Controllo locale, qualità della vita e tossicità negli adulti con tumori cerebrali benigni o indolenti sottoposti a radioterapia protonica

• La radioterapia verrà erogata in genere cinque (5) giorni alla settimana nei giorni feriali
• La dose di radiazioni protoniche può essere determinata mediante istologia

La durata del controllo locale sarà misurata dalla data di inizio della radiazione del protocollo fino alla data della malattia progressiva. Il controllo locale è definito come la mancanza di crescita tumorale determinata da una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica). Ciò includerà tumori che appaiono di dimensioni invariate rispetto alla scansione pre-radiazione di base e anche tumori che appaiono leggermente ridotti di dimensioni come possono verificarsi in risposta alla radioterapia. L'infiammazione secondaria alla radioterapia può simulare radiograficamente una sottile progressione della malattia e potrebbe essere necessario confermarla con l'imaging seriale.

La progressione è definita come un aumento delle dimensioni del tumore, un aumento significativo della lesione T2/FLAIR non captante su zibellino o dosi crescenti di corticosteroidi rispetto al basale, la comparsa di qualsiasi nuova lesione, un chiaro deterioramento clinico non attribuibile ad alcun altro causa a parte il tumore, o il mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni.

La qualità della vita in relazione al funzionamento fisico complessivo sarà valutata utilizzando i questionari sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il funzionamento complessivo sarà valutato al basale e alle valutazioni di follow-up utilizzando EORTC-QLQ-C30.

Verranno utilizzati modelli a effetti misti per analizzare le misure ripetute di EORTC-QLQ con intercettazioni e pendenze specifiche dei partecipanti assunte come effetti casuali. Il tipo di tumore sarà modellato come effetti fissi al fine di stimare i cambiamenti della qualità della vita nel tempo tra i partecipanti con ciascuna diagnosi benigna e maligna.

La qualità della vita in relazione ai sintomi specifici del cancro al cervello sarà valutata utilizzando i questionari sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). I sintomi specifici del cancro al cervello saranno valutati al basale e nelle valutazioni di follow-up utilizzando EORTC-QLQ-BN20.

Verranno utilizzati modelli a effetti misti per analizzare le misure ripetute di EORTC-QLQ con intercettazioni e pendenze specifiche dei partecipanti assunte come effetti casuali. Il tipo di tumore sarà modellato come effetti fissi al fine di stimare i cambiamenti della qualità della vita nel tempo tra i partecipanti con ciascuna diagnosi benigna e maligna.

L'ansia di stato e la depressione saranno misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Schermi HADS per i disturbi dell'umore nei partecipanti con patologie mediche; si concentra sui sintomi soggettivi piuttosto che fisici, che possono essere confusi con la malattia.

Verranno utilizzati modelli a effetti misti per analizzare le misure ripetute di HADS con intercettazioni e pendenze specifiche dei partecipanti assunte come effetti casuali. Il tipo di tumore sarà modellato come effetti fissi al fine di stimare i cambiamenti dell'umore nel tempo tra i partecipanti con ciascuna diagnosi benigna e maligna.

I partecipanti determinati ad aver avuto un'esposizione a radiazioni protoniche a qualsiasi parte del percorso ottico che potrebbe potenzialmente influenzare la visione saranno sottoposti a valutazione neuro-oftalmologica afferente standard, che include test di acuità visiva, percezione del colore, funzione pupillare, test del campo visivo e disco ottico aspetto. I partecipanti con qualsiasi tipo di tumore saranno valutati per l'esito visivo se la batteria di valutazione neuro-oftalmologica è stata eseguita al basale. Il test verrà interrotto se il partecipante diventa cieco.

L'incidenza cumulativa dello sviluppo della perdita della vista tra i partecipanti valutabili sarà analizzata con fallimento definito come declino in uno o più dei test di funzionalità visiva e con rischi concorrenti di malattia progressiva e morte.

Per i partecipanti con esposizione alle radiazioni protoniche al sistema audiologico della base cranica, verranno eseguiti test audiologici standard, a meno che al basale non sia presente un problema di udito inadeguato per una funzione utile. Il test verrà interrotto se il partecipante diventa sordo. I partecipanti con qualsiasi tipo di tumore saranno valutati per l'esito uditivo se la valutazione audiologica è stata eseguita al basale.

L'incidenza cumulativa dello sviluppo di ototossicità tra i partecipanti valutabili sarà analizzata con fallimento definito come diminuzione significativa della media del tono puro o/e del punteggio di riconoscimento delle parole e con rischi concorrenti di malattia progressiva e morte

I partecipanti saranno candidati per i test neuroendocrini se sono stati determinati ad avere un'esposizione alle radiazioni all'ipotalamo o alla ghiandola pituitaria o ad avere una lesione bersaglio entro 2 cm da una di queste strutture normali, a meno che il panipopituitarismo non sia presente al basale. I partecipanti con qualsiasi tipo di tumore saranno valutati per l'esito endocrino se la valutazione neuroendocrina è stata eseguita al basale.

L'incidenza cumulativa dello sviluppo di disfunzione neuroendocrina tra i partecipanti valutabili sarà analizzata con fallimento definito come qualsiasi carenza ormonale confermata dai criteri del test e con rischi concorrenti di malattia progressiva e morte.