Местный контроль, качество жизни и токсичность у взрослых с доброкачественными или индолентными опухолями головного мозга, подвергающихся протонной лучевой терапии

• Лучевая терапия будет проводиться обычно пять (5) дней в неделю по будням.
• Дозу протонного облучения определяют гистологически.

Продолжительность местного контроля будет измеряться с даты начала лучевой терапии по протоколу до даты прогрессирования заболевания. Местный контроль определяется как отсутствие роста опухоли по данным МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография). Это будет включать опухоли, которые кажутся неизмененными по размеру по сравнению с исходным сканированием до облучения, а также опухоли, которые кажутся немного уменьшенными в размере, что может произойти в ответ на лучевую терапию. Воспаление, вторичное по отношению к лучевой терапии, может рентгенологически имитировать незаметное прогрессирование заболевания и может нуждаться в подтверждении серийными изображениями.

Прогрессирование определяется как увеличение размера опухоли, значительное увеличение неконтрастного поражения T2/FLAIR на соболе или повышение дозы кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем, появление любого нового поражения, явное клиническое ухудшение, не связанное с каким-либо другим причина, не связанная с опухолью, или отказ вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния.

Качество жизни по отношению к общему физическому функционированию будет оцениваться с использованием опросников качества жизни (QLQ) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC). Общее функционирование будет оцениваться при исходных и последующих оценках с использованием EORTC-QLQ-C30.

Модели смешанных эффектов будут использоваться для анализа повторных измерений EORTC-QLQ с пересечениями и наклонами для конкретных участников, предполагаемыми случайными эффектами. Тип опухоли будет смоделирован как фиксированные эффекты, чтобы оценить изменения качества жизни с течением времени среди участников с каждым доброкачественным и злокачественным диагнозом.

Качество жизни в отношении симптомов, специфичных для рака головного мозга, будет оцениваться с использованием опросников качества жизни (QLQ) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC). Симптомы, характерные для рака головного мозга, будут оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием EORTC-QLQ-BN20.

Модели смешанных эффектов будут использоваться для анализа повторных измерений EORTC-QLQ с пересечениями и наклонами для конкретных участников, предполагаемыми случайными эффектами. Тип опухоли будет смоделирован как фиксированные эффекты, чтобы оценить изменения качества жизни с течением времени среди участников с каждым доброкачественным и злокачественным диагнозом.

Состояние тревоги и депрессии будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS скрининг расстройств настроения у участников с медицинскими показаниями; он фокусируется на субъективных, а не на физических симптомах, которые можно спутать с болезнью.

Модели смешанных эффектов будут использоваться для анализа повторяющихся измерений HADS с точками пересечения и наклонами для конкретных участников, которые предполагаются как случайные эффекты. Тип опухоли будет моделироваться как фиксированные эффекты, чтобы оценить изменения настроения с течением времени среди участников с каждым доброкачественным и злокачественным диагнозом.

Те участники, у которых установлено, что они подверглись воздействию протонного излучения на любую часть зрительного пути, которая потенциально может повлиять на зрение, пройдут стандартную афферентную нейроофтальмологическую оценку, которая включает тесты на остроту зрения, цветовосприятие, функцию зрачка, тестирование поля зрения и диска зрительного нерва. появление. Участников с любым типом опухоли можно будет оценить на визуальный результат, если на исходном уровне была проведена батарея нейроофтальмологических оценок. Тестирование будет прекращено, если участник ослепнет.

Совокупная частота развития потери зрения среди поддающихся оценке участников будет проанализирована с неудачей, определяемой как снижение одного или нескольких тестов функции зрения, и с конкурирующими рисками прогрессирования заболевания и смерти.

Для участников, подвергшихся воздействию протонного излучения на слуховую систему основания черепа, будет проведено стандартное аудиологическое тестирование, за исключением случаев, когда на исходном уровне присутствует плохой слух, недостаточный для полезной функции. Тестирование будет прекращено, если участник станет глухим. У участников с любым типом опухоли будет оцениваться исход слуха, если аудиологическая оценка проводилась на исходном уровне.

Совокупная частота развития ототоксичности среди поддающихся оценке участников будет проанализирована с неудачей, определяемой как значительное снижение среднего показателя чистого тона или/и показателя распознавания слов, и с конкурирующими рисками прогрессирования заболевания и смерти.

Участники будут кандидатами на нейроэндокринное тестирование, если у них будет определено какое-либо радиационное воздействие на гипоталамус или гипофиз или целевое поражение в пределах 2 см от любой из этих нормальных структур, если пангипопитуитаризм не присутствует на исходном уровне. Участники с любым типом опухоли будут оцениваться на эндокринный исход, если нейроэндокринная оценка проводилась на исходном уровне.

Совокупная частота развития нейроэндокринной дисфункции среди поддающихся оценке участников будет проанализирована с неудачей, определяемой как любой гормональный дефицит, подтвержденный критериями тестирования, и с конкурирующими рисками прогрессирования заболевания и смерти.