Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faginnsikt for å forstå revmatoid artritt (RA)

14. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Pasientintervjuer for bedre å forstå sykdomserfaring og udekkede behandlingsbehov ved revmatoid artritt

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, systemisk autoimmun sykdom som påvirker leddene og kan føre til leddsmerter, hevelser, rødhet og stivhet og kan forårsake deformitet, tap av styrke og ubeveglighet. Denne tverrsnitts kvalitative studien tar sikte på å utforske byrden av etablert RA ved å gjennomføre semi-strukturerte konseptfremkallende (CE) intervjuer (60 minutter varighet) og sanntids datafangstoppgave. Den konseptuelle modellen utviklet fra disse dataene vil bli brukt til å støtte utviklingen av GSK3196165, et rekombinant humant monoklonalt antistoff (mAb) målrettet for behandling av RA. CE-intervjuene vil utforske fagets opplevelse av RA og vil samle informasjon om symptomer, sykdomspåvirkning på funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL), og behandlingserfaringer/effekter av tilstanden og språket som brukes av forsøkspersonene for å beskrive dem. Etter CE-intervjuet vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en kort symptomrangeringsøvelse der de må rangere hvor plagsomt hvert RA-symptom er og hvor viktig det ville være å forbedre seg med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS). Etter intervjuene vil sanntids sykdomsopplevelsen til forsøkspersoner bli fanget opp av sanntids datafangst app-basert aktivitet over en periode på 7 dager. Omtrent 30 engelsktalende forsøkspersoner fra USA (USA) med RA som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) og/eller (bDMARDs) vil delta i intervjuene, og av disse vil 10 forsøkspersoner tilbys muligheten til å delta i sanntidsdatafangst-delstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannia, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti engelsktalende personer fra USA med RA som ikke responderer tilstrekkelig på csDMARDs og/eller bDMARDs vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen >=18 år eller over.
  • Forsøkspersonen har diagnosen revmatoid artritt og har hatt denne diagnosen i minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen har minimum fire hovne og ømme ledd.
  • Forsøkspersonen er enten en utilstrekkelig responder på csDMARDs og har aldri mottatt en bDMARD eller en utilstrekkelig responder på bDMARDs (personen kan kun motta bDMARDs eller fortsetter med csDMARD-behandling i tillegg til å motta en bDMARD).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er en flytende amerikansk-engelsktalende og er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå amerikansk-engelsk språk.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i et 60-minutters intervju og valgfri appoppgave for å diskutere deres opplevelse av revmatoid artritt.

For personer som deltar i sanntidsdatafangst:

  • Emnet eier/eller har tilgang til enten en smarttelefon [iPhone-operativsystem (iOS) eller android] eller nettbrett som har video-, lyd-/mikrofon- og fotografiske muligheter og tilgang til enten Apples app-butikk eller Google Play-butikken for å laste ned appen.
  • Emnet er villig og i stand til å ta del i sanntidsdataapplikasjonsoppgaven og svare på en rekke spørsmål/oppgaver som stilles via applikasjonen i løpet av syv dager og er villig til å svare på noen korte spørsmål etter sanntidsdatafangsten oppgave om deres opplevelse av å bruke appen og fullføre oppgavene, i en 5-10 minutters telefonsamtale.
  • Emnet ville føle seg komfortabel med å ta opp korte videoer av seg selv og gi lydkommentarer som svar på app-spørsmål/oppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med andre inflammatoriske revmatologiske eller autoimmune lidelser som ikke er sekundære til RA.
  • Personen har betydelig ustabil eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom annet enn RA.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å etterkomme studiens krav eller har en fysisk eller mental tilstand som etter legens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien, svarene han/hun kan gi eller deres evne. å gi samtykke.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket eller har tidligere vært registrert i en klinisk studie for RA det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som deltar i CE-intervjuet
30 forsøkspersoner (bestående av n=15 csDMARD-IR og n=15 bDMARD-IR) vil delta i CE-intervjuet.
Annen: Numerisk vurderingsskala
Etter konseptfremkallingsintervjuet vil deltakerne bli presentert med en liste over typiske RA-symptomer og bedt om å rangere hvor plagsomt hvert symptom er og hvor viktig det vil være å forbedre seg med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Emner som deltar i intervju og datafangst i sanntid
Ti av de tretti CE-intervjudeltakerne vil bli tilbudt muligheten til å delta i sanntidsdatafangst-appen.
Annen: Numerisk vurderingsskala
Etter konseptfremkallingsintervjuet vil deltakerne bli presentert med en liste over typiske RA-symptomer og bedt om å rangere hvor plagsomt hvert symptom er og hvor viktig det vil være å forbedre seg med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Annen: Sanntids-app for datafangst
Sanntidsdatafangst-app er en smarttelefon- eller nettbasert applikasjon som lar forsøkspersonene gi svar om deres opplevelse av HOA i sanntid via forskjellige video-, lyd-, fotografiske og tekstskjemaer ved å bruke en studiespesifikk applikasjon på deres egen smartenhet. Opptil ti av de tretti intervjudeltakerne kan delta i app-delstudien, som er frivillig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med RA som deltar i CE-intervjuer
Tidsramme: 1 dag
CE-intervjuer vil bli gjennomført for å utforske sykdomserfaring med hensyn til symptomer, virkninger og behandling/kirurgiske erfaringer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av RA-opplevelse ved bruk av datafangstoppgave i sanntid
Tidsramme: Opptil 7 dager
En undergruppe på ti av de tretti forsøkspersonene som deltar i CE-intervjuene vil bli bedt om å ta del i sanntidsdatafangstoppgaven i løpet av 7 dager, og i løpet av denne tiden vil en serie på 5-7 spørsmål/oppgaver bli stilt til emner via applikasjonen for å utforske opplevelsen av symptomene, HRQoL-påvirkninger, behandling av RA og enhver dag-til-dag variasjon som eksisterer i sanntid.
Opptil 7 dager
Utarbeidelse av konseptmodellen
Tidsramme: Opptil 7 dager
Data hentet fra CE-intervjuene og sanntidsdatafangst samt litteraturgjennomganger vil bli brukt til å utvikle en konseptuell modell for RA. Symptom-, påvirknings- og behandlingskonsepter som er identifisert vil grupperes i domener og vises visuelt, og eventuelle identifiserte relasjoner eller trender mellom domener vil også inkluderes i modellen. En innholdsnøkkel vil bli utviklet for å vise kilden til konseptet.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206577

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Numerisk vurderingsskala

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere