Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwerpinzichten om reumatoïde artritis (RA) te begrijpen

14 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Interviews met patiënten om ziekte-ervaringen en onvervulde behandelingsbehoeften bij reumatoïde artritis beter te begrijpen

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische, systemische auto-immuunziekte die de gewrichten aantast en kan leiden tot gewrichtspijn, zwelling, roodheid en stijfheid en misvorming, krachtverlies en onbeweeglijkheid kan veroorzaken. Deze cross-sectionele kwalitatieve studie heeft tot doel de last van gevestigde RA te onderzoeken door semi-gestructureerde Concept Elicitatie (CE) interviews (duur van 60 minuten) en real-time data capture-taak uit te voeren. Het op basis van deze gegevens ontwikkelde conceptuele model zal worden gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van GSK3196165, een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op de behandeling van RA. De CE-interviews zullen de ervaring van de patiënt met RA onderzoeken en informatie verzamelen over symptomen, de impact van de ziekte op het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), en behandelingservaringen/impact van de aandoening en de taal die door de proefpersonen wordt gebruikt om ze te beschrijven. Na het CE-interview wordt de proefpersonen gevraagd een korte symptoomrangschikkingsoefening uit te voeren, waarbij ze moeten beoordelen hoe hinderlijk elk RA-symptoom is en hoe belangrijk het zou zijn om te verbeteren met behandeling op een 1-5 numerieke beoordelingsschaal (NRS). Na de interviews wordt de real-time ziekte-ervaring van proefpersonen vastgelegd door de real-time data capture app-gebaseerde activiteit gedurende een periode van 7 dagen. Ongeveer 30 Engelssprekende proefpersonen uit de Verenigde Staten (VS) met RA die onvoldoende reageren op conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD's) en/of (bDMARD's) zullen deelnemen aan de interviews en van deze zullen 10 proefpersonen de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan het deelonderzoek real-time data capture.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig Engelssprekende proefpersonen uit de VS met RA die onvoldoende reageren op csDMARD's en/of bDMARD's zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, >=18 jaar of ouder.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis en heeft deze diagnose al minstens 6 maanden.
  • De patiënt heeft minimaal vier gezwollen en gevoelige gewrichten.
  • Proefpersoon reageert onvoldoende op csDMARD's en heeft nog nooit een bDMARD gekregen, of reageert onvoldoende op bDMARD's (de proefpersoon krijgt mogelijk alleen bDMARD's of zet de csDMARD-behandeling voort naast het ontvangen van een bDMARD).
  • De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het onderwerp spreekt vloeiend Amerikaans-Engels en kan de Amerikaans-Engelse taal lezen, schrijven en volledig begrijpen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan een interview van 60 minuten en een optionele app-taak om zijn of haar ervaring met reumatoïde artritis te bespreken.

Voor proefpersonen die deelnemen aan real-time gegevensverzameling:

  • Betrokkene bezit/of heeft toegang tot een smartphone [iPhone-besturingssysteem (iOS) of Android] of tablet met video-, audio-/microfoon- en fotografische mogelijkheden en toegang tot de Apple App Store of Google Play Store om de app te downloaden.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de real-time data-applicatietaak en te reageren op een reeks vragen/taken die via de applicatie worden gesteld in de loop van zeven dagen en is bereid om te reageren op enkele korte vragen na de real-time data-vastlegging taak over hun ervaring met het gebruik van de app en het voltooien van de taken, in een telefoongesprek van 5-10 minuten.
  • Het onderwerp zou zich op zijn gemak voelen bij het opnemen van korte video's van zichzelf en het geven van audiocommentaar als antwoord op vragen/taken van de app.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere inflammatoire reumatologische of auto-immuunziekten die niet secundair zijn aan RA.
  • Proefpersoon heeft een significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekte anders dan RA.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of heeft een fysieke of mentale aandoening die, naar de mening van de arts, van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, de antwoorden die hij/zij zou kunnen geven of hun vermogen om toestemming te geven.
  • Proefpersoon is momenteel of heeft in het afgelopen jaar deelgenomen aan een klinische proef voor RA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen die deelnemen aan het CE-interview
Dertig proefpersonen (bestaande uit n=15 csDMARD-IR en n=15 bDMARD-IR) zullen deelnemen aan het CE-interview.
Ander: Numerieke beoordelingsschaal
Na het concept-elicitatie-interview krijgen de deelnemers een lijst met typische RA-symptomen en wordt gevraagd om te rangschikken hoe hinderlijk elk symptoom is en hoe belangrijk het zou zijn om te verbeteren met behandeling op een 1-5 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Onderwerpen die deelnemen aan interviews en real-time gegevensverzameling
Tien van de dertig deelnemers aan het CE-interview krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het deelonderzoek real-time data capture App.
Ander: Numerieke beoordelingsschaal
Na het concept-elicitatie-interview krijgen de deelnemers een lijst met typische RA-symptomen en wordt gevraagd om te rangschikken hoe hinderlijk elk symptoom is en hoe belangrijk het zou zijn om te verbeteren met behandeling op een 1-5 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Ander: Realtime app voor het vastleggen van gegevens
Real-time data capture-app is een smartphone- of webgebaseerde applicatie waarmee de proefpersonen in realtime antwoorden kunnen geven over hun ervaring met HOA via verschillende video-, audio-, fotografische en tekstvormen met behulp van een studiespecifieke applicatie op hun eigen slimme apparaat. Maximaal tien van de dertig interviewdeelnemers kunnen op vrijwillige basis deelnemen aan het app-deelonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met RA dat deelneemt aan CE-interviews
Tijdsspanne: 1 dag
Er zullen CE-interviews worden gehouden om de ziekte-ervaring te onderzoeken met betrekking tot symptomen, effecten en behandeling / chirurgische ervaringen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van RA-ervaring door gebruik te maken van real-time data data capture taak
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Een subgroep van tien van de dertig proefpersonen die deelnemen aan de CE-interviews zal worden gevraagd om deel te nemen aan de real-time data capture-taak in de loop van 7 dagen en gedurende deze tijd zal een reeks van 5-7 vragen/taken worden gevraagd om proefpersonen via de applicatie om de ervaring van de symptomen, de impact op de kwaliteit van leven, de behandeling van RA en elke dagelijkse variabiliteit die in realtime bestaat, te onderzoeken.
Tot 7 dagen
Voorbereiding van het conceptuele model
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gegevens verkregen uit de CE-interviews en real-time gegevensverzameling, evenals literatuuronderzoeken zullen worden gebruikt om een ​​conceptueel model voor RA te ontwikkelen. Symptoom-, impact- en behandelingsconcepten die zijn geïdentificeerd, worden gegroepeerd in domeinen en visueel weergegeven, en alle geïdentificeerde relaties of trends tussen domeinen zullen ook in het model worden opgenomen. Er zal een inhoudssleutel worden ontwikkeld om de bron van het concept te tonen.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206577

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Numerieke beoordelingsschaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren