Lokale controle, levenskwaliteit en toxiciteit bij volwassenen met goedaardige of indolente hersentumoren die protonenbestraling ondergaan

• Radiotherapie wordt doorgaans vijf (5) dagen per week op weekdagen gegeven
• Protonstralingsdosis wordt bepaald door histologie

De duur van de lokale controle wordt gemeten vanaf de startdatum van de bestraling volgens het protocol tot de datum van voortschrijdende ziekte. Lokale controle wordt gedefinieerd als het gebrek aan tumorgroei zoals bepaald door een hersen-MRI (magnetic resonance imaging). Dit omvat tumoren die qua grootte onveranderd lijken in vergelijking met de baseline pre-stralingsscan en ook tumoren die enigszins kleiner lijken, zoals kan optreden als reactie op bestralingstherapie. Ontsteking secundair aan bestralingstherapie kan radiografisch subtiele ziekteprogressie nabootsen en moet mogelijk worden bevestigd met seriële beeldvorming.

Progressie wordt gedefinieerd als een toename in de omvang van de tumor, een significante toename van T2/FLAIR niet-aankleurende laesie op sable of toenemende doses corticosteroïden in vergelijking met de uitgangswaarde, het verschijnen van een nieuwe laesie, duidelijke klinische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan enige andere andere oorzaak dan de tumor, of het niet terugkomen voor evaluatie als gevolg van overlijden of verslechterende toestand.

De kwaliteit van leven in relatie tot het algehele fysieke functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaires (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Het algehele functioneren zal worden beoordeeld bij baseline- en follow-upevaluaties met behulp van EORTC-QLQ-C30.

Modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om de herhaalde metingen van EORTC-QLQ te analyseren, waarbij deelnemerspecifieke onderscheppingen en hellingen worden aangenomen als willekeurige effecten. Tumortype zal worden gemodelleerd als gefixeerde effecten om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te schatten bij deelnemers met elke goedaardige en kwaadaardige diagnose.

Kwaliteit van leven met betrekking tot symptomen die specifiek zijn voor hersenkanker zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaires (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Hersenkanker-specifieke symptomen zullen worden beoordeeld bij baseline en follow-up evaluaties met behulp van EORTC-QLQ-BN20.

Modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om de herhaalde metingen van EORTC-QLQ te analyseren, waarbij deelnemerspecifieke onderscheppingen en hellingen worden aangenomen als willekeurige effecten. Tumortype zal worden gemodelleerd als gefixeerde effecten om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te schatten bij deelnemers met elke goedaardige en kwaadaardige diagnose.

Toestandsangst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS screent op stemmingsstoornissen bij medisch zieke deelnemers; het richt zich op subjectieve in plaats van fysieke symptomen, die kunnen worden verward met ziekte.

Modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om de herhaalde metingen van HADS te analyseren, waarbij deelnemerspecifieke onderscheppingen en hellingen worden aangenomen als willekeurige effecten. Tumortype zal worden gemodelleerd als gefixeerde effecten om stemmingsveranderingen in de tijd bij deelnemers bij elke goedaardige en kwaadaardige diagnose in te schatten.

De deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze zijn blootgesteld aan protonenstraling aan een deel van het optische pad dat mogelijk het gezichtsvermogen zou kunnen beïnvloeden, zullen standaard afferente neuro-oftalmologische evaluatie ondergaan, waaronder tests van gezichtsscherpte, kleurperceptie, pupilfunctie, gezichtsveldtesten en optische schijf verschijning. Deelnemers met elk tumortype kunnen worden beoordeeld op visuele uitkomst als de batterij van neuro-oftalmologische evaluatie bij aanvang is uitgevoerd. Het testen wordt stopgezet als de deelnemer blind wordt.

De cumulatieve incidentie van het ontwikkelen van visusverlies onder evalueerbare deelnemers zal worden geanalyseerd, waarbij falen wordt gedefinieerd als achteruitgang in een of meer van de visusfunctietesten en met concurrerende risico's van progressieve ziekte en overlijden.

Voor deelnemers met blootstelling aan protonenstraling aan het audiologische systeem op de schedelbasis, zullen standaard audiologische tests worden uitgevoerd, tenzij een slecht gehoor dat onvoldoende is voor een bruikbare functie bij aanvang aanwezig is. Het testen wordt stopgezet als de deelnemer doof wordt. Deelnemers met elk tumortype kunnen worden beoordeeld op gehooruitkomsten als audiologische evaluatie bij aanvang is uitgevoerd.

De cumulatieve incidentie van het ontwikkelen van ototoxiciteit onder evalueerbare deelnemers zal worden geanalyseerd, waarbij falen wordt gedefinieerd als een significante afname van de Pure Tone Average of/en Word Recognition Score en met concurrerende risico's op progressieve ziekte en overlijden

Deelnemers komen in aanmerking voor neuro-endocriene tests als is vastgesteld dat ze enige stralingsblootstelling hebben aan de hypothalamus of hypofyse of een doellaesie hebben binnen 2 cm van een van deze normale structuren, tenzij panhypopituïtarisme aanwezig is bij baseline. Deelnemers met elk tumortype kunnen worden beoordeeld op het endocriene resultaat als neuro-endocriene evaluatie bij baseline is uitgevoerd.

De cumulatieve incidentie van het ontwikkelen van neuro-endocriene disfunctie onder evalueerbare deelnemers zal worden geanalyseerd met falen gedefinieerd als elke hormonale deficiëntie bevestigd door testcriteria en met concurrerende risico's van progressieve ziekte en overlijden.