Lokal kontrol, livskvalitet og toksicitet hos voksne med godartede eller indolente hjernetumorer, der gennemgår protonstrålebehandling

• Strålebehandling vil typisk blive givet fem (5) dage om ugen på hverdage
• Protonstrålingsdosis bestemmes ved histologi

Varigheden af ​​lokal kontrol vil blive målt fra startdatoen for protokolstråling indtil datoen for progressiv sygdom. Lokal kontrol er defineret som manglen på tumorvækst som bestemt ved en hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse). Dette vil omfatte tumorer, der ser ud til at være uændrede i størrelse sammenlignet med baseline før-strålingsscanningen og også tumorer, der ser ud til at være en smule reduceret i størrelse, som kan forekomme som reaktion på strålebehandling. Inflammation sekundær til strålebehandling kan radiografisk efterligne subtil sygdomsprogression og skal muligvis bekræftes med seriel billeddannelse.

Progression defineres som en stigning i størrelsen af ​​tumoren, en signifikant stigning i T2/FLAIR ikke-forstærkende læsion på sabel eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline, forekomsten af ​​enhver ny læsion, tydelig klinisk forværring, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag bortset fra tumoren, eller manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand.

Livskvalitet i forhold til den overordnede fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ). Den overordnede funktion vil blive vurderet ved baseline og opfølgende evalueringer ved hjælp af EORTC-QLQ-C30.

Blandede effektmodeller vil blive brugt til at analysere de gentagne målinger af EORTC-QLQ med deltagerspecifikke opsnapninger og hældninger antaget som tilfældige effekter. Tumortype vil blive modelleret som faste effekter for at estimere ændringer i livskvalitet over tid blandt deltagere med hver godartet og ondartet diagnose.

Livskvalitet i forhold til symptomer, der er specifikke for hjernekræft, vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ). Hjernekræft-specifikke symptomer vil blive vurderet ved baseline og opfølgende evalueringer ved hjælp af EORTC-QLQ-BN20.

Blandede effektmodeller vil blive brugt til at analysere de gentagne målinger af EORTC-QLQ med deltagerspecifikke opsnapninger og hældninger antaget som tilfældige effekter. Tumortype vil blive modelleret som faste effekter for at estimere ændringer i livskvalitet over tid blandt deltagere med hver godartet og ondartet diagnose.

Tilstandsangst og depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS screener for humørsygdomme hos medicinsk syge deltagere; den fokuserer på subjektive snarere end fysiske symptomer, som kan forveksles med sygdom.

Blandede effektmodeller vil blive brugt til at analysere de gentagne målinger af HADS med deltagerspecifikke opsnapninger og hældninger antaget som tilfældige effekter. Tumortype vil blive modelleret som faste effekter for at estimere humørsvingninger over tid blandt deltagere med hver godartet og ondartet diagnose.

De deltagere, der er fast besluttet på at have været udsat for protonstråling for en hvilken som helst del af den optiske vej, der potentielt kunne påvirke synet, vil gennemgå standard afferent neuro-ophthalmologisk evaluering, som inkluderer test af synsstyrke, farveopfattelse, pupilfunktion, synsfelttest og optisk disk. udseende. Deltagere med en hvilken som helst tumortype vil kunne evalueres for visuelt resultat, hvis batteriet af neuro-oftalmologisk evaluering blev udført ved baseline. Testen vil blive afbrudt, hvis deltageren bliver blind.

Den kumulative forekomst af udvikling af synstab blandt evaluerbare deltagere vil blive analyseret med svigt defineret som fald i en eller flere af synsfunktionstestene og med konkurrerende risici for progressiv sygdom og død.

For deltagere med protonstrålingseksponering for kraniebaseaudiologiske system, vil standardaudiologisk testning blive udført, medmindre dårlig hørelse, der er utilstrækkelig til brugbar funktion, er til stede ved baseline. Testen vil blive afbrudt, hvis deltageren bliver døv. Deltagere med en hvilken som helst tumortype vil være evaluerbare for høreresultater, hvis audiologisk evaluering blev udført ved baseline.

Den kumulative forekomst af udvikling af ototoksicitet blandt evaluerbare deltagere vil blive analyseret med fejl defineret som signifikant fald i Pure Tone Average eller/og Word Recognition Score og med konkurrerende risici for progressiv sygdom og død

Deltagerne vil være kandidater til neuroendokrin testning, hvis det blev fastslået, at de havde nogen strålingseksponering for hypothalamus eller hypofysen eller at have en mållæsion inden for 2 cm fra en af ​​disse normale strukturer, medmindre panhypopituitarisme er til stede ved baseline. Deltagere med enhver tumortype vil være evaluerbare for endokrine resultater, hvis neuroendokrin evaluering blev udført ved baseline.

Den kumulative forekomst af udvikling af neuroendokrin dysfunktion blandt evaluerbare deltagere vil blive analyseret med svigt defineret som enhver hormonel mangel bekræftet af testkriterier og med konkurrerende risici for progressiv sygdom og død.