接受质子放射治疗的良性或惰性脑肿瘤成人的局部控制、生活质量和毒性
这项研究正在研究质子辐射作为脑肿瘤的一种可能治疗方法。
本研究涉及的辐射是：
-质子辐射
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是了解参与者接受质子辐射后长达 5 年的肿瘤对质子辐射的反应情况。 研究人员还在寻找这种类型的辐射如何影响生活质量以及参与者在接受辐射后可能产生的任何类型的副作用。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准质子辐射治疗这种特定疾病，但已获准用于其他用途。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tarin Grillo
- 电话号码：617-724-3661
- 邮箱：TGRILLO@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Helen A Shih, MD
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接触：
- Tarin Grillo
- 电话号码：617-724-3661
- 邮箱：TGRILLO@mgh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活检证实的良性或恶性脑肿瘤需要瘤床或肿瘤照射。 这可能包括但不限于低级别或有利的高级神经胶质瘤、垂体腺瘤、前庭神经鞘瘤（听神经瘤）和脑膜瘤作为最常见的诊断。 其他需要照射并被认为适合质子放射治疗的肿瘤类型也符合条件。 如果在不进行活检的情况下提供放射治疗的护理标准范围内，则允许根据影像学和临床特征进行推定诊断的患者无需病理诊断确认即可参加该试验。
- 参加者必须另外接受质子放射治疗
- 年满 18 岁
- Karnofsky 性能状态 ≥ 60（见附录 A）
- 参与者之前可能接受过任何程度的手术和/或化疗。
- 必须能够说和理解英语
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 已知质子放射疗法对发育中的人类胎儿的影响是致畸的。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究治疗期间和质子治疗完成后 4 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究治疗期间和质子治疗完成后 4 个月内采取充分的避孕措施。
- 预期寿命大于或等于 6 个月。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为已知辐射具有致畸或流产作用。 由于母亲接受放疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受放疗，则应停止母乳喂养。
- 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子辐射
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放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制的持续时间
大体时间：2年
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局部控制的持续时间将从方案辐射的开始日期到进行性疾病的日期进行测量。 局部控制被定义为通过脑部 MRI（磁共振成像）确定的缺乏肿瘤生长。 这将包括与基线放疗前扫描相比大小似乎没有变化的肿瘤，以及因放射治疗而可能出现的大小略有减小的肿瘤。 继发于放射治疗的炎症可以在放射学上模拟细微的疾病进展，可能需要通过连续成像来确认。 进展定义为肿瘤大小增加、T2/FLAIR 非增强病变显着增加或与基线相比皮质类固醇剂量增加、任何新病变的出现、明显的临床恶化不能归因于任何其他原因除肿瘤外，或因死亡或病情恶化而未能返回进行评估。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估 EORTC-QLQ-C30
大体时间：2年
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 评估与整体身体机能相关的生活质量。 将使用 EORTC-QLQ-C30 在基线和后续评估中评估整体功能。 混合效应模型将用于分析 EORTC-QLQ 的重复测量，参与者特定的截距和斜率假设为随机效应。 肿瘤类型将被建模为固定效应，以估计每个良性和恶性诊断的参与者的生活质量随时间的变化。 |
2年
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生活质量评估 EORTC-QLQ-BN20
大体时间：2年
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 评估与脑癌特定症状相关的生活质量。 将使用 EORTC-QLQ-BN20 在基线和后续评估中评估脑癌特异性症状。 混合效应模型将用于分析 EORTC-QLQ 的重复测量，参与者特定的截距和斜率假设为随机效应。 肿瘤类型将被建模为固定效应，以估计每个良性和恶性诊断的参与者的生活质量随时间的变化。 |
2年
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生活质量评估 HADS
大体时间：2年
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状态焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS 筛查患有疾病的参与者的情绪障碍；它侧重于主观症状而不是身体症状，这些症状可能与疾病相混淆。 混合效应模型将用于分析 HADS 的重复测量，参与者特定的截距和斜率假设为随机效应。 肿瘤类型将被建模为固定效应，以估计每个良性和恶性诊断的参与者随时间的情绪变化。 |
2年
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视力丧失
大体时间：2年
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那些确定曾暴露于可能影响视力的视神经通路任何部分的质子辐射的参与者将接受标准的传入神经眼科评估，其中包括视力、色觉、瞳孔功能、视野测试和视神经盘测试外貌。 如果在基线时进行神经眼科评估，则患有任何肿瘤类型的参与者都可以评估视觉结果。 如果参与者失明，测试将停止。 将分析可评估参与者中视力丧失的累积发生率，失败定义为一项或多项视力功能测试的下降，以及进行性疾病和死亡的竞争风险。 |
2年
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耳毒性
大体时间：2年
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对于质子辐射暴露于颅底听力系统的参与者，将进行标准听力测试，除非基线时存在不足以发挥有用功能的不良听力。 如果参与者失聪，测试将停止。 如果在基线时进行了听力学评估，则患有任何肿瘤类型的参与者都可以评估听力结果。 将分析可评估参与者中发生耳毒性的累积发生率，失败定义为纯音平均值或/和单词识别分数显着下降，并具有进行性疾病和死亡的竞争风险 |
2年
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神经内分泌功能障碍
大体时间：2年
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如果参与者被确定对下丘脑或垂体有任何辐射暴露，或者在这些正常结构的 2 厘米范围内有目标病变，则参与者将成为神经内分泌测试的候选人，除非基线时存在全垂体功能减退症。 如果在基线时进行了神经内分泌评估，则患有任何肿瘤类型的参与者都可以评估内分泌结果。 将分析可评估参与者中发生神经内分泌功能障碍的累积发生率，失败定义为通过测试标准确认的任何激素缺乏以及疾病进展和死亡的竞争风险。 |
2年
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神经认知效应
大体时间：2年
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如果在基线和/或至少一次随访时进行了可选的神经心理学评估，则患有任何肿瘤类型的参与者都可以进行神经认知分析评估。
混合效应模型将用于分析智力、语言、视觉空间/运动功能、学习/记忆和注意力/执行功能的重复测量，参与者特定的截距和斜率假设为随机效应。
肿瘤和治疗特征可以建模为固定效应，以估计它们对神经认知随时间变化的影响。
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2年
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脱发
大体时间：2年
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患有任何肿瘤类型的参与者都可以评估脱发，除非他们在基线时几乎秃顶并使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
最大脱发将在辐射的最后一周和 4 周后记录，而永久性脱发将定义为治疗后 2 年。
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2年
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CD4计数
大体时间：2年
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如果参与者同意对 CD4 计数进行可选评估，则任何肿瘤类型的参与者都可以进行 CD4 分析评估。
在短期（治疗中和放疗后 1 至 3 个月）和长期（放疗后 6 个月至 2 年）期间，将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版定义最差的 CD4 计数等级).
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen A Shih, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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