Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тема Insights для понимания ревматоидного артрита (РА)

14 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Интервью с пациентами для лучшего понимания опыта заболевания и неудовлетворенных потребностей в лечении ревматоидного артрита

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание, поражающее суставы, которое может приводить к боли в суставах, отеку, покраснению и скованности, а также может вызывать деформацию, потерю силы и неподвижность. Это поперечное качественное исследование направлено на изучение бремени установленного РА путем проведения полуструктурированных интервью по выявлению концепций (CE) (продолжительность 60 минут) и задачи по сбору данных в реальном времени. Концептуальная модель, разработанная на основе этих данных, будет использоваться для поддержки разработки GSK3196165, рекомбинантного человеческого моноклонального антитела (мАт), предназначенного для лечения РА. Интервью CE изучат опыт субъекта РА и соберут информацию о симптомах, влиянии заболевания на функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также опыт лечения / влияние состояния и язык, используемый субъектами для их описания. После интервью CE испытуемых попросят выполнить краткое упражнение по ранжированию симптомов, где им нужно будет оценить, насколько беспокоит каждый симптом РА и насколько важно было бы улучшить его с помощью лечения по числовой оценочной шкале 1-5 (NRS). После интервью опыт субъектов в режиме реального времени будет фиксироваться с помощью приложения для сбора данных в режиме реального времени в течение 7 дней. Приблизительно 30 англоговорящих субъектов из Соединенных Штатов (США) с РА, которые неадекватно реагируют на обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD) и/или (bDMARD), будут участвовать в интервью, и из них 10 субъектов будут получить возможность принять участие в дополнительном исследовании по сбору данных в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены тридцать англоговорящих субъектов из США с РА, которые неадекватно реагируют на csDMARD и/или bDMARD.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте >=18 лет и старше.
  • Субъект имеет диагноз ревматоидный артрит и имеет этот диагноз в течение как минимум 6 месяцев.
  • У субъекта как минимум четыре опухших и болезненных сустава.
  • Субъект либо неадекватно реагирует на csDMARD и никогда не получал bDMARD, либо неадекватно реагирует на bDMARD (субъект может получать только bDMARD или может продолжать лечение csDMARD в дополнение к получению bDMARD).
  • Субъект желает и может участвовать в исследовании и дает письменное информированное согласие.
  • Субъект свободно говорит на американском английском языке и может читать, писать и полностью понимать американский английский язык.
  • Субъект желает и может принять участие в 60-минутном интервью и дополнительном задании в приложении, чтобы обсудить свой опыт лечения ревматоидного артрита.

Для субъектов, принимающих участие в сборе данных в режиме реального времени:

  • Субъект владеет/или имеет доступ к смартфону [с операционной системой iPhone (iOS) или Android] или планшету с видео-, аудио-/микрофонными и фотографическими возможностями, а также доступ к магазину приложений Apple или магазину Google Play для загрузки приложения.
  • Субъект готов и может принять участие в задаче приложения данных в реальном времени и ответить на ряд вопросов/задач, выставленных через приложение в течение семи дней, и готов ответить на несколько кратких вопросов после сбора данных в реальном времени. задание о своем опыте использования приложения и выполнения заданий в течение 5-10 минут по телефону.
  • Субъект будет чувствовать себя комфортно, записывая короткие видеоролики о себе и оставляя аудиокомментарии в ответ на вопросы/задачи приложения.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе другие воспалительные ревматологические или аутоиммунные заболевания, не являющиеся вторичными по отношению к РА.
  • У субъекта серьезное нестабильное или неконтролируемое острое или хроническое заболевание, отличное от РА.
  • Субъект не желает или не может выполнять требования исследования или имеет физическое или психическое состояние, которое, по мнению врача, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, ответы, которые он/она может дать, или их способность дать согласие.
  • Субъект в настоящее время или ранее был включен в клиническое исследование РА в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, участвующие в интервью CE
Тридцать субъектов (состоящих из n = 15 csDMARD-IR и n = 15 bDMARD-IR) будут участвовать в интервью CE.
Другой: Числовая рейтинговая шкала
После интервью по выяснению концепции участникам будет представлен список типичных симптомов РА, и их попросят оценить, насколько беспокоит каждый симптом и насколько важно было бы улучшить его с помощью лечения по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 5.
Субъекты, участвующие в интервью и сборе данных в режиме реального времени
Десяти из тридцати участников интервью CE будет предложена возможность принять участие в дополнительном исследовании приложения для сбора данных в реальном времени.
Другой: Числовая рейтинговая шкала
После интервью по выяснению концепции участникам будет представлен список типичных симптомов РА, и их попросят оценить, насколько беспокоит каждый симптом и насколько важно было бы улучшить его с помощью лечения по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 5.
Другой: Приложение для сбора данных в реальном времени
Приложение для сбора данных в режиме реального времени представляет собой приложение для смартфона или веб-приложение, которое позволит испытуемым давать ответы о своем опыте ТСЖ в режиме реального времени с помощью различных видео-, аудио-, фото- и текстовых форм с использованием приложения для конкретного исследования на их собственное интеллектуальное устройство. До десяти из тридцати участников интервью могут участвовать в дополнительном исследовании приложения, которое является добровольным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с РА, участвующих в интервью CE
Временное ограничение: 1 день
Интервью CE будут проводиться для изучения опыта заболевания в отношении симптомов, воздействия и лечения / хирургического опыта.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ опыта RA с использованием задачи сбора данных в реальном времени
Временное ограничение: До 7 дней
Подгруппе из десяти из тридцати субъектов, участвующих в интервью CE, будет предложено принять участие в задаче по сбору данных в режиме реального времени в течение 7 дней, и в течение этого времени будет задана серия из 5-7 вопросов/задач. субъектов через приложение для изучения опыта симптомов, влияния HRQoL, лечения РА и любой повседневной изменчивости, которая существует в режиме реального времени».
До 7 дней
Подготовка концептуальной модели
Временное ограничение: До 7 дней
Данные, полученные в ходе интервью CE и сбора данных в режиме реального времени, а также обзоры литературы, будут использоваться для разработки концептуальной модели RA. Идентифицированные концепции симптомов, воздействия и лечения будут сгруппированы в домены и отображены визуально, а любые выявленные связи или тенденции между доменами также будут включены в модель. Ключ содержания будет разработан, чтобы показать источник концепции.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206577

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Числовая рейтинговая шкала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться