Controle local, qualidade de vida e toxicidades em adultos com tumores cerebrais benignos ou indolentes submetidos à radioterapia de prótons

• A radioterapia será administrada normalmente cinco (5) dias por semana durante a semana
• A dose de radiação de prótons será determinada por histologia

A duração do controle local será medida a partir da data de início da radiação do protocolo até a data da doença progressiva. O controle local é definido como a falta de crescimento do tumor conforme determinado por uma ressonância magnética cerebral (ressonância magnética). Isso incluirá tumores que parecem inalterados em tamanho em comparação com a varredura pré-radiação inicial e também tumores que parecem ligeiramente reduzidos em tamanho, pois podem ocorrer em resposta à radioterapia. A inflamação secundária à radioterapia pode imitar radiograficamente a progressão sutil da doença e pode precisar ser confirmada com imagens seriadas.

A progressão é definida como um aumento no tamanho do tumor, um aumento significativo na lesão T2/FLAIR sem realce em sable ou doses crescentes de corticosteróides em comparação com a linha de base, o aparecimento de qualquer nova lesão, deterioração clínica clara não atribuível a qualquer outro causa além do tumor, ou falha em retornar para avaliação devido à morte ou deterioração da condição.

A qualidade de vida em relação ao funcionamento físico geral será avaliada usando os Questionários de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O funcionamento geral será avaliado nas avaliações iniciais e de acompanhamento usando o EORTC-QLQ-C30.

Modelos de efeitos mistos serão usados ​​para analisar as medidas repetidas do EORTC-QLQ com interceptações específicas do participante e inclinações assumidas como efeitos aleatórios. O tipo de tumor será modelado como efeitos fixos para estimar as mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo entre os participantes com cada diagnóstico benigno e maligno.

A qualidade de vida em relação aos sintomas específicos do câncer cerebral será avaliada usando os Questionários de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Os sintomas específicos do câncer cerebral serão avaliados nas avaliações iniciais e de acompanhamento usando o EORTC-QLQ-BN20.

Modelos de efeitos mistos serão usados ​​para analisar as medidas repetidas do EORTC-QLQ com interceptações específicas do participante e inclinações assumidas como efeitos aleatórios. O tipo de tumor será modelado como efeitos fixos para estimar as mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo entre os participantes com cada diagnóstico benigno e maligno.

O estado de ansiedade e depressão serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). triagens HADS para transtornos de humor em participantes clinicamente doentes; concentra-se em sintomas subjetivos e não físicos, que podem ser confundidos com doenças.

Modelos de efeitos mistos serão usados ​​para analisar as medidas repetidas de HADS com interceptações específicas do participante e inclinações assumidas como efeitos aleatórios. O tipo de tumor será modelado como efeitos fixos para estimar as mudanças de humor ao longo do tempo entre os participantes com cada diagnóstico benigno e maligno.

Os participantes determinados a terem exposição à radiação de prótons em qualquer parte da via óptica que possa afetar a visão serão submetidos a avaliação neuro-oftalmológica aferente padrão, que inclui testes de acuidade visual, percepção de cores, função pupilar, teste de campo visual e disco óptico aparência. Os participantes com qualquer tipo de tumor serão avaliados quanto ao resultado visual se a bateria de avaliação neuroftalmológica tiver sido realizada no início do estudo. O teste será interrompido se o participante ficar cego.

A incidência cumulativa de desenvolvimento de perda de visão entre participantes avaliáveis ​​será analisada com falha definida como declínio em um ou mais dos testes de função de visão e com riscos competitivos de doença progressiva e morte.

Para participantes com exposição à radiação de prótons no sistema audiológico da base do crânio, testes audiológicos padrão serão realizados, a menos que uma audição deficiente inadequada para função útil esteja presente na linha de base. O teste será interrompido se o participante ficar surdo. Os participantes com qualquer tipo de tumor serão avaliados quanto ao resultado auditivo se a avaliação audiológica tiver sido realizada no início do estudo.

A incidência cumulativa de desenvolvimento de ototoxicidade entre participantes avaliáveis ​​será analisada com falha definida como diminuição significativa na Média de Tons Puros ou/e Pontuação de Reconhecimento de Palavras e com riscos competitivos de doença progressiva e morte

Os participantes serão candidatos a testes neuroendócrinos se for determinado qualquer exposição à radiação no hipotálamo ou na glândula pituitária ou uma lesão-alvo a 2 cm de qualquer uma dessas estruturas normais, a menos que o pan-hipopituitarismo esteja presente na linha de base. Os participantes com qualquer tipo de tumor serão avaliados quanto ao desfecho endócrino se a avaliação neuroendócrina tiver sido realizada no início do estudo.

A incidência cumulativa de desenvolvimento de disfunção neuroendócrina entre os participantes avaliáveis ​​será analisada com falha definida como qualquer deficiência hormonal confirmada pelos critérios do teste e com riscos competitivos de doença progressiva e morte.