiden Arthritis (RA)

14. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Patienteninterviews zum besseren Verständnis von Krankheitserfahrungen und unerfülltem Behandlungsbedarf bei rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die die Gelenke befällt und zu Gelenkschmerzen, -schwellungen, -rötungen und -steifheit führen und Deformationen, Kraftverlust und Immobilität verursachen kann. Diese qualitative Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Belastung durch etablierte RA zu untersuchen, indem halbstrukturierte Interviews zur Konzepterhebung (CE) (60 Minuten Dauer) und Echtzeit-Datenerfassungsaufgaben durchgeführt werden. Das aus diesen Daten entwickelte konzeptionelle Modell wird verwendet, um die Entwicklung von GSK3196165 zu unterstützen, einem rekombinanten humanen monoklonalen Antikörper (mAb), der auf die Behandlung von RA abzielt. Die CE-Interviews werden die RA-Erfahrungen der Probanden untersuchen und Informationen über Symptome, Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie Behandlungserfahrungen/Auswirkungen der Erkrankung und die von den Probanden zu ihrer Beschreibung verwendete Sprache sammeln. Nach dem CE-Interview werden die Probanden gebeten, eine kurze Übung zur Einstufung der Symptome durchzuführen, bei der sie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5 einstufen müssen, wie störend jedes RA-Symptom ist und wie wichtig es wäre, sich durch die Behandlung zu verbessern. Nach den Interviews wird die Echtzeit-Krankheitserfahrung der Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen von der auf der Echtzeit-Datenerfassungs-App basierenden Aktivität erfasst. Ungefähr 30 englischsprachige Probanden aus den Vereinigten Staaten (USA) mit RA, die unzureichend auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) und/oder (bDMARDs) ansprechen, werden an den Interviews teilnehmen, und von diesen werden 10 Probanden teilnehmen die Möglichkeit angeboten werden, an der Teilstudie zur Echtzeit-Datenerfassung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig englischsprachige Probanden aus den USA mit RA, die unzureichend auf csDMARDs und/oder bDMARDs ansprechen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter >=18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis und hat diese Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
  • Das Subjekt hat mindestens vier geschwollene und empfindliche Gelenke.
  • Das Subjekt spricht entweder auf csDMARDs nicht ausreichend an und hat noch nie ein bDMARD erhalten oder ein unzureichendes Ansprechen auf bDMARDs (das Subjekt erhält möglicherweise nur bDMARDs oder setzt die csDMARD-Behandlung zusätzlich zum Erhalt eines bDMARDs fort).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Betreff spricht fließend US-Englisch und ist in der Lage, die US-englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an einem 60-minütigen Interview und einer optionalen App-Aufgabe teilzunehmen, um seine Erfahrungen mit rheumatoider Arthritis zu besprechen.

Für Probanden, die an der Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen:

  • Das Subjekt besitzt/oder hat Zugang zu einem Smartphone [iPhone-Betriebssystem (iOS) oder Android] oder einem Tablet mit Video-, Audio-/Mikrofon- und Fotofunktionen und Zugang zum Apple App Store oder Google Play Store zum Herunterladen der App.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Echtzeit-Datenanwendungsaufgabe teilzunehmen und innerhalb von sieben Tagen auf eine Reihe von Fragen/Aufgaben zu antworten, die über die Anwendung gestellt werden, und ist bereit, nach der Echtzeit-Datenerfassung einige kurze Fragen zu beantworten Aufgabe in einem 5-10-minütigen Telefonat über ihre Erfahrungen mit der Nutzung der App und der Erledigung der Aufgaben.
  • Das Subjekt würde sich wohl dabei fühlen, kurze Videos von sich selbst aufzunehmen und Audiokommentare als Antwort auf Fragen/Aufgaben der App bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen entzündlichen rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen, die nicht sekundär zu RA sind.
  • Das Subjekt hat eine andere signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Krankheit als RA.
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie, die Antworten, die er/sie geben könnte, oder seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte Zustimmung zu erteilen.
  • Der Proband ist derzeit oder war im vergangenen Jahr in eine klinische Studie für RA aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Am CE-Interview teilnehmende Probanden
Dreißig Probanden (bestehend aus n=15 csDMARD-IR und n=15 bDMARD-IR) werden am CE-Interview teilnehmen.
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala
Nach dem Konzepterhebungsinterview wird den Teilnehmern eine Liste typischer RA-Symptome vorgelegt und sie werden gebeten, auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5 einzustufen, wie störend jedes Symptom ist und wie wichtig es wäre, es durch eine Behandlung zu verbessern.
Probanden, die an Interviews und Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen
Zehn der dreißig CE-Interviewteilnehmer erhalten die Möglichkeit, an der Teilstudie zur Echtzeit-Datenerfassungs-App teilzunehmen.
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala
Nach dem Konzepterhebungsinterview wird den Teilnehmern eine Liste typischer RA-Symptome vorgelegt und sie werden gebeten, auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5 einzustufen, wie störend jedes Symptom ist und wie wichtig es wäre, es durch eine Behandlung zu verbessern.
Sonstiges: Echtzeit-Datenerfassungs-App
Die Echtzeit-Datenerfassungs-App ist eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, die es den Probanden ermöglicht, Antworten über ihre Erfahrungen mit HOA in Echtzeit über verschiedene Video-, Audio-, Foto- und Textformulare unter Verwendung einer studienspezifischen Anwendung auf ihrem zu geben eigenes intelligentes Gerät. Bis zu zehn der dreißig Interviewteilnehmer können an der freiwilligen App-Teilstudie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit RA, die an CE-Interviews teilnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
Es werden CE-Interviews durchgeführt, um die Krankheitserfahrung in Bezug auf Symptome, Auswirkungen und Behandlungs-/Operationserfahrungen zu untersuchen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der RA-Erfahrung mithilfe von Echtzeit-Datenerfassungsaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Eine Untergruppe von zehn der dreißig Probanden, die an den CE-Interviews teilnehmen, wird gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen an der Echtzeit-Datenerfassungsaufgabe teilzunehmen, und während dieser Zeit wird eine Reihe von 5-7 Fragen/Aufgaben gestellt Probanden über die Anwendung, um die Erfahrung der Symptome, die Auswirkungen auf die HRQoL, die Behandlung von RA und alle täglichen Schwankungen, die in Echtzeit bestehen, zu untersuchen.
Bis zu 7 Tage
Erstellung des konzeptionellen Modells
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Daten aus den CE-Interviews und der Echtzeit-Datenerfassung sowie Literaturrecherchen werden verwendet, um ein konzeptionelles Modell für RA zu entwickeln. Identifizierte Symptome, Auswirkungen und Behandlungskonzepte werden in Domänen gruppiert und visuell dargestellt, und alle identifizierten Beziehungen oder Trends zwischen Domänen werden ebenfalls in das Modell aufgenommen. Ein Inhaltsschlüssel wird entwickelt, um die Quelle des Konzepts aufzuzeigen.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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