Místní kontrola, kvalita života a toxicita u dospělých s benigními nebo indolentními mozkovými nádory podstupujícími protonovou radiační terapii

• Radiační terapie bude podávána obvykle pět (5) dní v týdnu ve všední dny
• Dávka protonové radiace se určí histologicky

Doba trvání lokální kontroly bude měřena od data zahájení protokolární radiace do data progrese onemocnění. Lokální kontrola je definována jako nedostatek růstu nádoru, jak je určeno pomocí MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí). To bude zahrnovat nádory, které se zdají nezměněné velikosti ve srovnání se základním předradiačním skenem, a také nádory, které se zdají být mírně zmenšené, jak se mohou objevit v reakci na radiační terapii. Sekundární zánět po radioterapii může radiograficky napodobovat jemnou progresi onemocnění a může být nutné jej potvrdit sériovým zobrazením.

Progrese je definována jako zvětšení velikosti nádoru, významné zvýšení T2/FLAIR nezvětšující léze na sable nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů ve srovnání s výchozí hodnotou, objevení se jakékoli nové léze, jasné klinické zhoršení, které nelze připsat žádné jiné příčinu kromě nádoru nebo nevracení se k posouzení kvůli smrti nebo zhoršujícímu se stavu.

Kvalita života ve vztahu k celkovému fyzickému fungování bude hodnocena pomocí dotazníků kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Celkové fungování bude posouzeno při základním a následném hodnocení pomocí EORTC-QLQ-C30.

Modely smíšených efektů budou použity k analýze opakovaných měření EORTC-QLQ se specifickými průsečíky a sklony účastníků, které se předpokládají jako náhodné efekty. Typ nádoru bude modelován jako fixní efekty, aby bylo možné odhadnout změny kvality života v průběhu času mezi účastníky s každou benigní a maligní diagnózou.

Kvalita života ve vztahu k příznakům specifickým pro rakovinu mozku bude hodnocena pomocí dotazníků kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Symptomy specifické pro rakovinu mozku budou hodnoceny při výchozím a následném hodnocení pomocí EORTC-QLQ-BN20.

Modely smíšených efektů budou použity k analýze opakovaných měření EORTC-QLQ se specifickými průsečíky a sklony účastníků, které se předpokládají jako náhodné efekty. Typ nádoru bude modelován jako fixní efekty, aby bylo možné odhadnout změny kvality života v průběhu času mezi účastníky s každou benigní a maligní diagnózou.

Stav úzkosti a deprese bude měřen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS screening poruch nálady u zdravotně nemocných účastníků; zaměřuje se spíše na subjektivní než fyzické symptomy, které mohou být zaměňovány s nemocí.

Modely smíšených efektů budou použity k analýze opakovaných měření HADS se specifickými zachyceními a sklony účastníků předpokládanými jako náhodné efekty. Typ nádoru bude modelován jako fixní efekty, aby bylo možné odhadnout změny nálady v průběhu času mezi účastníky s každou benigní a maligní diagnózou.

Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že byli vystaveni protonovému záření jakékoli části optické dráhy, která by mohla potenciálně ovlivnit vidění, podstoupí standardní aferentní neuro-oftalmologické vyšetření, které zahrnuje testy zrakové ostrosti, vnímání barev, funkce zornic, testování zorného pole a optické ploténky. vzhled. Účastníci s jakýmkoli typem nádoru budou hodnotitelní z hlediska vizuálního výsledku, pokud byla baterie neurooftalmologického hodnocení provedena na začátku. Testování bude přerušeno, pokud účastník oslepne.

Kumulativní výskyt rozvíjející se ztráty zraku mezi hodnotitelnými účastníky bude analyzován se selháním definovaným jako pokles v jednom nebo více testech zrakové funkce a s konkurenčními riziky progresivního onemocnění a smrti.

U účastníků, kteří jsou vystaveni protonovému záření audiologickému systému báze lební, bude provedeno standardní audiologické testování, pokud není na začátku přítomen špatný sluch neadekvátní pro užitečnou funkci. Testování bude přerušeno, pokud účastník ohluchne. Účastníci s jakýmkoli typem nádoru budou hodnotitelní z hlediska sluchového výsledku, pokud bylo provedeno audiologické hodnocení na začátku.

Kumulativní výskyt rozvíjející se ototoxicity mezi hodnotitelnými účastníky bude analyzován se selháním definovaným jako významný pokles průměrného čistého tónu nebo/nebo skóre rozpoznávání slov a s konkurenčními riziky progresivního onemocnění a smrti.

Účastníci budou kandidáty na neuroendokrinní testování, pokud bylo zjištěno, že jsou vystaveni radiaci hypotalamu nebo hypofýzy nebo mají cílovou lézi do 2 cm od kterékoli z těchto normálních struktur, pokud není na začátku přítomen panhypopituitarismus. Účastníci s jakýmkoli typem nádoru budou hodnotitelní z hlediska endokrinního výsledku, pokud bylo neuroendokrinní hodnocení provedeno na začátku.

Kumulativní výskyt rozvíjející se neuroendokrinní dysfunkce mezi hodnotitelnými účastníky bude analyzován se selháním definovaným jako jakýkoli hormonální nedostatek potvrzený testovacími kritérii a s konkurenčními riziky progresivního onemocnění a smrti.