Control local, calidad de vida y toxicidades en adultos con tumores cerebrales benignos o indolentes sometidos a radioterapia con protones

• La radioterapia se administrará normalmente cinco (5) días a la semana, de lunes a viernes.
• La dosis de radiación de protones se determinará mediante histología.

La duración del control local se medirá desde la fecha de inicio del protocolo de radiación hasta la fecha de progresión de la enfermedad. El control local se define como la falta de crecimiento del tumor según lo determinado por una resonancia magnética (resonancia magnética) del cerebro. Esto incluirá tumores que parecen tener un tamaño sin cambios en comparación con la gammagrafía previa a la radiación de referencia y también tumores que parecen ligeramente reducidos en tamaño, como puede ocurrir en respuesta a la radioterapia. La inflamación secundaria a la radioterapia puede simular radiográficamente una progresión sutil de la enfermedad y es posible que deba confirmarse con imágenes en serie.

La progresión se define como un aumento en el tamaño del tumor, un aumento significativo en la lesión sin realce T2/FLAIR en sable o dosis crecientes de corticosteroides en comparación con la línea de base, la aparición de cualquier lesión nueva, deterioro clínico claro no atribuible a ninguna otra causa aparte del tumor, o falta de regreso para evaluación debido a muerte o deterioro de la condición.

La calidad de vida en relación con el funcionamiento físico general se evaluará utilizando los Cuestionarios de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El funcionamiento general se evaluará en las evaluaciones de referencia y de seguimiento utilizando EORTC-QLQ-C30.

Se utilizarán modelos de efectos mixtos para analizar las medidas repetidas de EORTC-QLQ con intersecciones y pendientes específicas de los participantes asumidas como efectos aleatorios. El tipo de tumor se modelará como efectos fijos para estimar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los participantes con cada diagnóstico benigno y maligno.

La calidad de vida en relación con los síntomas específicos del cáncer de cerebro se evaluará utilizando los Cuestionarios de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Los síntomas específicos del cáncer de cerebro se evaluarán al inicio y en las evaluaciones de seguimiento mediante EORTC-QLQ-BN20.

Se utilizarán modelos de efectos mixtos para analizar las medidas repetidas de EORTC-QLQ con intersecciones y pendientes específicas de los participantes asumidas como efectos aleatorios. El tipo de tumor se modelará como efectos fijos para estimar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los participantes con cada diagnóstico benigno y maligno.

La ansiedad estado y la depresión se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). pruebas HADS para trastornos del estado de ánimo en participantes con enfermedades médicas; se centra en los síntomas subjetivos más que en los físicos, que pueden confundirse con una enfermedad.

Se utilizarán modelos de efectos mixtos para analizar las medidas repetidas de HADS con intersecciones y pendientes específicas de los participantes asumidas como efectos aleatorios. El tipo de tumor se modelará como efectos fijos para estimar los cambios de humor a lo largo del tiempo entre los participantes con cada diagnóstico benigno y maligno.

Aquellos participantes que hayan tenido exposición a la radiación de protones en cualquier parte de la vía óptica que podría afectar potencialmente la visión se someterán a una evaluación neurooftalmológica aferente estándar, que incluye pruebas de agudeza visual, percepción del color, función pupilar, pruebas de campo visual y disco óptico. apariencia. Los participantes con cualquier tipo de tumor serán evaluables para el resultado visual si la batería de evaluación neurooftalmológica se realizó al inicio del estudio. Las pruebas se suspenderán si el participante queda ciego.

Se analizará la incidencia acumulada de pérdida de la visión en desarrollo entre los participantes evaluables, y el fracaso se definirá como una disminución en una o más de las pruebas de la función de la visión y con riesgos competitivos de enfermedad progresiva y muerte.

Para los participantes con exposición a la radiación de protones en el sistema audiológico de la base del cráneo, se realizarán pruebas audiológicas estándar, a menos que al inicio del estudio exista una mala audición inadecuada para una función útil. Las pruebas se suspenderán si el participante se vuelve sordo. Los participantes con cualquier tipo de tumor serán evaluables para el resultado auditivo si la evaluación de audiología se realizó al inicio del estudio.

La incidencia acumulada de desarrollar ototoxicidad entre los participantes evaluables se analizará con el fracaso definido como una disminución significativa en el promedio de tonos puros o en la puntuación de reconocimiento de palabras y con riesgos competitivos de enfermedad progresiva y muerte.

Los participantes serán candidatos para las pruebas neuroendocrinas si se determina que tienen alguna exposición a la radiación en el hipotálamo o la glándula pituitaria o que tienen una lesión diana dentro de los 2 cm de cualquiera de estas estructuras normales, a menos que haya panhipopituitarismo al inicio del estudio. Los participantes con cualquier tipo de tumor serán evaluables para el resultado endocrino si se realizó una evaluación neuroendocrina al inicio del estudio.

La incidencia acumulada de desarrollar disfunción neuroendocrina entre los participantes evaluables se analizará con el fracaso definido como cualquier deficiencia hormonal confirmada por los criterios de la prueba y con riesgos competitivos de enfermedad progresiva y muerte.