Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approfondimenti sui soggetti per comprendere l'artrite reumatoide (AR)

14 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Interviste ai pazienti per comprendere meglio l'esperienza della malattia e le esigenze terapeutiche insoddisfatte nell'artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica e sistemica che colpisce le articolazioni e può portare a dolori articolari, gonfiore, arrossamento e rigidità e può causare deformità, perdita di forza e immobilità. Questo studio qualitativo trasversale mira a esplorare l'onere dell'AR consolidata conducendo interviste semi-strutturate di Concept elicitation (CE) (durata 60 minuti) e attività di acquisizione dei dati in tempo reale. Il modello concettuale sviluppato da questi dati verrà utilizzato per supportare lo sviluppo di GSK3196165, un anticorpo monoclonale umano ricombinante (mAb) mirato al trattamento dell'AR. Le interviste CE esploreranno l'esperienza del soggetto dell'AR e raccoglieranno informazioni sui sintomi, l'impatto della malattia sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), le esperienze/l'impatto del trattamento della condizione e il linguaggio utilizzato dai soggetti per descriverli. Dopo l'intervista CE, ai soggetti verrà chiesto di completare un breve esercizio di classificazione dei sintomi in cui dovranno classificare quanto sia fastidioso ciascun sintomo RA e quanto sia importante migliorare con il trattamento su una scala di valutazione numerica 1-5 (NRS). Dopo le interviste, l'esperienza della malattia in tempo reale dei soggetti verrà acquisita dall'attività basata sull'app di acquisizione dei dati in tempo reale per un periodo di 7 giorni. Parteciperanno alle interviste circa 30 soggetti di lingua inglese provenienti dagli Stati Uniti (US) con AR che rispondono in modo inadeguato ai farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) e/o (bDMARD) e di questi, 10 soggetti essere offerta l'opportunità di partecipare al sottostudio di acquisizione dei dati in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Regno Unito, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi trenta soggetti di lingua inglese provenienti dagli Stati Uniti con AR che rispondono in modo inadeguato a csDMARD e/o bDMARD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età >=18 anni o più.
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide e ha avuto questa diagnosi per almeno 6 mesi.
  • Il soggetto ha un minimo di quattro articolazioni gonfie e dolenti.
  • Il soggetto è un responder inadeguato ai csDMARD e non ha mai ricevuto un bDMARD o un responder inadeguato ai bDMARD (il soggetto potrebbe ricevere solo bDMARD o potrebbe continuare il trattamento con csDMARD oltre a ricevere un bDMARD).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto parla fluentemente inglese americano ed è in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua inglese americano.
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a un colloquio di 60 minuti e a un'attività facoltativa sull'app per discutere la propria esperienza di artrite reumatoide.

Per i soggetti che partecipano all'acquisizione dei dati in tempo reale:

  • Il soggetto possiede/o ha accesso a uno smartphone [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tablet dotato di funzionalità video, audio/microfono e fotografiche e accesso all'App Store di Apple o al Play Store di Google per scaricare l'app.
  • Il soggetto è disposto e in grado di prendere parte all'attività di applicazione dei dati in tempo reale e rispondere a una serie di domande/attività messe in campo tramite l'applicazione nel corso di sette giorni ed è disposto a rispondere ad alcune brevi domande dopo l'acquisizione dei dati in tempo reale attività sulla loro esperienza nell'utilizzo dell'app e nel completamento delle attività, in una telefonata di 5-10 minuti.
  • Il soggetto si sentirebbe a suo agio registrando brevi video di se stesso e fornendo commenti audio in risposta a domande/attività dell'app.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di altri disturbi infiammatori reumatologici o autoimmuni non secondari all'artrite reumatoide.
  • - Il soggetto ha una significativa malattia acuta o cronica instabile o incontrollata diversa dall'artrite reumatoide.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o ha una condizione fisica o mentale che, a parere del medico, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, le risposte che potrebbe fornire o la sua capacità fornire il consenso.
  • Il soggetto è attualmente o è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico per AR nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che partecipano al colloquio CE
Trenta soggetti (composti da n=15 csDMARD-IR e n=15 bDMARD-IR) parteciperanno all'intervista CE.
Altro: Scala di valutazione numerica
Dopo l'intervista di elicitazione concettuale, ai partecipanti verrà presentato un elenco di sintomi tipici dell'AR e verrà chiesto di classificare quanto sia fastidioso ciascun sintomo e quanto sarebbe importante migliorare con il trattamento su una scala di valutazione numerica da 1 a 5 (NRS).
Soggetti che partecipano all'intervista e all'acquisizione dei dati in tempo reale
A dieci dei trenta partecipanti al colloquio CE verrà offerta l'opportunità di partecipare al sottostudio dell'app per l'acquisizione di dati in tempo reale.
Altro: Scala di valutazione numerica
Dopo l'intervista di elicitazione concettuale, ai partecipanti verrà presentato un elenco di sintomi tipici dell'AR e verrà chiesto di classificare quanto sia fastidioso ciascun sintomo e quanto sarebbe importante migliorare con il trattamento su una scala di valutazione numerica da 1 a 5 (NRS).
Altro: App di acquisizione dati in tempo reale
L'app per l'acquisizione di dati in tempo reale è un'applicazione per smartphone o basata sul Web che consentirà ai soggetti di fornire risposte sulla loro esperienza di HOA in tempo reale tramite vari moduli video, audio, fotografici e di testo utilizzando un'applicazione specifica per lo studio sul loro proprio dispositivo intelligente. Fino a dieci dei trenta partecipanti al colloquio possono partecipare allo studio secondario dell'app, che è volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con RA che partecipano a interviste CE
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno condotte interviste CE per esplorare l'esperienza della malattia rispetto a sintomi, impatti ed esperienze di trattamento/chirurgia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'esperienza RA utilizzando l'attività di acquisizione dei dati in tempo reale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
A un sottogruppo di dieci dei trenta soggetti che partecipano alle interviste CE verrà chiesto di prendere parte all'attività di acquisizione dei dati in tempo reale nel corso di 7 giorni e durante questo periodo verrà posta una serie di 5-7 domande/attività soggetti tramite l'applicazione per esplorare l'esperienza dei sintomi, gli impatti HRQoL, il trattamento dell'AR e qualsiasi variabilità quotidiana che esiste in tempo reale'.
Fino a 7 giorni
Preparazione del modello concettuale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I dati ottenuti dalle interviste CE e dall'acquisizione dei dati in tempo reale, nonché le revisioni della letteratura, verranno utilizzati per sviluppare un modello concettuale per l'AR. I concetti di sintomo, impatto e trattamento che sono stati identificati saranno raggruppati in domini e visualizzati visivamente e nel modello saranno incluse anche eventuali relazioni o tendenze identificate tra i domini. Verrà sviluppata una chiave di contenuto per mostrare la fonte del concetto.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206577

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala di valutazione numerica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi