Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämnesinsikter för att förstå reumatoid artrit (RA)

14 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Patientintervjuer för att bättre förstå sjukdomserfarenhet och otillfredsställda behandlingsbehov vid reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk, systemisk autoimmun sjukdom som påverkar lederna och kan leda till ledvärk, svullnad, rodnad och stelhet och kan orsaka missbildning, förlust av styrka och orörlighet. Denna kvalitativa tvärsnittsstudie syftar till att utforska bördan av etablerad RA genom att genomföra semi-strukturerade Concept Elicitation (CE) intervjuer (60 minuters varaktighet) och datainsamling i realtid. Den konceptuella modellen som utvecklats från dessa data kommer att användas för att stödja utvecklingen av GSK3196165, en rekombinant human monoklonal antikropp (mAb) riktad för behandling av RA. CE-intervjuerna kommer att utforska ämnets erfarenhet av RA och kommer att samla in information om symtom, sjukdomspåverkan på funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), och behandlingsupplevelser/effekter av tillståndet och det språk som försökspersonerna använder för att beskriva dem. Efter CE-intervjun kommer försökspersonerna att bli ombedda att genomföra en kort symtomrankningsövning där de kommer att behöva rangordna hur besvärande varje RA-symtom är och hur viktigt det skulle vara att förbättra med behandling på en 1-5 numerisk betygsskala (NRS). Efter intervjuerna kommer patienters sjukdomsupplevelse i realtid att fångas av den appbaserade realtidsdatainsamlingsaktiviteten under en period av 7 dagar. Cirka 30 engelsktalande försökspersoner från USA (USA) med RA som inte svarar tillräckligt på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) och/eller (bDMARDs) kommer att delta i intervjuerna och av dessa kommer 10 försökspersoner att erbjudas möjligheten att delta i delstudien för datainsamling i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannien, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio engelsktalande försökspersoner från USA med RA som inte svarar tillräckligt på csDMARDs och/eller bDMARDs kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder >=18 år eller äldre.
  • Försökspersonen har diagnosen reumatoid artrit och har haft denna diagnos i minst 6 månader.
  • Försökspersonen har minst fyra svullna och ömma leder.
  • Försökspersonen är antingen en otillräcklig responder på csDMARDs och har aldrig fått en bDMARD eller en otillräcklig responder på bDMARDs (försökspersonen kan endast få bDMARDs eller kan fortsätta med csDMARD-behandling utöver att få en bDMARD).
  • Försökspersonen är villig och kan delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är en flytande amerikansk-engelska talare och kan läsa, skriva och helt förstå amerikansk-engelska språket.
  • Försökspersonen är villig och kan delta i en 60-minutersintervju och valfri appuppgift för att diskutera sin erfarenhet av reumatoid artrit.

För ämnen som deltar i datainsamling i realtid:

  • Försökspersonen äger/eller har tillgång till antingen en smartphone [iPhone Operativsystem (iOS) eller android] eller surfplatta som har video-, ljud-/mikrofon- och fotografiska möjligheter och tillgång till antingen Apples appbutik eller Google Play Store för att ladda ner appen.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att delta i dataapplikationsuppgiften i realtid och svara på en rad frågor/uppgifter som ställs via applikationen under loppet av sju dagar och är villig att svara på några korta frågor efter realtidsdatainsamlingen uppgift om deras erfarenhet av att använda appen och slutföra uppgifterna, i ett 5-10 minuters telefonsamtal.
  • Ämnet skulle känna sig bekvämt att spela in korta videor av sig själva och ge ljudkommentarer som svar på appfrågor/uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av andra inflammatoriska reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar som inte är sekundära till RA.
  • Personen har signifikant instabil eller okontrollerad akut eller kronisk sjukdom annan än RA.
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav eller har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt läkarens uppfattning, kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien, de svar han/hon kan ge eller deras förmåga. att lämna samtycke.
  • Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning för RA under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som deltar i CE-intervjun
Trettio försökspersoner (bestående av n=15 csDMARD-IR och n=15 bDMARD-IR) kommer att delta i CE-intervjun.
Övrig: Numerisk betygsskala
Efter konceptframkallningsintervjun kommer deltagarna att presenteras med en lista över typiska RA-symtom och ombeds rangordna hur besvärande varje symptom är och hur viktigt det skulle vara att förbättra med behandling på en 1-5 numerisk betygsskala (NRS).
Försökspersoner som deltar i intervju och datainsamling i realtid
Tio av de trettio CE-intervjudeltagarna kommer att erbjudas möjligheten att delta i delstudien för realtidsdatainsamlingsappen.
Övrig: Numerisk betygsskala
Efter konceptframkallningsintervjun kommer deltagarna att presenteras med en lista över typiska RA-symtom och ombeds rangordna hur besvärande varje symptom är och hur viktigt det skulle vara att förbättra med behandling på en 1-5 numerisk betygsskala (NRS).
Övrig: App för datainsamling i realtid
Realtidsdatainsamlingsapp är en smarttelefon eller webbaserad applikation som gör det möjligt för försökspersonerna att ge svar om sin upplevelse av HOA i realtid via olika video-, ljud-, fotografiska och textformulär med hjälp av en studiespecifik applikation på deras egen smart enhet. Upp till tio av de trettio intervjudeltagarna kan delta i app-delstudien, som är frivillig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med RA som deltar i CE-intervjuer
Tidsram: 1 dag
CE-intervjuer kommer att genomföras för att utforska sjukdomserfarenhet med avseende på symtom, effekter och behandling/kirurgiska erfarenheter.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av RA-upplevelse med hjälp av datainsamling i realtid
Tidsram: Upp till 7 dagar
En undergrupp på tio av de trettio försökspersonerna som deltar i CE-intervjuerna kommer att ombes delta i realtidsdatainsamlingsuppgiften under loppet av 7 dagar och under denna tid kommer en serie på 5-7 frågor/uppgifter att ställas till försökspersoner via applikationen för att utforska upplevelsen av symtomen, HRQoL-påverkan, behandling av RA och varje dag-till-dag variabilitet som finns i realtid.
Upp till 7 dagar
Förberedelse av den konceptuella modellen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Data som erhållits från CE-intervjuerna och datainsamling i realtid samt litteraturgenomgångar kommer att användas för att utveckla en konceptuell modell för RA. Symtom, påverkan och behandlingskoncept som har identifierats kommer att grupperas i domäner och visas visuellt och eventuella identifierade relationer eller trender mellan domäner kommer också att inkluderas i modellen. En innehållsnyckel kommer att utvecklas för att visa källan till konceptet.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206577

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på Numerisk betygsskala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera