Insights do assunto para entender a artrite reumatoide (AR)
14 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Entrevistas com pacientes para entender melhor a experiência da doença e as necessidades de tratamento não atendidas na artrite reumatóide
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune sistêmica crônica que afeta as articulações e pode levar a dor nas articulações, inchaço, vermelhidão e rigidez, podendo causar deformidade, perda de força e imobilidade.
Este estudo qualitativo transversal visa explorar o fardo da AR estabelecida por meio da realização de entrevistas semiestruturadas de elicitação de conceito (EC) (duração de 60 minutos) e tarefa de captura de dados em tempo real.
O modelo conceitual desenvolvido a partir desses dados será usado para dar suporte ao desenvolvimento do GSK3196165, um anticorpo monoclonal humano recombinante (mAb) direcionado para o tratamento da AR.
As entrevistas do EC explorarão a experiência do paciente com AR e coletarão informações sobre sintomas, impacto da doença no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e experiências/impactos do tratamento da condição e a linguagem usada pelos participantes para descrevê-los.
Após a entrevista do CE, os participantes serão solicitados a concluir um breve exercício de classificação de sintomas, no qual precisarão classificar o incômodo de cada sintoma de AR e a importância de melhorar com o tratamento em uma escala de classificação numérica de 1 a 5 (NRS).
Após as entrevistas, a experiência da doença em tempo real dos sujeitos será capturada pela atividade baseada em aplicativo de captura de dados em tempo real durante um período de 7 dias.
Aproximadamente 30 indivíduos de língua inglesa dos Estados Unidos (EUA) com AR que são respondedores inadequados de drogas anti-reumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARDs) e/ou (bDMARDs) participarão das entrevistas e, destes, 10 indivíduos irão ser oferecida a oportunidade de participar do subestudo de captura de dados em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JB
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trinta indivíduos falantes de inglês dos Estados Unidos com AR que respondem inadequadamente a csDMARDs e/ou bDMARDs serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade >=18 anos ou mais.
- O sujeito tem diagnóstico de artrite reumatóide e tem esse diagnóstico há pelo menos 6 meses.
- O indivíduo tem um mínimo de quatro articulações inchadas e sensíveis.
- O sujeito é um respondedor inadequado a csDMARDs e nunca recebeu um bDMARD ou um respondedor inadequado a bDMARDs (o sujeito pode estar recebendo apenas bDMARDs ou pode continuar o tratamento com csDMARD além de receber um bDMARD).
- O sujeito está disposto e é capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- O indivíduo é fluente em inglês dos Estados Unidos e é capaz de ler, escrever e entender completamente o idioma inglês dos Estados Unidos.
- O sujeito deseja e pode participar de uma entrevista de 60 minutos e uma tarefa de aplicativo opcional para discutir sua experiência com artrite reumatóide.
Para indivíduos que participam da captura de dados em tempo real:
- O sujeito possui/ou tem acesso a um smartphone [iPhone Operating System (iOS) ou android] ou tablet com vídeo, áudio/microfone e recursos fotográficos e acesso à Apple App Store ou Google Play Store para baixar o aplicativo.
- O sujeito deseja e pode participar da tarefa de aplicativo de dados em tempo real e responder a uma série de perguntas/tarefas feitas por meio do aplicativo ao longo de sete dias e está disposto a responder a algumas breves perguntas após a captura de dados em tempo real tarefa sobre sua experiência de usar o aplicativo e concluir as tarefas, em um telefonema de 5 a 10 minutos.
- O sujeito se sentiria confortável gravando vídeos curtos de si mesmo e fornecendo comentários em áudio em resposta a perguntas/tarefas do aplicativo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de outros distúrbios reumatológicos ou autoimunes inflamatórios que não são secundários à AR.
- O sujeito tem uma doença aguda ou crônica significativamente instável ou descontrolada além da AR.
- O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição física ou mental que, na opinião do médico, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, as respostas que ele/ela pode fornecer ou sua capacidade para fornecer consentimento.
- O sujeito está atualmente ou já esteve inscrito em um ensaio clínico para AR no ano passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos participantes da entrevista do CE
Trinta indivíduos (composto por n=15 csDMARD-IR e n=15 bDMARD-IR) participarão da entrevista CE.
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Após a entrevista de elicitação de conceito, os participantes receberão uma lista de sintomas típicos de AR e solicitados a classificar o quão incômodo é cada sintoma e quão importante seria melhorar com o tratamento em uma escala numérica de 1 a 5 (NRS).
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Sujeitos participantes da entrevista e captura de dados em tempo real
Dez dos trinta participantes da entrevista CE terão a oportunidade de participar do subestudo do aplicativo de captura de dados em tempo real.
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Após a entrevista de elicitação de conceito, os participantes receberão uma lista de sintomas típicos de AR e solicitados a classificar o quão incômodo é cada sintoma e quão importante seria melhorar com o tratamento em uma escala numérica de 1 a 5 (NRS).
O aplicativo de captura de dados em tempo real é um smartphone ou aplicativo baseado na web que permitirá que os participantes forneçam respostas sobre sua experiência de HOA em tempo real por meio de vários formatos de vídeo, áudio, fotografia e texto usando um aplicativo específico do estudo em seus próprio dispositivo inteligente.
Até dez dos trinta entrevistados podem participar do subestudo do aplicativo, que é voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos com AR participando de entrevistas de CE
Prazo: 1 dia
|
Serão realizadas entrevistas CE para explorar a experiência da doença no que diz respeito aos sintomas, impactos e experiências de tratamento/cirúrgicas.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da experiência de RA usando tarefa de captura de dados em tempo real
Prazo: Até 7 dias
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Um subgrupo de dez dos trinta sujeitos participantes das entrevistas CE será solicitado a participar da tarefa de captura de dados em tempo real ao longo de 7 dias e, durante esse período, uma série de 5 a 7 perguntas/tarefas serão feitas para sujeitos por meio do aplicativo para explorar a experiência dos sintomas, impactos na QVRS, tratamento da AR e qualquer variabilidade do dia-a-dia que exista em tempo real'.
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Até 7 dias
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Elaboração do modelo conceitual
Prazo: Até 7 dias
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Os dados obtidos das entrevistas CE e captura de dados em tempo real, bem como revisões da literatura, serão usados para desenvolver um modelo conceitual para AR.
Os conceitos de sintoma, impacto e tratamento que foram identificados serão agrupados em domínios e exibidos visualmente e quaisquer relações ou tendências identificadas entre os domínios também serão incluídas no modelo.
Uma chave de conteúdo será desenvolvida para mostrar a origem do conceito.
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Até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206577
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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